Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening na HPV a rakovinu děložního čípku u mladých žen s perinatálně získaným HIV (SHiP)

2. prosince 2024 aktualizováno: Imperial College London

Screening na lidský papilomavirus a rakovinu děložního čípku u mladých žen s perinatálně získaným HIV

Jedná se o průřezovou observační studii stavu vysoce rizikového HPV, cervikální cytologie a absorpce a odpovědi HPV vakcíny u mladých žen s perinatálně získaným HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační studie hodnocení cervikální cytologie, stavu vysoce rizikového lidského papilomaviru (hr-HPV) a titrů protilátek proti HPV u dospělých žen žijících s perinatálně získanou infekcí HIV (PaHIV). Oprávněným souhlasným účastníkům budou odebrány dva vzorky; za prvé, cervikální vzorek testovaný na cytologii a Hr-HPV pomocí Cepheid GeneXpert HPV; za druhé bude sérum hodnoceno na hr-HPV sérologii. Všechny ženy s PaHIV, očkované i neočkované proti HPV, starší 18 let budou způsobilé a budou zařazeny do jedné ze dvou kohort: (1) sexuálně aktivní ženy: úplná studie, odběr vzorků z děložního čípku a krve (n=50) nebo (2) nesexuálně aktivní ženy, pouze odběr krve (n=30). Sledování abnormálních výsledků stěru nebo pozitivity hr-HPV bude zajištěno pomocí kolposkopie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

57

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy žijící s perinatálně získaným HIV ve věku 18 let nebo starší

Popis

Kritéria zahrnutí – kohorta 1:

  • Perinatálně získaný HIV ve věku 18+
  • Sexuálně aktivní
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria zahrnutí – kohorta 2:

  • Perinatálně získaný HIV ve věku 18+
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení – kohorta 1:

  • Těhotenství
  • Není sexuálně aktivní
  • Předchozí totální abdominální hysterektomie
  • Nelze dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení – kohorta 2:

  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Ženy s HIV sexuálně aktivní
Ženy s perinatálně získaným HIV ve věku 18 let nebo starší, které jsou sexuálně aktivní
Diagnostický test: Testování na lidský papilomavirus
HPV test z cervikálního vzorku pomocí Cepheid GeneXpert HPV
Diagnostický test: Cervikální cytologie
Cervikální cytologie
Diagnostický test: HPV sérologie
Typově specifická sérologie HPV (16/18) pomocí ELISA ze vzorků séra
Kohorta 2: Ženy s HIV nejsou sexuálně aktivní
Ženy s perinatálně získaným HIV ve věku 18 nebo více let, které nejsou sexuálně aktivní
Diagnostický test: HPV sérologie
Typově specifická sérologie HPV (16/18) pomocí ELISA ze vzorků séra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence abnormální cervikální cytologie
Časové okno: 1 rok
Vzorek děložního hrdla odebraný v prostředí kliniky a odeslán do laboratoře k cytologickému vyšetření. Prevalence abnormální cytologie se uvádí jako počet vzorků, které měly nenormální výsledek cytologie (např. dyskaryotických buněk) z celkového počtu testovaných
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence vysoce rizikového HPV podle podtypu
Časové okno: 1 rok
Vzorek děložního čípku odebraný na klinice a testovaný na vysoce rizikový HPV na místě pomocí Cepheid GeneXpert. Prevalence uváděná jako počet vzorků, které byly pozitivní na jakýkoli vysoce rizikový HPV ze všech testovaných
1 rok
Prevalence CIN2+
Časové okno: 1 rok
Účastníci s abnormální cytologií a/nebo pozitivně testovaní na vysoce rizikový HPV byli odesláni ke kolposkopii. Prevalence uváděná jako počet účastníků, u kterých byla diagnostikována CIN2+
1 rok
Sérologie HPV (16/18)
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků pozitivních na HPV 16 a 18 protilátek z těch testovaných
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Public Health England

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tamara Elliott, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19SM5242

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Testování na lidský papilomavirus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit