- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04587050
Screening for HPV og livmorhalskreft hos unge kvinner med perinatalt ervervet HIV (SHiP)
4. august 2022 oppdatert av: Imperial College London
Screening for humant papillomavirus og livmorhalskreft hos unge kvinner med perinatalt ervervet HIV
Dette er en tverrsnitts, observasjonsstudie av høyrisiko HPV-status, cervikal cytologi og HPV-vaksineopptak og respons hos unge kvinner med perinatalt ervervet HIV.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie av cervikal cytologivurdering, høyrisikostatus for humant papillomavirus (hr-HPV) og HPV-antistofftitere blant voksne kvinner som lever med perinatalt ervervet HIV-infeksjon (PaHIV).
Kvalifiserte samtykkende deltakere vil få tatt to prøver; først, en cervical prøve testet for cytologi og Hr-HPV med Cepheid GeneXpert HPV; for det andre vil serum bli vurdert for hr-HPV-serologi.
Alle kvinner med PaHIV, vaksinert og uvaksinert for HPV, over 18 år vil være kvalifisert og vil bli rekruttert til en av to kohorter: (1) seksuelt aktive kvinner: full studie, livmorhals- og blodprøvetaking (n=50) eller (2) ikke-seksuelt aktive kvinner, kun blodprøvetaking (n=30).
Oppfølging for unormale utstryksresultater eller hr-HPV-positivitet vil bli arrangert gjennom kolposkopi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tamara Elliott
- Telefonnummer: 02075943931
- E-post: tamara.elliott04@imperial.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Fidler
- E-post: s.fidler@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Tamara Elliott
- E-post: tamara.elliott@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som lever med perinatalt ervervet HIV i alderen 18 år eller eldre
Beskrivelse
Inkluderingskriterier – Kohort 1:
- Perinatalt ervervet HIV i alderen 18+
- Seksuelt aktiv
- Kunne gi informert samtykke
Inkluderingskriterier – Kohort 2:
- Perinatalt ervervet HIV i alderen 18+
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier – Kohort 1:
- Svangerskap
- Ikke seksuelt aktiv
- Tidligere total abdominal hysterektomi
- Kan ikke gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier – Kohort 2:
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kohort 1
Kvinner med perinatalt ervervet HIV i alderen 18 år eller eldre som er seksuelt aktive
|
HPV-test fra livmorhalsprøve ved bruk av Cepheid GeneXpert HPV
Cervikal cytologi
HPV-typespesifikk serologi (16/18) ved bruk av ELISA fra serumprøver
|
Kohort 2
Kvinner med perinatalt ervervet HIV i alderen 18 år eller over som ikke er seksuelt aktive
|
HPV-typespesifikk serologi (16/18) ved bruk av ELISA fra serumprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prevalens av unormal cervikal cytologi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prevalens av høyrisiko HPV etter subtype
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Prevalens av CIN2+
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
HPV-typespesifikke antistofftitere (16/18)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tamara Elliott, Imperial College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. juli 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Virussykdommer
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Sykdomsattributter
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Uterine cervikale neoplasmer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Papillomavirusinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 19SM5242
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
Kliniske studier på Testing av humant papillomavirus
-
Skane University HospitalSwedish Cancer Society; Europe Against Cancer (European Union Directorate...FullførtLivmorhalskreft | Cervikal intraepitelial neoplasiSverige
-
Hossam Hassan Aly Hassan El SokkaryFullførtLivmorhalskreftEgypt
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... og andre samarbeidspartnereFullførtLivmorhalskreft | Cervikale abnormiteter | Cervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3Colombia
-
Medical College of WisconsinM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); The University...Fullført
-
Beijing Health Guard Biotechnology, IncNational Institutes for Food and Drug Control, China; Jiangsu Province... og andre samarbeidspartnereFullførtInfeksjon av humant papillomavirusKina
-
CHU de ReimsFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtNeoplasmer, kjertel og epitel | Kikhoste | Tetanus | Difteri | Meningitt
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLivmorhalskreft | Hode- og nakkekreft | Kreft i spiserøret | Vulvarkreft | Analkreft | PeniskreftForente stater
-
Beijing Health Guard Biotechnology, IncNational Institutes for Food and Drug Control, China; Jiangsu Province... og andre samarbeidspartnereFullførtHuman Papilloma Virus InfeksjonKina
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, papillomavirus | PapillomavirusvaksinerThailand, Estland, India, Brasil