Оценка потребления белка и питательных микроэлементов после бариатрической хирургии (BOP)
7 октября 2020 г. обновлено: University Medicine Greifswald
Оценка потребления белков, витаминов, минералов и микроэлементов после бариатрической хирургии в соответствии с немецкими рекомендациями S3. Какое влияние на приверженность лечению оказывают возраст, пол и социально-экономический статус?
Ожирение – это хроническое заболевание, при котором накопление избыточного жира в организме может привести к ухудшению здоровья.
В случаях тяжелого ожирения в качестве лечения может потребоваться операция по снижению веса.
Существуют различные формы хирургического вмешательства, но общий основной принцип заключается в ограничении приема пищи и уменьшении всасывания пищи в желудке и кишечнике.
Как следствие, существует более высокий риск развития дефицита питательных веществ после операции, и может потребоваться добавление белка, витаминов и минералов.
В этом исследовании оценивается потребление белка, витаминов и минералов у пациентов, перенесших операцию по снижению веса, и сравнивается их с рекомендуемым потреблением.
Кроме того, в этом исследовании рассматривается роль возраста, пола и социально-экономического статуса в этом контексте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Ожирение определяется Всемирной организацией здравоохранения как ненормальное или чрезмерное накопление жира, которое может ухудшить здоровье.
На сегодняшний день бариатрическая хирургия считается наиболее эффективным методом лечения морбидного ожирения.
В последнее десятилетие количество бариатрических операций, выполняемых во всем мире, постоянно увеличивается.
Обычные процедуры бариатрической хирургии включают шунтирование желудка, рукавную гастрэктомию, регулируемое бандажирование желудка и билиопанкреатическое отведение с переключением двенадцатиперстной кишки.
После операции потеря веса вызывается уменьшением объема пищи, который может удерживать желудок, нарушением всасывания питательных веществ или комбинацией обоих механизмов.
Как следствие, пациенты, перенесшие бариатрическую хирургию, имеют повышенный риск развития дефицита питательных веществ.
Поэтому в руководствах рекомендуется добавление критически важных питательных веществ, то есть белков, витаминов и минералов, после бариатрической операции.
В этом исследовании оценивается потребление этих питательных веществ у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию, на основе рекомендаций, предоставленных Немецкой группой рекомендаций S3 по хирургическому лечению ожирения и метаболических заболеваний.
В частности, это исследование оценивает связь приверженности терапии с возрастом, полом и социально-экономическим статусом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
38
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Greifswald, Германия
- University Medicine Greifswald
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентов набирали в Медицинском университете Грайфсвальда, медицинском центре, специализирующемся на лечении ожирения, расположенном на северо-востоке Германии.
Для участия в исследовании были приглашены пациенты, отвечающие критериям приемлемости для исследования, которые посещали обычные послеоперационные визиты после бариатрической хирургии.
Описание
Критерии включения:
- Рукавная гастрэктомия (послеоперационная)
- Шунтирование желудка по Ру (после операции)
- Послеоперационный период > 6 месяцев
Критерий исключения:
- Отсутствует согласие
- Беременность
- Злокачественная опухоль
- Имплантированный кардиостимулятор
- Любое другое серьезное первичное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность терапии в группах социально-экономического статуса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество рекомендаций, которым следуют пациенты в соответствии с рекомендациями немецкого руководства S3 по группам социально-экономического статуса.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность терапии в разных возрастных группах
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество рекомендаций, которым следуют пациенты в соответствии с рекомендациями немецкого руководства S3 по возрастным группам.
|
Базовый уровень
|
|
Приверженность к терапии в зависимости от пола
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество рекомендаций, которым следуют пациенты в соответствии с рекомендациями Немецкого руководства S3 в зависимости от пола.
|
Базовый уровень
|
|
Улучшение симптомов дефицита
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение улучшения симптомов дефицита за счет адекватного приема после бариатрической хирургии.
|
Базовый уровень
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение массы тела, измеряемой в килограммах
|
Базовый уровень
|
|
Рост тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение роста тела, измеряемого в сантиметрах
|
Базовый уровень
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение индекса массы тела, измеряемого в кг/м^2 (рассчитывается из полученных значений массы тела и роста)
|
Базовый уровень
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение окружности талии в сантиметрах
|
Базовый уровень
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение обхвата бедер в сантиметрах
|
Базовый уровень
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение соотношения талии и бедер (рассчитывается по полученным значениям окружностей талии и бедер)
|
Базовый уровень
|
|
Толщина кожной складки трицепса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение толщины кожной складки трицепса в миллиметрах
|
Базовый уровень
|
|
Окружность плеча
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение окружности плеча в сантиметрах
|
Базовый уровень
|
|
Масса без жира
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение безжировой массы, измеренной с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
Базовый уровень
|
|
Масса скелетных мышц
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение массы скелетных мышц с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
Базовый уровень
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение жировой массы с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
Базовый уровень
|
|
Общая вода тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение общего содержания воды в организме с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
Базовый уровень
|
|
Внеклеточная вода
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение внеклеточной воды с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
Базовый уровень
|
|
Угол фазы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение фазового угла, измеренного с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
Базовый уровень
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение мышечной силы с помощью кистевидной динамометрии.
|
Базовый уровень
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение систолического артериального давления в мм рт.ст.
|
Базовый уровень
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение диастолического артериального давления в мм рт.ст.
|
Базовый уровень
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение метаболических эквивалентов задач в день и уровня активности, оцениваемых с использованием немецкой версии краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ).
|
Базовый уровень
|
|
Потребление энергии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение потребления энергии (ккал/сутки) по результатам 7-дневной диетической записи
|
Базовый уровень
|
|
Потребление белка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение потребления белка по 7-дневной диетической записи
|
Базовый уровень
|
|
Потребление жира
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение потребления жиров по 7-дневным диетическим записям
|
Базовый уровень
|
|
Потребление омега-3 жирных кислот
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение потребления омега-3 жирных кислот по 7-дневной диете
|
Базовый уровень
|
|
Потребление омега-6 жирных кислот
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение потребления омега-6 жирных кислот по результатам 7-дневной диетической записи
|
Базовый уровень
|
|
Потребление углеводов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение потребления углеводов по 7-дневной диетической записи
|
Базовый уровень
|
|
Потребление пищевых волокон
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение потребления пищевых волокон по результатам 7-дневной диетической записи
|
Базовый уровень
|
|
Потребление сахарозы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение потребления сахарозы по 7-дневной диетической записи
|
Базовый уровень
|
|
Потребление алкоголя
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение потребления алкоголя по 7-дневной диетической записи
|
Базовый уровень
|
|
Качество диеты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение качества питания, оцениваемого по 7-дневной диетической записи на основе индекса альтернативного здорового питания 2010 (AHEI-2010).
Баллы варьируются от 0 до 110, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество рациона.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество жизни оценивали с помощью немецкого опросника Short Form-12, где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.
|
Базовый уровень
|
|
Кишечный микробиом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение состава кишечного микробиома по сравнению со здоровыми контрольными субъектами
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BB 080/19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .