주산기 HIV에 감염된 젊은 여성의 HPV 및 자궁경부암 검사 (SHiP)
2024년 12월 2일 업데이트: Imperial College London
주산기 획득 HIV를 가진 젊은 여성의 인유두종 바이러스 및 자궁경부암에 대한 스크리닝
이것은 고위험 HPV 상태, 자궁경부 세포학 및 HPV 백신 섭취와 주산기 후천성 HIV에 걸린 젊은 여성의 반응에 대한 단면 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 자궁경부 세포학 평가, 고위험 인간 유두종 바이러스(hr-HPV) 상태 및 주산기 획득 HIV 감염(PaHIV)을 앓고 있는 성인 여성의 HPV 항체 역가에 대한 관찰 연구입니다.
적격 동의 참가자는 두 가지 샘플을 채취합니다. 첫째, Cepheid GeneXpert HPV를 사용하여 세포학 및 Hr-HPV에 대해 테스트된 자궁경부 샘플; 두 번째로 혈청은 hr-HPV 혈청학에 대해 평가됩니다.
18세 이상의 모든 PaHIV 여성, HPV 백신 접종 및 미접종자는 자격이 있으며 두 코호트 중 하나로 모집됩니다: (1) 성적으로 활발한 여성: 전체 연구, 자궁경부 및 혈액 샘플링(n=50) 또는 (2) 성적으로 활동적이지 않은 여성, 혈액 샘플링만(n=30).
비정상적인 스미어 결과 또는 hr-HPV 양성에 대한 후속 조치는 질 확대경을 통해 조정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
57
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 출생 전기 획득 HIV 감염 여성
설명
포함 기준 - 코호트 1:
- 만 18세 이상 주산기 후천성 HIV
- 성적으로 활발하다
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
포함 기준 - 코호트 2:
- 만 18세 이상 주산기 후천성 HIV
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
배제 기준 - 코호트 1:
- 임신
- 성적으로 활발하지 않음
- 이전 전체 복부 자궁절제술
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
제외 기준 - 코호트 2:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
코호트 1: 성적으로 활발한 HIV 감염 여성
성적으로 활발한 18세 이상의 주산기 HIV 감염 여성
|
Cepheid GeneXpert HPV를 사용한 자궁경부 검체의 HPV 검사
자궁경부 세포학
혈청 샘플에서 ELISA를 사용한 HPV 유형 특이적 혈청학(16/18)
|
|
코호트 2: 성적으로 활발하지 않은 HIV 감염 여성
성적으로 활동적이지 않은 18세 이상의 주산기 HIV 감염 여성
|
혈청 샘플에서 ELISA를 사용한 HPV 유형 특이적 혈청학(16/18)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비정상적인 자궁경부세포검사의 유병률
기간: 1년
|
진료소에서 채취한 자궁경부 샘플을 세포학적 검사를 위해 실험실로 보냈습니다.
비정상 세포검사의 유병률은 비정상 세포검사 결과를 보인 샘플의 수로 보고됩니다(예:
검사된 총 수 중 이핵 세포)
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하위 유형별 고위험 HPV 유병률
기간: 1년
|
진료소에서 자궁 경부 샘플을 채취하고 Cepheid GeneXpert를 사용하여 현장에서 고위험 HPV에 대해 테스트했습니다.
유병률은 검사를 받은 모든 사람 중 고위험 HPV에 대해 양성인 샘플의 수로 보고됩니다.
|
1년
|
|
CIN2+의 유병률
기간: 1년
|
세포검사에 이상이 있거나 고위험 HPV 양성 반응을 보인 참가자는 질확대경 검사를 의뢰받았습니다.
CIN2+ 진단을 받은 참가자 수로 보고된 유병률
|
1년
|
|
HPV 혈청학 (16/18)
기간: 1년
|
테스트 대상자 중 HPV 16 및 18 항체 양성 반응을 보인 참가자 수
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tamara Elliott, Imperial College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19SM5242
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .