- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04587076
Evaluering av proteininntak og tilskudd av mikronæringsstoffer etter fedmekirurgi (BOP)
7. oktober 2020 oppdatert av: University Medicine Greifswald
Evaluering av proteininntak, vitamin-, mineral- og sporstofftilskudd etter fedmekirurgi i henhold til de tyske S3-retningslinjene - Hvilke effekter har alder, kjønn og sosioøkonomisk status på overholdelse?
Fedme er en kronisk sykdom der opphopning av overflødig kroppsfett kan føre til svekket helse.
Ved alvorlig overvekt kan vekttapskirurgi være nødvendig som behandling.
Det finnes ulike former for kirurgi, men det vanlige grunnleggende prinsippet er å begrense matinntaket og redusere absorpsjonen av mat i magen og tarmen.
Som en konsekvens er det en høyere risiko for å utvikle næringsmangel etter operasjon og tilskudd av protein, vitaminer og mineraler kan være nødvendig.
Denne studien evaluerer inntak av protein, vitaminer og mineraler hos pasienter med vekttapskirurgi og sammenligner dem med anbefalt inntak.
Videre ser denne studien på rollen som alder, kjønn og sosioøkonomisk status i denne sammenhengen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Fedme er definert av Verdens helseorganisasjon som unormal eller overdreven fettansamling som kan svekke helsen.
I disse dager regnes fedmekirurgi som den mest effektive behandlingen av sykelig overvekt.
I løpet av det siste tiåret har antallet fedmeoperasjoner utført over hele verden stadig økt.
Vanlige fedmekirurgiske prosedyrer inkluderer gastrisk bypass, sleeve gastrectomy, justerbart magebånd og biliopankreatisk avledning med duodenal switch.
Etter operasjonen induseres vekttap av et redusert matvolum magen kan holde, malabsorpsjon av næringsstoffer, eller av en kombinasjon av begge mekanismene.
Som en konsekvens har pasienter med fedmekirurgi en økt risiko for å utvikle næringsmangel.
Derfor anbefaler retningslinjer tilskudd av kritiske næringsstoffer, det vil si protein, vitaminer og mineraler, etter fedmekirurgi.
Denne studien vurderer inntaket av disse næringsstoffene hos pasienter med fedmekirurgi basert på anbefalingene gitt av den tyske S3 Guideline Group on the Surgical Treatment of Obesity and Metabolic Diseases.
Spesielt vurderer denne studien sammenhengen mellom terapitilhørighet og alder, kjønn og sosioøkonomisk status.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
38
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Greifswald, Tyskland
- University Medicine Greifswald
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ble rekruttert ved University Medicine Greifswald, et medisinsk senter med ekspertise innen fedmebehandling lokalisert i Nordøst-Tyskland.
Pasienter som møtte studiens kvalifikasjonskriterier og som deltok på sine rutinemessige postoperative pleiebesøk etter fedmekirurgi, ble kontaktet for å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ermegatrektomi (postoperativ)
- Roux-en-Y gastrisk bypass (postoperativ)
- Postoperativ periode > 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Mangler samtykke
- Svangerskap
- Ondartet svulst
- Implantert pacemaker
- Enhver annen alvorlig primær sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapitilslutning på tvers av grupper med sosioøkonomisk status
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall anbefalinger fulgt av pasientene i henhold til anbefalingene gitt av de tyske S3-retningslinjene på tvers av grupper med sosioøkonomisk status.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapioverholdelse på tvers av aldersgrupper
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall anbefalinger fulgt av pasientene i henhold til anbefalingene gitt av de tyske S3-retningslinjene på tvers av aldersgrupper.
|
Grunnlinje
|
|
Terapitilhørighet på tvers av kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall anbefalinger fulgt av pasientene i henhold til anbefalingene gitt av de tyske S3-retningslinjene på tvers av kjønn.
|
Grunnlinje
|
|
Forbedring av mangelsymptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av bedring av mangelsymptomer gjennom adekvat tilskudd etter fedmekirurgi
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av kroppsvekt målt i kilo
|
Grunnlinje
|
|
Kroppshøyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av kroppshøyde målt i centimeter
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av kroppsmasseindeks målt i kg/m^2 (beregnet fra verdiene oppnådd for kroppsvekt og høyde)
|
Grunnlinje
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av midjeomkrets målt i centimeter
|
Grunnlinje
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av hofteomkrets målt i centimeter
|
Grunnlinje
|
|
Midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av midje-til-hofte-forhold (beregnet fra verdiene oppnådd for midje- og hofteomkrets)
|
Grunnlinje
|
|
Triceps hudfold tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av triceps hudfoldtykkelse målt i millimeter
|
Grunnlinje
|
|
Overarmsomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av overarmsomkrets målt i centimeter
|
Grunnlinje
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av fettfri masse målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Grunnlinje
|
|
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av skjelettmuskelmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Grunnlinje
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av fettmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Grunnlinje
|
|
Total kroppsvann
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av totalt kroppsvann målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Grunnlinje
|
|
Ekstracellulært vann
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av ekstracellulært vann målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Grunnlinje
|
|
Fasevinkel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av fasevinkel målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Grunnlinje
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av muskelstyrke vurdert ved håndgrepsdynamometri
|
Grunnlinje
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av systolisk blodtrykk i mmHg
|
Grunnlinje
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av diastolisk blodtrykk i mmHg
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av metabolske ekvivalenter av oppgave per dag og aktivitetsnivå vurdert ved bruk av den tyske versjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form
|
Grunnlinje
|
|
Energiinntak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av energiinntak (kcal/d) vurdert ved 7-dagers kostjournal
|
Grunnlinje
|
|
Proteininntak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av proteininntak vurdert ved 7-dagers kostholdsjournal
|
Grunnlinje
|
|
Fettinntak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av fettinntak vurdert ved 7-dagers kostholdsjournal
|
Grunnlinje
|
|
Inntak av Omega-3 fettsyrer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av omega-3 fettsyreinntak vurdert ved 7-dagers kostholdsjournal
|
Grunnlinje
|
|
Inntak av Omega-6 fettsyrer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av omega-6 fettsyreinntak vurdert ved 7-dagers kostholdsjournal
|
Grunnlinje
|
|
Karbohydratinntak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av karbohydratinntak vurdert ved 7-dagers kostholdsjournal
|
Grunnlinje
|
|
Kostfiberinntak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av kostfiberinntak vurdert ved 7-dagers kostjournal
|
Grunnlinje
|
|
Sukroseinntak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av sukroseinntak vurdert ved 7-dagers kostholdsjournal
|
Grunnlinje
|
|
Alkoholinntak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av alkoholinntak vurdert ved 7-dagers kostholdsjournal
|
Grunnlinje
|
|
Diettkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av kostholdskvalitet vurdert ved 7-dagers kostholdsrekord basert på poengsummen Alternate Healthy Eating Index 2010 (AHEI-2010).
Poeng varierer fra 0 til 110, med høyere poengsum som indikerer høyere diettkvalitet
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Livskvalitet ble vurdert ved bruk av det tyske Short Form-12 Questionnaire, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
Intestinalt mikrobiom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av intestinal mikrobiomsammensetning sammenlignet med friske kontrollpersoner
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BB 080/19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .