HPV- ja kohdunkaulansyövän seulonta nuorilla naisilla, joilla on perinataalisesti hankittu HIV (SHiP)
maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London
Ihmisen papilloomaviruksen ja kohdunkaulansyövän seulonta nuorilla naisilla, joilla on perinataalisesti hankittu HIV
Tämä on poikkileikkaus, havainnointitutkimus korkean riskin HPV-statuksesta, kohdunkaulan sytologiasta ja HPV-rokotteen ottamisesta ja vasteesta nuorilla naisilla, joilla on perinataalisesti hankittu HIV.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havaintotutkimus kohdunkaulan sytologian arvioinnista, korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (hr-HPV) tilasta ja HPV-vasta-ainetiittereistä aikuisilla naisilla, joilla on perinataalisesti hankittu HIV-infektio (PaHIV).
Sopimuksen antaneilta osallistujilta otetaan kaksi näytettä; ensinnäkin kohdunkaulan näyte, joka on testattu sytologian ja Hr-HPV:n suhteen Cepheid GeneXpert HPV:llä; toiseksi seerumi arvioidaan hr-HPV-serologian suhteen.
Kaikki yli 18-vuotiaat naiset, joilla on PaHIV, rokotetut ja rokottamattomat HPV:tä vastaan, ovat kelpoisia ja heidät rekrytoidaan johonkin kahdesta kohortista: (1) seksuaalisesti aktiiviset naiset: täydellinen tutkimus, kohdunkaulan ja verinäytteiden otto (n=50) tai (2) ei-seksuaalisesti aktiiviset naiset, vain verinäytteet (n=30).
Seuranta epänormaalien näytteenottotulosten tai hr-HPV-positiivisuuden varalta järjestetään kolposkopialla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on perinataalisesti hankittu HIV
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit - Kohortti 1:
- Perinataalisesti hankittu HIV yli 18-vuotiaille
- Seksuaalisesti aktiivinen
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Sisällyttämiskriteerit - Kohortti 2:
- Perinataalisesti hankittu HIV yli 18-vuotiaille
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit – kohortti 1:
- Raskaus
- Ei seksuaalisesti aktiivinen
- Edellinen täydellinen vatsan kohdunpoisto
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Poissulkemiskriteerit – kohortti 2:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: Naiset, joilla on HIV seksuaalisesti aktiivisia
Naiset, joilla on perinataalisesti hankittu HIV vähintään 18-vuotiaat ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia
|
HPV-testi kohdunkaulan näytteestä käyttäen Cepheid GeneXpert HPV:tä
Kohdunkaulan sytologia
HPV-tyyppispesifinen serologia (16/18) seeruminäytteiden ELISA-menetelmällä
|
|
Kohortti 2: Naiset, joilla on HIV, eivät ole seksuaalisesti aktiivisia
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on perinataalisesti hankittu HIV ja jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia
|
HPV-tyyppispesifinen serologia (16/18) seeruminäytteiden ELISA-menetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaalin kohdunkaulan sytologian esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohdunkaulan näyte otettu klinikalla ja lähetetty laboratorioon sytologiseen tutkimukseen.
Epänormaalin sytologian esiintyvyys ilmoitetaan niiden näytteiden lukumääränä, joiden sytologiatulos ei ole normaali (esim.
dyskaryoottisolut) testattujen kokonaismäärästä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean riskin HPV:n esiintyvyys alatyypeittäin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohdunkaulan näyte otettu klinikalla ja testattu korkean riskin HPV:n varalta paikan päällä käyttämällä Cepheid GeneXpertiä.
Esiintyminen raportoitu niiden näytteiden lukumääränä, jotka olivat positiivisia korkean riskin HPV:lle kaikista testatuista
|
1 vuosi
|
|
CIN2+:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujat, joilla oli epänormaali sytologia ja/tai joiden testi oli positiivinen korkean riskin HPV:lle, lähetettiin kolposkopiaan.
Esiintyvyys raportoitiin niiden osallistujien lukumääränä, joilla oli diagnosoitu CIN2+
|
1 vuosi
|
|
HPV-serologia (18.16.)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HPV 16- ja 18-vasta-ainepositiivisten testaajien määrä testatuista
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tamara Elliott, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Virussairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kasvainvirusinfektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Papilloomavirusinfektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19SM5242
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .