Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for HPV og livmorhalskreft hos unge kvinner med perinatalt ervervet HIV (SHiP)

2. desember 2024 oppdatert av: Imperial College London

Screening for humant papillomavirus og livmorhalskreft hos unge kvinner med perinatalt ervervet HIV

Dette er en tverrsnitts, observasjonsstudie av høyrisiko HPV-status, cervikal cytologi og HPV-vaksineopptak og respons hos unge kvinner med perinatalt ervervet HIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie av cervikal cytologivurdering, høyrisikostatus for humant papillomavirus (hr-HPV) og HPV-antistofftitere blant voksne kvinner som lever med perinatalt ervervet HIV-infeksjon (PaHIV). Kvalifiserte samtykkende deltakere vil få tatt to prøver; først, en cervical prøve testet for cytologi og Hr-HPV med Cepheid GeneXpert HPV; for det andre vil serum bli vurdert for hr-HPV-serologi. Alle kvinner med PaHIV, vaksinert og uvaksinert for HPV, over 18 år vil være kvalifisert og vil bli rekruttert til en av to kohorter: (1) seksuelt aktive kvinner: full studie, livmorhals- og blodprøvetaking (n=50) eller (2) ikke-seksuelt aktive kvinner, kun blodprøvetaking (n=30). Oppfølging for unormale utstryksresultater eller hr-HPV-positivitet vil bli arrangert gjennom kolposkopi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

57

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som lever med perinatalt ervervet HIV i alderen 18 år eller eldre

Beskrivelse

Inkluderingskriterier – Kohort 1:

  • Perinatalt ervervet HIV i alderen 18+
  • Seksuelt aktiv
  • Kunne gi informert samtykke

Inkluderingskriterier – Kohort 2:

  • Perinatalt ervervet HIV i alderen 18+
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier – Kohort 1:

  • Svangerskap
  • Ikke seksuelt aktiv
  • Tidligere total abdominal hysterektomi
  • Kan ikke gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier – Kohort 2:

  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1: Kvinner med HIV seksuelt aktive
Kvinner med perinatalt ervervet HIV i alderen 18 år eller eldre som er seksuelt aktive
Diagnostisk test: Testing av humant papillomavirus
HPV-test fra livmorhalsprøve ved bruk av Cepheid GeneXpert HPV
Diagnostisk test: Cervikal cytologi
Cervikal cytologi
Diagnostisk test: HPV-serologi
HPV-typespesifikk serologi (16/18) ved bruk av ELISA fra serumprøver
Kohort 2: Kvinner med HIV som ikke er seksuelt aktive
Kvinner med perinatalt ervervet HIV i alderen 18 år eller over som ikke er seksuelt aktive
Diagnostisk test: HPV-serologi
HPV-typespesifikk serologi (16/18) ved bruk av ELISA fra serumprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av unormal cervical cytologi
Tidsramme: 1 år
Livmorhalsprøve tatt i klinikk og sendt til laboratoriet for cytologisk undersøkelse. Prevalens av unormal cytologi er rapportert som antall prøver som hadde et ikke-normalt cytologiresultat (f. dyskaryote celler) av det totale antallet testede
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av høyrisiko HPV etter undertype
Tidsramme: 1 år
Livmorhalsprøve tatt i klinikken og testet for høyrisiko HPV på stedet ved bruk av Cepheid GeneXpert. Prevalens rapportert som antall prøver som var positive for høyrisiko HPV av alle de som ble testet
1 år
Prevalens av CIN2+
Tidsramme: 1 år
Deltakere med unormal cytologi og/eller testet positivt for høyrisiko HPV ble henvist til kolposkopi. Prevalens rapportert som antall deltakere som ble diagnostisert med CIN2+
1 år
HPV-serologi (16/18)
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere som testet positivt for HPV 16 og 18 antistoffer av de som ble testet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Public Health England

Etterforskere

  • Studiestol: Tamara Elliott, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19SM5242

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere