Proteiinin saannin ja hivenravinteiden täydennyksen arviointi bariatrisen leikkauksen jälkeen (BOP)
keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: University Medicine Greifswald
Proteiinin saannin, vitamiinien, kivennäisaineiden ja hivenaineiden saannin arviointi bariatrisen leikkauksen jälkeen Saksan S3-ohjeiden mukaan - Mitä vaikutuksia iällä, sukupuolella ja sosioekonomisella asemalla on hoitoon sitoutumiseen?
Liikalihavuus on krooninen sairaus, jossa ylimääräinen kehon rasvan kerääntyminen voi heikentää terveyttä.
Vakavan liikalihavuuden tapauksissa painonpudotusleikkaus voi olla tarpeen hoitona.
Leikkauksia on erilaisia, mutta yleinen perusperiaate on rajoittaa ravinnon saantia ja vähentää ruoan imeytymistä mahassa ja suolistossa.
Tämän seurauksena on suurempi riski saada ravintoainepuutos leikkauksen jälkeen, ja proteiinien, vitamiinien ja kivennäisaineiden täydentäminen voi olla tarpeen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan proteiinin, vitamiinien ja kivennäisaineiden saantia potilailla, joilla on painonpudotusleikkaus, ja verrataan niitä suositeltuihin saantiin.
Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan iän, sukupuolen ja sosioekonomisen aseman merkitystä tässä yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö määrittelee lihavuuden epänormaaliksi tai liialliseksi rasvan kertymiseksi, joka voi heikentää terveyttä.
Nykyään bariatrista kirurgiaa pidetään sairaalloisen liikalihavuuden tehokkaimpana hoitomuotona.
Viimeisen vuosikymmenen aikana bariatristen leikkausten määrä maailmanlaajuisesti lisääntyi jatkuvasti.
Yleisiä bariatrisia kirurgisia toimenpiteitä ovat mahalaukun ohitusleikkaus, sleeve gastrectomia, säädettävä mahanauha ja sappihaiman kierto pohjukaissuolen kytkimellä.
Leikkauksen jälkeen painonpudotuksen aiheuttaa mahalaukun pienentynyt ruokamäärä, ravintoaineiden imeytymishäiriö tai molempien mekanismien yhdistelmä.
Tämän seurauksena potilailla, joilla on bariatrinen leikkaus, on lisääntynyt riski saada ravinteiden puutos.
Siksi ohjeissa suositellaan kriittisten ravintoaineiden, eli proteiinien, vitamiinien ja kivennäisaineiden, täydentämistä bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan näiden ravintoaineiden saantia potilailla, joilla on bariatrinen leikkaus, Saksan liikalihavuuden ja metabolisten sairauksien kirurgista hoitoa käsittelevän S3 Guideline Groupin suositusten perusteella.
Tämä tutkimus arvioi erityisesti terapian noudattamisen yhteyttä ikään, sukupuoleen ja sosioekonomiseen asemaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Greifswald, Saksa
- University Medicine Greifswald
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoitiin University Medicine Greifswaldin lääketieteelliseen keskukseen, jolla on asiantuntemusta liikalihavuuden hoidosta Koillis-Saksassa.
Potilaita, jotka täyttivät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ja jotka osallistuivat rutiininomaisiin postoperatiivisiin hoitokäynteihinsä bariatrisen leikkauksen jälkeen, pyydettiin osallistumaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sleeve gastrectomy (leikkauksen jälkeinen)
- Roux-en-Y mahalaukun ohitus (leikkauksen jälkeinen)
- Leikkauksen jälkeinen ajanjakso > 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumus puuttuu
- Raskaus
- Pahanlaatuinen kasvain
- Implantoitu sydämentahdistin
- Mikä tahansa muu vakava perussairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon sitoutuminen sosioekonomisen aseman ryhmissä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden noudattamien suositusten määrä Saksan S3-ohjeiden suositusten mukaisesti sosioekonomisen aseman ryhmissä.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapiaan sitoutuminen eri ikäryhmissä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden noudattamien suositusten määrä Saksan S3-ohjeiden suositusten mukaisesti eri ikäryhmissä.
|
Perustaso
|
|
Hoitoon sitoutuminen sukupuolten välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden noudattamien suositusten määrä saksalaisten sukupuolten välisten S3-ohjeiden suositusten mukaisesti.
|
Perustaso
|
|
Puutosoireiden paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Puutosoireiden paranemisen määrittäminen riittävällä lisäravinnolla bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
Perustaso
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ruumiinpainon määritys kilogrammoina
|
Perustaso
|
|
Kehon korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kehon pituuden määrittäminen senttimetreinä
|
Perustaso
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Painoindeksin määrittäminen mitattuna kg/m^2 (laskettu ruumiinpainolle ja pituudelle saaduista arvoista)
|
Perustaso
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vyötärön ympärysmitan määritys senttimetreinä
|
Perustaso
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lonkan ympärysmitan määritys senttimetreinä
|
Perustaso
|
|
Vyötärön ja lantion välinen suhde
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vyötärön ja lantion välisen suhteen määrittäminen (laskettu vyötärön ja lantion ympärysmitan arvoista)
|
Perustaso
|
|
Tricepsin ihopoimun paksuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tricepsin ihopoimun paksuuden määritys millimetreinä
|
Perustaso
|
|
Olkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Olkavarren ympärysmitan määritys senttimetreinä
|
Perustaso
|
|
Rasvaton messu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rasvattoman massan määritys biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
|
Perustaso
|
|
Luuston lihasmassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luustolihasmassan määrittäminen biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
|
Perustaso
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rasvamassan määrittäminen biosähköimpedanssianalyysillä (BIA)
|
Perustaso
|
|
Koko kehon vesi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koko kehon nesteen määrittäminen biosähköimpedanssianalyysillä (BIA)
|
Perustaso
|
|
Solunulkoinen vesi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Solunulkoisen veden määritys bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA)
|
Perustaso
|
|
Vaihekulma
Aikaikkuna: Perustaso
|
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) -menetelmällä mitatun vaihekulman määritys
|
Perustaso
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lihasvoiman määritys kädensijadynamometrialla
|
Perustaso
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
Systolisen verenpaineen määritys mmHg
|
Perustaso
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
Diastolisen verenpaineen määritys mmHg
|
Perustaso
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tehtävän aineenvaihdunnan ekvivalenttien määrittäminen päivässä ja aktiivisuustaso arvioituna käyttämällä kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn (IPAQ) lyhytlomaketta saksankielistä versiota
|
Perustaso
|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Energiansaannin (kcal/d) määritys 7 päivän ruokavalion perusteella
|
Perustaso
|
|
Proteiinin saanti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Proteiinin saannin määrittäminen 7 päivän ruokavalion perusteella
|
Perustaso
|
|
Rasvan saanti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rasvan saannin määrittäminen 7 päivän ruokavalion perusteella
|
Perustaso
|
|
Omega-3-rasvahappojen saanti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Omega-3-rasvahappojen saannin määrittäminen 7 päivän ruokavalion perusteella
|
Perustaso
|
|
Omega-6-rasvahappojen saanti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Omega-6-rasvahappojen saannin määrittäminen 7 päivän ruokavalion perusteella
|
Perustaso
|
|
Hiilihydraattien saanti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hiilihydraattien saannin määritys 7 päivän ruokavalion perusteella
|
Perustaso
|
|
Ravintokuitujen saanti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ravintokuidun saannin määrittäminen 7 päivän ruokavalion perusteella
|
Perustaso
|
|
Sakkaroosin saanti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sakkaroosin saannin määrittäminen arvioituna 7 päivän ruokavalion perusteella
|
Perustaso
|
|
Alkoholin saanti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alkoholin saannin määrittäminen 7 päivän ruokavalion perusteella
|
Perustaso
|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ruokavalion laadun määrittäminen, joka on arvioitu 7 päivän ruokavalion perusteella, joka perustuu Alternate Healthy Eating Index 2010 (AHEI-2010) -pisteisiin.
Pisteet vaihtelevat 0–110, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua
|
Perustaso
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Elämänlaatua arvioitiin saksalaisen lyhyen lomakkeen 12 kyselylomakkeen avulla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso
|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suoliston mikrobiomikoostumuksen määritys verrattuna terveisiin kontrollihenkilöihin
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB 080/19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .