Screening op HPV en baarmoederhalskanker bij jonge vrouwen met perinataal verworven hiv (SHiP)
2 december 2024 bijgewerkt door: Imperial College London
Screening op humaan papillomavirus en baarmoederhalskanker bij jonge vrouwen met perinataal verworven hiv
Dit is een dwarsdoorsnede, observationeel onderzoek naar hoog-risico HPV-status, cervicale cytologie en HPV-vaccinopname en -respons bij jonge vrouwen met perinataal opgelopen hiv.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationeel onderzoek naar de beoordeling van de cervicale cytologie, de status van het humaan papillomavirus (hr-HPV) met een hoog risico en de HPV-antilichaamtiters bij volwassen vrouwen die leven met een perinataal opgelopen hiv-infectie (PaHIV).
In aanmerking komende deelnemers zullen twee monsters laten nemen; eerst een baarmoederhalsmonster getest op cytologie en Hr-HPV met de Cepheid GeneXpert HPV; ten tweede wordt het serum beoordeeld op hr-HPV-serologie.
Alle vrouwen met PaHIV, gevaccineerd en niet gevaccineerd voor HPV, ouder dan 18 jaar komen in aanmerking en worden gerekruteerd in een van de twee cohorten: (1) seksueel actieve vrouwen: volledige studie, baarmoederhals- en bloedafname (n=50) of (2) niet-seksueel actieve vrouwen, alleen bloedafname (n=30).
Follow-up voor afwijkende uitstrijkresultaten of hr-HPV-positiviteit wordt geregeld via colposcopie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
57
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen van 18 jaar of ouder met perinataal verworven hiv
Beschrijving
Inclusiecriteria - Cohort 1:
- Perinataal opgelopen hiv vanaf 18 jaar
- Seksueel actief
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Inclusiecriteria - Cohort 2:
- Perinataal opgelopen hiv vanaf 18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria - Cohort 1:
- Zwangerschap
- Niet seksueel actief
- Eerdere totale abdominale hysterectomie
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria - Cohort 2:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1: Vrouwen met HIV seksueel actief
Vrouwen van 18 jaar of ouder met perinataal verworven hiv die seksueel actief zijn
|
HPV-test van baarmoederhalsmonster met behulp van Cepheid GeneXpert HPV
Cervicale cytologie
HPV-typespecifieke serologie (16/18) met behulp van ELISA uit serummonsters
|
|
Cohort 2: Vrouwen met HIV die niet seksueel actief zijn
Vrouwen van 18 jaar of ouder met perinataal verworven hiv die niet seksueel actief zijn
|
HPV-typespecifieke serologie (16/18) met behulp van ELISA uit serummonsters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van abnormale cervicale cytologie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cervicaal monster genomen in de kliniek en naar het laboratorium gestuurd voor cytologisch onderzoek.
De prevalentie van abnormale cytologie wordt gerapporteerd als het aantal monsters met een niet-normaal cytologisch resultaat (bijv.
dyskaryotische cellen) van het totale aantal geteste cellen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van hoogrisico-HPV per subtype
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cervicaal monster genomen in de kliniek en ter plaatse getest op hoog-risico HPV met behulp van de Cepheid GeneXpert.
De prevalentie wordt weergegeven als het aantal van alle geteste monsters dat positief was voor een hoogrisico-HPV
|
1 jaar
|
|
Prevalentie van CIN2+
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deelnemers met afwijkende cytologie en/of positief getest op hoogrisico-HPV werden doorverwezen voor colposcopie.
Prevalentie gerapporteerd als het aantal deelnemers bij wie de diagnose CIN2+ werd gesteld
|
1 jaar
|
|
HPV-serologie (16/18)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers dat positief testte op HPV 16- en 18-antilichamen van de geteste deelnemers
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tamara Elliott, Imperial College London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Virusziekten
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- DNA-virusinfecties
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Tumorvirusinfecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Papillomavirus-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 19SM5242
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .