Скрининг на ВПЧ и рак шейки матки у молодых женщин с перинатально инфицированным ВИЧ (SHiP)
2 декабря 2024 г. обновлено: Imperial College London
Скрининг на вирус папилломы человека и рак шейки матки у молодых женщин с перинатально инфицированным ВИЧ
Это кросс-секционное обсервационное исследование статуса ВПЧ высокого риска, цитологии шейки матки, применения вакцины против ВПЧ и ответа на нее у молодых женщин с перинатально приобретенным ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это обсервационное исследование оценки цитологии шейки матки, статуса вируса папилломы человека высокого риска (hr-HPV) и титров антител к HPV среди взрослых женщин, живущих с перинатально приобретенной ВИЧ-инфекцией (PaHIV).
У правомочных согласившихся участников будет взято два образца; во-первых, образец шейки матки, протестированный на цитологию и ВПЧ-ВПЧ с помощью Cepheid GeneXpert HPV; во-вторых, сыворотка будет оцениваться на серологию hr-HPV.
Все женщины с PaHIV, вакцинированные и не вакцинированные против ВПЧ, в возрасте старше 18 лет будут иметь право на участие и будут включены в одну из двух когорт: (1) сексуально активные женщины: полное исследование, забор шейки матки и забор крови (n=50) или (2) женщины, не ведущие половую жизнь, только забор крови (n=30).
Последующее наблюдение за аномальными результатами мазка или положительным результатом на hr-HPV будет организовано с помощью кольпоскопии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
57
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, живущие с перинатально инфицированным ВИЧ, в возрасте 18 лет и старше
Описание
Критерии включения - когорта 1:
- Перинатально приобретенный ВИЧ в возрасте 18+
- Сексуально активный
- Возможность дать информированное согласие
Критерии включения — когорта 2:
- Перинатально приобретенный ВИЧ в возрасте 18+
- Возможность дать информированное согласие
Критерии исключения - когорта 1:
- Беременность
- Не сексуально активен
- Предшествующая тотальная абдоминальная гистерэктомия
- Невозможно дать информированное согласие
Критерии исключения - когорта 2:
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1: Женщины с ВИЧ, сексуально активные
Женщины с перинатально приобретенным ВИЧ в возрасте 18 лет и старше, ведущие половую жизнь
|
Тест на ВПЧ из образца шейки матки с использованием Cepheid GeneXpert HPV
Цервикальная цитология
Серология, специфичная для типа ВПЧ (16/18) с использованием ELISA из образцов сыворотки
|
|
Когорта 2: Женщины с ВИЧ, не живущие половой жизнью
Женщины с перинатально приобретенным ВИЧ в возрасте 18 лет и старше, не ведущие половую жизнь
|
Серология, специфичная для типа ВПЧ (16/18) с использованием ELISA из образцов сыворотки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность аномальной цитологии шейки матки
Временное ограничение: 1 год
|
Образец шейки матки взят в условиях клиники и отправлен в лабораторию для цитологического исследования.
О распространенности аномальной цитологии сообщается как количество образцов, которые имели ненормальный результат цитологии (например,
дискариотические клетки) из общего числа протестированных
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ВПЧ высокого риска по подтипам
Временное ограничение: 1 год
|
Образец шейки матки, взятый в клинике и проверенный на месте ВПЧ высокого риска с помощью Cepheid GeneXpert.
Распространенность указывается как количество образцов, которые были положительными на любой ВПЧ высокого риска, среди всех протестированных.
|
1 год
|
|
Распространенность CIN2+
Временное ограничение: 1 год
|
Участники с аномальной цитологией и/или положительным результатом теста на ВПЧ высокого риска были направлены на кольпоскопию.
Распространенность указывается как количество участников, у которых был диагностирован CIN2+.
|
1 год
|
|
Серология ВПЧ (16/18)
Временное ограничение: 1 год
|
Число участников с положительным результатом теста на антитела к ВПЧ 16 и 18 из числа протестированных
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Tamara Elliott, Imperial College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Вирусные заболевания
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Опухолевые вирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Новообразования шейки матки
- Папилломавирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 19SM5242
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .