Triagem para HPV e câncer cervical em mulheres jovens com HIV adquirido perinatalmente (SHiP)
2 de dezembro de 2024 atualizado por: Imperial College London
Triagem para Papilomavírus Humano e Câncer Cervical em Mulheres Jovens com HIV Adquirido Perinatalmente
Este é um estudo transversal e observacional do status de alto risco do HPV, citologia cervical e absorção e resposta à vacina contra o HPV em mulheres jovens com HIV adquirido no período perinatal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de avaliação de citologia cervical, status de vírus do papiloma humano de alto risco (hr-HPV) e títulos de anticorpos de HPV entre mulheres adultas vivendo com infecção por HIV adquirida no período perinatal (PaHIV).
Os participantes autorizados elegíveis terão duas amostras coletadas; em primeiro lugar, uma amostra cervical testada para citologia e Hr-HPV com o Cepheid GeneXpert HPV; em segundo lugar, o soro será avaliado para sorologia hr-HPV.
Todas as mulheres com PaHIV, vacinadas e não vacinadas para HPV, com idade superior a 18 anos serão elegíveis e serão recrutadas em uma das duas coortes: (1) mulheres sexualmente ativas: estudo completo, cervical e amostragem de sangue (n = 50) ou (2) mulheres não sexualmente ativas, apenas coleta de sangue (n=30).
O acompanhamento de resultados anormais de esfregaço ou positividade de hr-HPV será organizado por meio de colposcopia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
57
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres vivendo com HIV adquirido no período perinatal com 18 anos ou mais
Descrição
Critérios de inclusão - Coorte 1:
- HIV adquirido no período perinatal com mais de 18 anos
- sexualmente ativo
- Capaz de dar consentimento informado
Critérios de inclusão - Coorte 2:
- HIV adquirido no período perinatal com mais de 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado
Critérios de exclusão - Coorte 1:
- Gravidez
- Não sexualmente ativo
- Histerectomia abdominal total prévia
- Incapaz de dar consentimento informado
Critérios de Exclusão - Coorte 2:
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte 1: Mulheres com HIV sexualmente ativas
Mulheres com HIV adquirido no período perinatal com 18 anos ou mais que são sexualmente ativas
|
Teste de HPV de amostra cervical usando Cepheid GeneXpert HPV
Citologia cervical
Sorologia específica do tipo de HPV (16/18) usando ELISA de amostras de soro
|
|
Coorte 2: Mulheres com VIH não sexualmente ativas
Mulheres com HIV adquirido no período perinatal com 18 anos ou mais que não são sexualmente ativas
|
Sorologia específica do tipo de HPV (16/18) usando ELISA de amostras de soro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de citologia cervical anormal
Prazo: 1 ano
|
Amostra cervical colhida no ambiente clínico e enviada ao laboratório para exame citológico.
A prevalência de citologia anormal é relatada como o número de amostras que tiveram um resultado de citologia não normal (por ex.
células discarióticas) do número total testado
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de HPV de alto risco por subtipo
Prazo: 1 ano
|
Amostra cervical colhida no ambiente clínico e testada para HPV de alto risco no local usando o Cepheid GeneXpert.
Prevalência relatada como o número de amostras positivas para qualquer HPV de alto risco entre todas as testadas
|
1 ano
|
|
Prevalência de NIC2+
Prazo: 1 ano
|
Participantes com citologia anormal e/ou teste positivo para HPV de alto risco foram encaminhadas para colposcopia.
Prevalência relatada como o número de participantes que foram diagnosticados com NIC2+
|
1 ano
|
|
Sorologia HPV (16/18)
Prazo: 1 ano
|
Número de participantes com teste positivo para anticorpos HPV 16 e 18 entre aqueles testados
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tamara Elliott, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Doenças Virais
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Infecções por Vírus Tumorais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Neoplasias do colo uterino
- Infecções por Papilomavírus
Outros números de identificação do estudo
- 19SM5242
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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