Valutazione dell'assunzione di proteine e supplementazione di micronutrienti dopo la chirurgia bariatrica (BOP)
7 ottobre 2020 aggiornato da: University Medicine Greifswald
Valutazione dell'assunzione di proteine, vitamine, minerali e integrazione di oligoelementi dopo la chirurgia bariatrica secondo le linee guida tedesche S3 - Quali effetti hanno l'età, il sesso e lo stato socio-economico sull'aderenza?
L'obesità è una malattia cronica in cui l'accumulo di grasso corporeo in eccesso può causare problemi di salute.
In caso di obesità grave, può essere necessario un intervento chirurgico per la perdita di peso come trattamento.
Esistono diverse forme di intervento chirurgico, ma il principio di base comune è limitare l'assunzione di cibo e diminuire l'assorbimento del cibo nello stomaco e nell'intestino.
Di conseguenza, vi è un rischio maggiore di sviluppare una carenza di nutrienti dopo l'intervento chirurgico e può essere necessaria l'integrazione di proteine, vitamine e minerali.
Questo studio valuta l'assunzione di proteine, vitamine e minerali nei pazienti sottoposti a chirurgia per la perdita di peso e li confronta con le assunzioni raccomandate.
Inoltre, questo studio esamina il ruolo dell'età, del sesso e dello stato socioeconomico in questo contesto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'obesità è definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come un accumulo anormale o eccessivo di grasso che può compromettere la salute.
In questi giorni, la chirurgia bariatrica è considerata il trattamento più efficace dell'obesità patologica.
Nell'ultimo decennio, il numero di interventi chirurgici bariatrici eseguiti in tutto il mondo è costantemente aumentato.
Le comuni procedure di chirurgia bariatrica comprendono il bypass gastrico, la gastrectomia a manica, il bendaggio gastrico regolabile e la diversione biliopancreatica con switch duodenale.
Dopo l'intervento chirurgico, la perdita di peso è indotta da un ridotto volume di cibo che lo stomaco può contenere, dal malassorbimento dei nutrienti o da una combinazione di entrambi i meccanismi.
Di conseguenza, i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica hanno un aumentato rischio di sviluppare una carenza di nutrienti.
Pertanto, le linee guida raccomandano l'integrazione di nutrienti critici, ovvero proteine, vitamine e minerali, dopo la chirurgia bariatrica.
Questo studio valuta l'assunzione di questi nutrienti nei pazienti con chirurgia bariatrica sulla base delle raccomandazioni fornite dal gruppo di linee guida tedesco S3 sul trattamento chirurgico dell'obesità e delle malattie metaboliche.
In particolare, questo studio valuta l'associazione dell'aderenza alla terapia con l'età, il sesso e lo stato socioeconomico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
38
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Greifswald, Germania
- University Medicine Greifswald
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti sono stati reclutati presso l'Università di Medicina Greifswald, un centro medico con esperienza nel trattamento dell'obesità situato nel nord-est della Germania.
I pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità dello studio che hanno partecipato alle loro visite di assistenza postoperatoria di routine dopo la chirurgia bariatrica sono stati contattati per la partecipazione allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gastrectomia a manica (postoperatoria)
- Bypass gastrico Roux-en-Y (postoperatorio)
- Periodo postoperatorio > 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Consenso mancante
- Gravidanza
- Tumore maligno
- Pacemaker impiantato
- Qualsiasi altra grave malattia primaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza alla terapia tra gruppi di status socio-economico
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di raccomandazioni seguite dai pazienti secondo le raccomandazioni fornite dalle linee guida tedesche S3 per gruppi di status socio-economico.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza alla terapia attraverso i gruppi di età
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di raccomandazioni seguite dai pazienti secondo le raccomandazioni fornite dalle linee guida tedesche S3 per gruppi di età.
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Linea di base
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Aderenza alla terapia tra i sessi
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di raccomandazioni seguite dai pazienti secondo le raccomandazioni fornite dalle linee guida tedesche S3 per i sessi.
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Linea di base
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Miglioramento dei sintomi di carenza
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione del miglioramento dei sintomi da carenza attraverso un'adeguata integrazione dopo la chirurgia bariatrica
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Linea di base
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione del peso corporeo misurato in chilogrammi
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Linea di base
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Altezza del corpo
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione dell'altezza del corpo misurata in centimetri
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Linea di base
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione dell'indice di massa corporea misurato in kg/m^2 (calcolato dai valori ottenuti per peso corporeo e altezza)
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Linea di base
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Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione della circonferenza della vita misurata in centimetri
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Linea di base
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Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione della circonferenza dell'anca misurata in centimetri
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Linea di base
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Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione del rapporto vita-fianchi (calcolato dai valori ottenuti per circonferenza vita e fianchi)
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Linea di base
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Spessore della plica cutanea del tricipite
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione dello spessore della plica cutanea del tricipite misurata in millimetri
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Linea di base
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Circonferenza del braccio superiore
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione della circonferenza della parte superiore del braccio misurata in centimetri
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Linea di base
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Massa magra
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione della massa magra misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
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Linea di base
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Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione della massa muscolare scheletrica misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
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Linea di base
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Massa grassa
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione della massa grassa misurata mediante Analisi di Impedenza Bioelettrica (BIA)
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Linea di base
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Acqua corporea totale
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione dell'acqua corporea totale misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
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Linea di base
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Acqua extracellulare
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione dell'acqua extracellulare misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
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Linea di base
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Angolo di fase
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione dell'angolo di fase misurato mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
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Linea di base
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione della forza muscolare valutata mediante dinamometria da impugnatura
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Linea di base
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione della pressione arteriosa sistolica in mmHg
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Linea di base
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione della pressione arteriosa diastolica in mmHg
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Linea di base
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Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione degli equivalenti metabolici dell'attività al giorno e del livello di attività valutati utilizzando la versione tedesca del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) Short Form
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Linea di base
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Assunzione di energia
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione dell'assunzione di energia (kcal/d) valutata dal record dietetico di 7 giorni
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Linea di base
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Assunzione di proteine
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione dell'assunzione di proteine valutata dal record dietetico di 7 giorni
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Linea di base
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Assunzione di grassi
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione dell'assunzione di grassi valutata dal record dietetico di 7 giorni
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Linea di base
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Assunzione di acidi grassi Omega-3
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione dell'assunzione di acidi grassi omega-3 valutata dal record dietetico di 7 giorni
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Linea di base
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Assunzione di acidi grassi Omega-6
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione dell'assunzione di acidi grassi omega-6 valutata dal record dietetico di 7 giorni
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Linea di base
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Assunzione di carboidrati
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione dell'assunzione di carboidrati valutata dal record dietetico di 7 giorni
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Linea di base
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Assunzione di fibre alimentari
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione dell'assunzione di fibre alimentari valutata dal record dietetico di 7 giorni
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Linea di base
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Assunzione di saccarosio
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione dell'assunzione di assunzione di saccarosio valutata dal record dietetico di 7 giorni
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Linea di base
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Assunzione di alcol
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione dell'assunzione di assunzione di alcol valutata dal record dietetico di 7 giorni
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Linea di base
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Qualità della dieta
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione della qualità della dieta valutata dal record dietetico di 7 giorni basato sul punteggio Alternate Healthy Eating Index 2010 (AHEI-2010).
I punteggi vanno da 0 a 110, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della dieta
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Linea di base
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
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La qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario tedesco Short Form-12, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Linea di base
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Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione della composizione del microbioma intestinale rispetto a soggetti sani di controllo
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BB 080/19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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