Hodnocení příjmu bílkovin a suplementace mikronutrientů po bariatrické operaci (BOP)
7. října 2020 aktualizováno: University Medicine Greifswald
Hodnocení příjmu bílkovin, suplementace vitamínů, minerálů a stopových prvků po bariatrické chirurgii podle německých směrnic S3 – jaké účinky má věk, pohlaví a socioekonomický stav na adherenci?
Obezita je chronické onemocnění, při kterém hromadění nadměrného tělesného tuku může mít za následek poškození zdraví.
V případech těžké obezity může být jako léčba nezbytná operace na snížení hmotnosti.
Existují různé formy operací, ale společným základním principem je omezení příjmu potravy a snížení vstřebávání potravy v žaludku a střevech.
V důsledku toho existuje vyšší riziko rozvoje nedostatku živin po operaci a může být nezbytné suplementace bílkovin, vitamínů a minerálů.
Tato studie hodnotí příjem bílkovin, vitamínů a minerálů u pacientů s chirurgickým zákrokem na snížení hmotnosti a porovnává je s doporučeným příjmem.
Dále se tato studie zabývá v tomto kontextu rolí věku, pohlaví a socioekonomického postavení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Obezita je definována Světovou zdravotnickou organizací jako abnormální nebo nadměrné hromadění tuku, které může poškodit zdraví.
Bariatrická chirurgie je dnes považována za nejúčinnější léčbu morbidní obezity.
V posledním desetiletí celosvětově neustále rostl počet provedených bariatrických operací.
Mezi běžné bariatrické chirurgické postupy patří bypass žaludku, rukávová gastrektomie, nastavitelná bandáž žaludku a biliopankreatická derivace s duodenálním spínačem.
Po operaci je úbytek hmotnosti vyvolán sníženým objemem potravy, kterou může žaludek pojmout, malabsorpcí živin nebo kombinací obou mechanismů.
V důsledku toho mají pacienti po bariatrické operaci zvýšené riziko rozvoje nedostatku živin.
Pokyny proto doporučují suplementaci kritických živin, tj. bílkovin, vitamínů a minerálů, po bariatrické operaci.
Tato studie hodnotí příjem těchto živin u pacientů s bariatrickými operacemi na základě doporučení německého S3 Guideline Group pro chirurgickou léčbu obezity a metabolických onemocnění.
Tato studie hodnotí zejména souvislost adherence k léčbě s věkem, pohlavím a socioekonomickým statusem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
38
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Greifswald, Německo
- University Medicine Greifswald
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti byli přijati do University Medicine Greifswald, lékařského centra s odbornými znalostmi v léčbě obezity se sídlem v severovýchodním Německu.
K účasti ve studii byli osloveni pacienti splňující kritéria způsobilosti studie, kteří se účastnili rutinních návštěv pooperační péče po bariatrické operaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rukávová gastrektomie (pooperační)
- Roux-en-Y bypass žaludku (pooperační)
- Pooperační období > 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Chybějící souhlas
- Těhotenství
- Zhoubný nádor
- Implantovaný kardiostimulátor
- Jakékoli jiné závažné primární onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence terapie napříč skupinami sociálně-ekonomického statusu
Časové okno: Základní linie
|
Počet doporučení, kterými se pacienti řídí podle doporučení německých S3 Guidelines napříč skupinami socioekonomického statusu.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence terapie napříč věkovými skupinami
Časové okno: Základní linie
|
Počet doporučení, kterými se pacienti řídí podle doporučení německých S3 Guidelines napříč věkovými skupinami.
|
Základní linie
|
|
Adherence terapie napříč pohlavími
Časové okno: Základní linie
|
Počet doporučení, kterými se pacienti řídí podle doporučení německých S3 Guidelines napříč pohlavími.
|
Základní linie
|
|
Zlepšení příznaků nedostatku
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení zlepšení symptomů nedostatku adekvátní suplementací po bariatrické operaci
|
Základní linie
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení tělesné hmotnosti měřené v kilogramech
|
Základní linie
|
|
Výška těla
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení tělesné výšky měřené v centimetrech
|
Základní linie
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení indexu tělesné hmotnosti měřeného v kg/m^2 (vypočteno z hodnot získaných pro tělesnou hmotnost a výšku)
|
Základní linie
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Základní linie
|
Určení obvodu pasu měřeného v centimetrech
|
Základní linie
|
|
Obvod boků
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení obvodu boků měřeno v centimetrech
|
Základní linie
|
|
Poměr pas k bokům
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení poměru pasu a boků (vypočteno z hodnot získaných pro obvod pasu a boků)
|
Základní linie
|
|
Tloušťka kožní řasy tricepsu
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení tloušťky kožní řasy tricepsu měřené v milimetrech
|
Základní linie
|
|
Obvod horní části paže
Časové okno: Základní linie
|
Určení obvodu nadloktí měřeno v centimetrech
|
Základní linie
|
|
Mše bez tuku
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení beztukové hmoty měřené analýzou bioelektrické impedance (BIA)
|
Základní linie
|
|
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení hmoty kosterního svalstva měřené bioelektrickou impedanční analýzou (BIA)
|
Základní linie
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení tukové hmoty měřené bioelektrickou impedanční analýzou (BIA)
|
Základní linie
|
|
Celková tělesná voda
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení celkové tělesné vody měřené analýzou bioelektrické impedance (BIA)
|
Základní linie
|
|
Extracelulární voda
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení extracelulární vody měřeno analýzou bioelektrické impedance (BIA)
|
Základní linie
|
|
Fázový úhel
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení fázového úhlu měřeného analýzou bioelektrické impedance (BIA)
|
Základní linie
|
|
Svalová síla
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení svalové síly hodnocené pomocí dynamometrie úchopu
|
Základní linie
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení systolického krevního tlaku v mmHg
|
Základní linie
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení diastolického krevního tlaku v mmHg
|
Základní linie
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení metabolických ekvivalentů úkolu za den a úrovně aktivity podle použití německé verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) Short Form
|
Základní linie
|
|
Příjem energie
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení energetického příjmu (kcal/d) hodnocené 7denním dietním záznamem
|
Základní linie
|
|
Příjem bílkovin
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení příjmu bílkovin hodnocené 7denním dietním záznamem
|
Základní linie
|
|
Příjem tuku
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení příjmu tuků hodnocené 7denním dietním záznamem
|
Základní linie
|
|
Příjem omega-3 mastných kyselin
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení příjmu omega-3 mastných kyselin hodnocené 7denním dietním záznamem
|
Základní linie
|
|
Příjem omega-6 mastných kyselin
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení příjmu omega-6 mastných kyselin hodnocené 7denním dietním záznamem
|
Základní linie
|
|
Příjem sacharidů
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení příjmu sacharidů hodnocené 7denním dietním záznamem
|
Základní linie
|
|
Příjem vlákniny
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení příjmu vlákniny ve stravě hodnocené 7denním dietním záznamem
|
Základní linie
|
|
Příjem sacharózy
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení příjmu sacharózy hodnocené 7denním dietním záznamem
|
Základní linie
|
|
Příjem alkoholu
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení příjmu alkoholu hodnocené 7denním dietním záznamem
|
Základní linie
|
|
Kvalita stravy
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení kvality stravy hodnocené 7denním dietním záznamem na základě skóre Alternate Healthy Eating Index 2010 (AHEI-2010).
Skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu stravy
|
Základní linie
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita života byla hodnocena zaměstnáním v německém krátkém dotazníku Form-12, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života.
|
Základní linie
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení složení střevního mikrobiomu ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BB 080/19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .