Screening för HPV och livmoderhalscancer hos unga kvinnor med perinatalt förvärvad HIV (SHiP)
2 december 2024 uppdaterad av: Imperial College London
Screening för humant papillomvirus och livmoderhalscancer hos unga kvinnor med perinatalt förvärvad hiv
Detta är en tvärsnittsstudie av högrisk HPV-status, cervikal cytologi och HPV-vaccinupptag och respons hos unga kvinnor med perinatalt förvärvad HIV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie av cervikal cytologibedömning, högriskstatus för humant papillomvirus (hr-HPV) och HPV-antikroppstitrar bland vuxna kvinnor som lever med perinatalt förvärvad HIV-infektion (PaHIV).
Berättigade samtyckande deltagare kommer att få två prover tagna; För det första ett cervikalt prov som testades för cytologi och Hr-HPV med Cepheid GeneXpert HPV; för det andra kommer serum att bedömas för hr-HPV-serologi.
Alla kvinnor med PaHIV, vaccinerade och ovaccinerade mot HPV, över 18 år kommer att vara berättigade och kommer att rekryteras till en av två kohorter: (1) sexuellt aktiva kvinnor: fullständig studie, cervikal och blodprovstagning (n=50) eller (2) icke-sexuellt aktiva kvinnor, endast blodprovstagning (n=30).
Uppföljning för onormala utstryksresultat eller hr-HPV-positivitet kommer att ordnas genom kolposkopi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
57
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som lever med perinatalt förvärvad hiv i åldern 18 år eller äldre
Beskrivning
Inklusionskriterier - Kohort 1:
- Perinatalt förvärvad HIV i åldern 18+
- Sexuellt aktiv
- Kan ge informerat samtycke
Inklusionskriterier - Kohort 2:
- Perinatalt förvärvad HIV i åldern 18+
- Kan ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier - Kohort 1:
- Graviditet
- Inte sexuellt aktiv
- Tidigare total abdominal hysterektomi
- Det går inte att ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier - Kohort 2:
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: Kvinnor med HIV sexuellt aktiva
Kvinnor med perinatalt förvärvad hiv i åldern 18 eller äldre som är sexuellt aktiva
|
HPV-test från livmoderhalsprov med Cepheid GeneXpert HPV
Cervikal cytologi
HPV-typspecifik serologi (16/18) med ELISA från serumprover
|
|
Kohort 2: Kvinnor med hiv som inte är sexuellt aktiva
Kvinnor med perinatalt förvärvad hiv i åldern 18 år eller äldre som inte är sexuellt aktiva
|
HPV-typspecifik serologi (16/18) med ELISA från serumprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av onormal cervikal cytologi
Tidsram: 1 år
|
Livmoderhalsprov taget på kliniken och skickas till laboratoriet för cytologisk undersökning.
Prevalensen av onormal cytologi rapporteras som antalet prover som hade ett icke-normalt cytologiresultat (t.
dyskaryotiska celler) av det totala antalet testade
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av högrisk-HPV per subtyp
Tidsram: 1 år
|
Livmoderhalsprov taget på kliniken och testats för högrisk HPV på plats med Cepheid GeneXpert.
Prevalensen rapporterades som antalet prover som var positiva för alla högrisk-HPV av alla som testades
|
1 år
|
|
Prevalens av CIN2+
Tidsram: 1 år
|
Deltagare med onormal cytologi och/eller testade positivt för högrisk HPV remitterades till kolposkopi.
Prevalensen rapporterades som antalet deltagare som fick diagnosen CIN2+
|
1 år
|
|
HPV-serologi (16/18)
Tidsram: 1 år
|
Antal deltagare som testade positivt för HPV 16 och 18 antikroppar av de som testades
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Tamara Elliott, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Virussjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Tumörvirusinfektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Uterina cervikala neoplasmer
- Papillomavirusinfektioner
Andra studie-ID-nummer
- 19SM5242
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .