肥満手術後のタンパク質摂取量と微量栄養素補給の評価 (BOP)
2020年10月7日 更新者：University Medicine Greifswald
ドイツの S3 ガイドラインに従った肥満手術後のタンパク質摂取量、ビタミン、ミネラル、微量元素補給の評価 - 年齢、性別、社会経済的地位はアドヒアランスにどのような影響を及ぼしますか?
肥満は、過剰な体脂肪の蓄積が健康障害を引き起こす慢性疾患です。
重度の肥満の場合、治療として減量手術が必要になる場合があります。
手術にはさまざまな形式がありますが、共通の基本原則は、食物摂取を制限し、胃や腸での食物の吸収を減らすことです。
その結果、手術後に栄養欠乏症を発症するリスクが高くなり、タンパク質、ビタミン、ミネラルの補給が必要になる場合があります。
この研究では、減量手術を受けた患者のタンパク質、ビタミン、ミネラルの摂取量を評価し、推奨摂取量と比較しています。
さらに、この研究では、この文脈における年齢、性別、社会経済的地位の役割についても検討しています。
調査の概要
詳細な説明
肥満は、世界保健機関によって、健康を損なう可能性のある異常または過剰な脂肪の蓄積として定義されています。
最近では、肥満手術が病的肥満の最も効果的な治療法であると考えられています。
過去 10 年間、世界中で行われる肥満手術の数は増加し続けました。
一般的な肥満手術には、胃バイパス術、スリーブ状胃切除術、調節可能な胃バンド、十二指腸スイッチを備えた胆膵臓転換術などがあります。
手術後は、胃が保持できる食物量の減少、栄養素の吸収不良、または両方のメカニズムの組み合わせによって体重減少が引き起こされます。
その結果、肥満手術を受けた患者は栄養欠乏症を発症するリスクが高くなります。
したがって、ガイドラインでは、肥満手術後に重要な栄養素、つまりタンパク質、ビタミン、ミネラルを補給することが推奨されています。
この研究では、肥満および代謝性疾患の外科的治療に関するドイツの S3 ガイドライン グループが提供する推奨事項に基づいて、肥満手術を受けた患者におけるこれらの栄養素の摂取量を評価します。
特に、この研究は、治療遵守と年齢、性別、社会経済的地位との関連を評価しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Greifswald、ドイツ
- University Medicine Greifswald
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、ドイツ北東部にある肥満治療の専門知識を持つ医療センターであるグライフスヴァルト大学医学部で募集されました。
肥満手術後の定期的な術後ケア訪問に参加し、研究の適格基準を満たす患者に研究への参加を打診した。
説明
包含基準:
- スリーブ状胃切除術（術後）
- ルーアンワイ胃バイパス術（術後）
- 術後期間 > 6 か月
除外基準:
- 同意の欠落
- 妊娠
- 悪性腫瘍
- 植込み型ペースメーカー
- その他の重篤な原発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会経済的地位のグループ間の治療遵守
時間枠：ベースライン
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社会経済的地位のグループ全体でドイツの S3 ガイドラインによって提供される推奨事項に従って、患者が従った推奨事項の数。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢層を超えた治療遵守率
時間枠：ベースライン
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年齢層ごとにドイツの S3 ガイドラインによって提供される推奨事項に従って、患者が従った推奨事項の数。
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ベースライン
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性別を超えた治療遵守
時間枠：ベースライン
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ドイツの S3 ガイドラインによって提供される推奨事項に従って患者が従った推奨事項の男女別の数。
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ベースライン
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欠乏症状の改善
時間枠：ベースライン
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肥満手術後の適切なサプリメントによる欠乏症状の改善の判定
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ベースライン
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体重
時間枠：ベースライン
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体重の測定 (キログラム単位)
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ベースライン
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身長
時間枠：ベースライン
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身長の測定（センチメートル単位）
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ベースライン
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン
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Kg/m^2 で測定される BMI の決定 (体重と身長から得られた値から計算)
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ベースライン
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胴囲
時間枠：ベースライン
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ウエスト周囲径の測定 (センチメートル単位)
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ベースライン
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ヒップ周囲
時間枠：ベースライン
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ヒップ周囲径の測定 (センチメートル単位)
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ベースライン
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ウエスト対ヒップ比
時間枠：ベースライン
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ウエストヒップ比の決定（ウエストとヒップ周囲の値から計算）
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ベースライン
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上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さ
時間枠：ベースライン
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上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さの測定 (ミリメートル単位)
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ベースライン
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上腕周囲
時間枠：ベースライン
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上腕周囲径の測定 (センチメートル単位)
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ベースライン
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除脂肪量
時間枠：ベースライン
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) による除脂肪量の測定
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ベースライン
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骨格筋量
時間枠：ベースライン
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって測定される骨格筋量の決定
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ベースライン
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脂肪量
時間枠：ベースライン
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) による脂肪量の測定
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ベースライン
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体内総水分量
時間枠：ベースライン
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) による体内総水分量の測定
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ベースライン
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細胞外水
時間枠：ベースライン
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) による細胞外水分の測定
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ベースライン
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位相角
時間枠：ベースライン
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって測定された位相角の決定
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ベースライン
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筋力
時間枠：ベースライン
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ハンドグリップダイナモメトリーによる筋力の測定
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ベースライン
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収縮期血圧
時間枠：ベースライン
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収縮期血圧の測定 (mmHg)
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ベースライン
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拡張期血圧
時間枠：ベースライン
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拡張期血圧の測定 (mmHg)
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ベースライン
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身体活動
時間枠：ベースライン
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ドイツ語版の国際身体活動質問票 (IPAQ) 短縮形式を使用して評価される、1 日あたりのタスクと活動レベルの代謝当量の決定
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ベースライン
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エネルギー摂取量
時間枠：ベースライン
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7日間の食事記録から評価されるエネルギー摂取量（kcal/日）の決定
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ベースライン
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タンパク質の摂取
時間枠：ベースライン
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7日間の食事記録によって評価されるタンパク質摂取量の決定
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ベースライン
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脂肪の摂取量
時間枠：ベースライン
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7日間の食事記録によって評価される脂肪摂取量の決定
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ベースライン
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オメガ3脂肪酸の摂取量
時間枠：ベースライン
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7日間の食事記録によって評価されるオメガ3脂肪酸摂取量の決定
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ベースライン
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オメガ6脂肪酸の摂取量
時間枠：ベースライン
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7日間の食事記録によって評価されるオメガ6脂肪酸摂取量の決定
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ベースライン
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炭水化物の摂取量
時間枠：ベースライン
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7日間の食事記録によって評価される炭水化物摂取量の決定
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ベースライン
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食物繊維の摂取量
時間枠：ベースライン
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7日間の食事記録により評価される食物繊維摂取量の決定
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ベースライン
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スクロースの摂取量
時間枠：ベースライン
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7日間の食事記録により評価されるスクロース摂取量の決定
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ベースライン
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アルコール摂取量
時間枠：ベースライン
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7日間の食事記録により評価されるアルコール摂取量の決定
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ベースライン
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食事の質
時間枠：ベースライン
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食事の質の判定は、Alternate Healthy Eating Index 2010 (AHEI-2010) スコアに基づく 7 日間の食事記録によって評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 110 で、スコアが高いほど食事の質が高いことを示します。
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ベースライン
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン
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生活の質は、ドイツ語の短い形式-12 質問票を使用して評価され、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン
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腸内微生物叢
時間枠：ベースライン
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健康な対照被験者と比較した腸内マイクロバイオーム組成の測定
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月3日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月7日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月7日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。