Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku HPV i raka szyjki macicy u młodych kobiet z HIV nabytym w okresie okołoporodowym (SHiP)

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

Badania przesiewowe w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego i raka szyjki macicy u młodych kobiet z HIV nabytym w okresie okołoporodowym

Jest to przekrojowe, obserwacyjne badanie statusu HPV wysokiego ryzyka, cytologii szyjki macicy oraz przyjmowania i odpowiedzi na szczepionkę przeciwko HPV u młodych kobiet z HIV nabytym w okresie okołoporodowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne badanie oceny cytologicznej szyjki macicy, statusu wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (hr-HPV) i mian przeciwciał HPV wśród dorosłych kobiet żyjących z okołoporodowym zakażeniem wirusem HIV (PaHIV). Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną pobrani z dwóch próbek; najpierw próbka szyjki macicy zbadana pod kątem cytologii i Hr-HPV za pomocą Cepheid GeneXpert HPV; następnie surowica zostanie oceniona pod kątem serologii hr-HPV. Wszystkie kobiety z PaHIV, zaszczepione i nieszczepione przeciwko HPV, w wieku powyżej 18 lat będą kwalifikować się i zostaną zrekrutowane do jednej z dwóch kohort: (1) kobiety aktywne seksualnie: pełne badanie, pobieranie próbek szyjki macicy i krwi (n=50) lub (2) kobiety nieaktywne seksualnie, tylko pobieranie krwi (n=30). Kontynuacja w przypadku nieprawidłowych wyników rozmazu lub pozytywnego wyniku hr-HPV zostanie ustalona za pomocą kolposkopii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety żyjące z wirusem HIV nabytym w okresie okołoporodowym w wieku 18 lat lub starsze

Opis

Kryteria włączenia — kohorta 1:

  • HIV nabyty w okresie okołoporodowym w wieku 18+
  • Aktywny seksualnie
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria włączenia — kohorta 2:

  • HIV nabyty w okresie okołoporodowym w wieku 18+
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia — kohorta 1:

  • Ciąża
  • Nieaktywny seksualnie
  • Wcześniejsza całkowita histerektomia brzuszna
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Kryteria wykluczenia — kohorta 2:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1: Kobiety zakażone wirusem HIV aktywne seksualnie
Kobiety z wirusem HIV nabytym okołoporodowo, w wieku 18 lat i starsze, aktywne seksualnie
Test diagnostyczny: Testy na wirusa brodawczaka ludzkiego
Test HPV z próbki szyjki macicy za pomocą Cepheid GeneXpert HPV
Test diagnostyczny: Cytologia szyjki macicy
Cytologia szyjki macicy
Test diagnostyczny: Serologia HPV
Serologia specyficzna dla typu HPV (16/18) przy użyciu testu ELISA z próbek surowicy
Kohorta 2: Kobiety zakażone wirusem HIV, które nie są aktywne seksualnie
Kobiety z wirusem HIV nabytym okołoporodowo, w wieku 18 lat lub starsze, które nie są aktywne seksualnie
Test diagnostyczny: Serologia HPV
Serologia specyficzna dla typu HPV (16/18) przy użyciu testu ELISA z próbek surowicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nieprawidłowej cytologii szyjki macicy
Ramy czasowe: 1 rok
Próbka szyjki macicy pobrana w warunkach klinicznych i przesłana do laboratorium w celu badania cytologicznego. Częstość występowania nieprawidłowej cytologii zgłasza się jako liczbę próbek, w których wynik cytologii był nieprawidłowy (np. komórki dyskariotyczne) z całkowitej liczby badanych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie HPV wysokiego ryzyka według podtypu
Ramy czasowe: 1 rok
Próbka szyjki macicy pobrana w warunkach klinicznych i zbadana na miejscu pod kątem wirusa HPV wysokiego ryzyka za pomocą urządzenia Cepheid GeneXpert. Częstość występowania zgłaszana jako liczba próbek, które dały wynik pozytywny na obecność dowolnego wirusa HPV wysokiego ryzyka spośród wszystkich przetestowanych
1 rok
Występowanie CIN2+
Ramy czasowe: 1 rok
Uczestnicy z nieprawidłową cytologią i/lub pozytywnym wynikiem testu na obecność HPV wysokiego ryzyka zostali skierowani na kolposkopię. Częstość występowania zgłaszana jako liczba uczestników, u których zdiagnozowano CIN2+
1 rok
Serologia HPV (16/18)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników, u których wynik testu był pozytywny na obecność przeciwciał HPV 16 i 18 spośród przebadanych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Public Health England

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tamara Elliott, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19SM5242

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj