在围产期感染 HIV 的年轻女性中筛查 HPV 和宫颈癌 (SHiP)
2024年12月2日 更新者：Imperial College London
在围产期感染 HIV 的年轻女性中筛查人乳头瘤病毒和宫颈癌
这是一项关于围产期感染 HIV 的年轻女性的高危 HPV 状态、宫颈细胞学和 HPV 疫苗接种和反应的横断面观察性研究。
研究概览
详细说明
这是一项关于围产期获得性 HIV 感染 (PaHIV) 的成年女性宫颈细胞学评估、高危人乳头瘤病毒 (hr-HPV) 状态和 HPV 抗体滴度的观察性研究。
符合条件的同意参与者将采集两个样本；首先，使用 Cepheid GeneXpert HPV 对宫颈样本进行细胞学和 Hr-HPV 检测；其次，将评估血清的 hr-HPV 血清学。
所有患有 PaHIV、接种和未接种 HPV 疫苗且年龄在 18 岁以上的女性都符合资格，并将被招募到两个队列之一：(1) 性活跃女性：全面研究、宫颈和血液采样 (n=50) 或(2) 非性活跃女性，仅采血 (n=30)。
如有异常涂片结果或hr-HPV阳性，会安排阴道镜跟进。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
57
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁或以上的围产期感染艾滋病病毒的妇女
描述
纳入标准 - 队列 1：
- 18 岁以上围产期感染 HIV
- 性活跃
- 能够给予知情同意
纳入标准 - 队列 2：
- 18 岁以上围产期感染 HIV
- 能够给予知情同意
排除标准 - 队列 1：
- 怀孕
- 性生活不活跃
- 既往经腹全子宫切除术
- 无法给予知情同意
排除标准 - 队列 2：
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组：性行为活跃的 HIV 女性
18 岁或以上、性活跃且围产期感染 HIV 的女性
|
使用 Cepheid GeneXpert HPV 对宫颈样本进行 HPV 检测
宫颈细胞学
HPV 类型特异性血清学 (16/18) 使用血清样本的 ELISA
|
|
第 2 组：没有性行为的 HIV 感染女性
18 岁或以上、无性行为的围产期感染艾滋病毒的女性
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HPV 类型特异性血清学 (16/18) 使用血清样本的 ELISA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫颈细胞学异常的患病率
大体时间：1年
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在诊所采集宫颈样本并送往实验室进行细胞学检查。
异常细胞学的发生率报告为具有非正常细胞学结果的样本数量（例如
核异常细胞）占测试总数
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
按亚型划分的高危 HPV 患病率
大体时间：1年
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在诊所采集宫颈样本，并使用 Cepheid GeneXpert 现场检测高危 HPV。
患病率报告为所有测试样本中任何高危 HPV 呈阳性的样本数量
|
1年
|
|
CIN2+ 的患病率
大体时间：1年
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细胞学异常和/或高危 HPV 检测呈阳性的参与者被转诊进行阴道镜检查。
患病率报告为被诊断患有 CIN2+ 的参与者人数
|
1年
|
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HPV 血清学 (16/18)
大体时间：1年
|
接受检测的 HPV 16 和 18 抗体检测呈阳性的参与者人数
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tamara Elliott、Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月19日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月7日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月2日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19SM5242
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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