Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for HPV og livmoderhalskræft hos unge kvinder med perinatalt erhvervet HIV (SHiP)

2. december 2024 opdateret af: Imperial College London

Screening for humant papillomavirus og livmoderhalskræft hos unge kvinder med perinatalt erhvervet HIV

Dette er et tværsnit, observationsstudie af højrisiko HPV-status, cervikal cytologi og HPV-vaccineoptagelse og respons hos unge kvinder med perinatalt erhvervet HIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie af cervikal cytologivurdering, højrisikostatus for humant papillomavirus (hr-HPV) og HPV-antistoftitre blandt voksne kvinder, der lever med perinatalt erhvervet HIV-infektion (PaHIV). Berettigede samtykkende deltagere vil få udtaget to prøver; for det første en cervikal prøve testet for cytologi og Hr-HPV med Cepheid GeneXpert HPV; for det andet vil serum blive vurderet for hr-HPV-serologi. Alle kvinder med PaHIV, vaccineret og uvaccineret for HPV, over 18 år vil være berettigede og vil blive rekrutteret til en af ​​to kohorter: (1) seksuelt aktive kvinder: fuld undersøgelse, cervikal og blodprøveudtagning (n=50) eller (2) ikke-seksuelt aktive kvinder, kun blodprøvetagning (n=30). Opfølgning for unormale udstrygningsresultater eller hr-HPV-positivitet vil blive arrangeret gennem kolposkopi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der lever med perinatalt erhvervet hiv i alderen 18 år eller ældre

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Kohorte 1:

  • Perinatalt erhvervet HIV i alderen 18+
  • Seksuelt aktiv
  • Kan give informeret samtykke

Inklusionskriterier - kohorte 2:

  • Perinatalt erhvervet HIV i alderen 18+
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier - Kohorte 1:

  • Graviditet
  • Ikke seksuelt aktiv
  • Tidligere total abdominal hysterektomi
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier - Kohorte 2:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: Kvinder med HIV seksuelt aktive
Kvinder med perinatalt erhvervet hiv på 18 år eller derover, som er seksuelt aktive
Diagnostisk test: Human papillomavirus test
HPV-test fra cervikal prøve med Cepheid GeneXpert HPV
Diagnostisk test: Cervikal cytologi
Cervikal cytologi
Diagnostisk test: HPV-serologi
HPV-typespecifik serologi (16/18) ved hjælp af ELISA fra serumprøver
Kohorte 2: Kvinder med HIV ikke seksuelt aktive
Kvinder med perinatalt erhvervet hiv på 18 år eller derover, som ikke er seksuelt aktive
Diagnostisk test: HPV-serologi
HPV-typespecifik serologi (16/18) ved hjælp af ELISA fra serumprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af unormal cervikal cytologi
Tidsramme: 1 år
Livmoderhalsprøve taget i klinikken og sendt til laboratoriet til cytologisk undersøgelse. Prævalens af unormal cytologi er rapporteret som antallet af prøver, der havde et ikke-normalt cytologiresultat (f. dyskaryote celler) ud af det samlede antal testede
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af højrisiko HPV efter undertype
Tidsramme: 1 år
Cervikal prøve taget i klinikken og testet for højrisiko HPV på stedet ved hjælp af Cepheid GeneXpert. Prævalens rapporteret som antallet af prøver, der var positive for enhver højrisiko HPV ud af alle de testede
1 år
Forekomst af CIN2+
Tidsramme: 1 år
Deltagere med unormal cytologi og/eller testet positive for højrisiko HPV blev henvist til kolposkopi. Prævalens rapporteret som antallet af deltagere, der blev diagnosticeret med CIN2+
1 år
HPV-serologi (16/18)
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der testede positive for HPV 16 og 18 antistoffer ud af de testede
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Public Health England

Efterforskere

  • Studiestol: Tamara Elliott, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19SM5242

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Human papillomavirus test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner