Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av proteininntak og tilskudd av mikronæringsstoffer etter fedmekirurgi (BOP)

7. oktober 2020 oppdatert av: University Medicine Greifswald

Evaluering av proteininntak, vitamin-, mineral- og sporstofftilskudd etter fedmekirurgi i henhold til de tyske S3-retningslinjene - Hvilke effekter har alder, kjønn og sosioøkonomisk status på overholdelse?

Fedme er en kronisk sykdom der opphopning av overflødig kroppsfett kan føre til svekket helse. Ved alvorlig overvekt kan vekttapskirurgi være nødvendig som behandling. Det finnes ulike former for kirurgi, men det vanlige grunnleggende prinsippet er å begrense matinntaket og redusere absorpsjonen av mat i magen og tarmen. Som en konsekvens er det en høyere risiko for å utvikle næringsmangel etter operasjon og tilskudd av protein, vitaminer og mineraler kan være nødvendig. Denne studien evaluerer inntak av protein, vitaminer og mineraler hos pasienter med vekttapskirurgi og sammenligner dem med anbefalt inntak. Videre ser denne studien på rollen som alder, kjønn og sosioøkonomisk status i denne sammenhengen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme er definert av Verdens helseorganisasjon som unormal eller overdreven fettansamling som kan svekke helsen. I disse dager regnes fedmekirurgi som den mest effektive behandlingen av sykelig overvekt. I løpet av det siste tiåret har antallet fedmeoperasjoner utført over hele verden stadig økt. Vanlige fedmekirurgiske prosedyrer inkluderer gastrisk bypass, sleeve gastrectomy, justerbart magebånd og biliopankreatisk avledning med duodenal switch. Etter operasjonen induseres vekttap av et redusert matvolum magen kan holde, malabsorpsjon av næringsstoffer, eller av en kombinasjon av begge mekanismene. Som en konsekvens har pasienter med fedmekirurgi en økt risiko for å utvikle næringsmangel. Derfor anbefaler retningslinjer tilskudd av kritiske næringsstoffer, det vil si protein, vitaminer og mineraler, etter fedmekirurgi. Denne studien vurderer inntaket av disse næringsstoffene hos pasienter med fedmekirurgi basert på anbefalingene gitt av den tyske S3 Guideline Group on the Surgical Treatment of Obesity and Metabolic Diseases. Spesielt vurderer denne studien sammenhengen mellom terapitilhørighet og alder, kjønn og sosioøkonomisk status.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Greifswald, Tyskland
        • University Medicine Greifswald

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ble rekruttert ved University Medicine Greifswald, et medisinsk senter med ekspertise innen fedmebehandling lokalisert i Nordøst-Tyskland. Pasienter som møtte studiens kvalifikasjonskriterier og som deltok på sine rutinemessige postoperative pleiebesøk etter fedmekirurgi, ble kontaktet for å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ermegatrektomi (postoperativ)
  • Roux-en-Y gastrisk bypass (postoperativ)
  • Postoperativ periode > 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler samtykke
  • Svangerskap
  • Ondartet svulst
  • Implantert pacemaker
  • Enhver annen alvorlig primær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapitilslutning på tvers av grupper med sosioøkonomisk status
Tidsramme: Grunnlinje
Antall anbefalinger fulgt av pasientene i henhold til anbefalingene gitt av de tyske S3-retningslinjene på tvers av grupper med sosioøkonomisk status.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapioverholdelse på tvers av aldersgrupper
Tidsramme: Grunnlinje
Antall anbefalinger fulgt av pasientene i henhold til anbefalingene gitt av de tyske S3-retningslinjene på tvers av aldersgrupper.
Grunnlinje
Terapitilhørighet på tvers av kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
Antall anbefalinger fulgt av pasientene i henhold til anbefalingene gitt av de tyske S3-retningslinjene på tvers av kjønn.
Grunnlinje
Forbedring av mangelsymptomer
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av bedring av mangelsymptomer gjennom adekvat tilskudd etter fedmekirurgi
Grunnlinje
Kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av kroppsvekt målt i kilo
Grunnlinje
Kroppshøyde
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av kroppshøyde målt i centimeter
Grunnlinje
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av kroppsmasseindeks målt i kg/m^2 (beregnet fra verdiene oppnådd for kroppsvekt og høyde)
Grunnlinje
Midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av midjeomkrets målt i centimeter
Grunnlinje
Hofteomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av hofteomkrets målt i centimeter
Grunnlinje
Midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av midje-til-hofte-forhold (beregnet fra verdiene oppnådd for midje- og hofteomkrets)
Grunnlinje
Triceps hudfold tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av triceps hudfoldtykkelse målt i millimeter
Grunnlinje
Overarmsomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av overarmsomkrets målt i centimeter
Grunnlinje
Fettfri masse
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av fettfri masse målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Grunnlinje
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av skjelettmuskelmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Grunnlinje
Fettmasse
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av fettmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Grunnlinje
Total kroppsvann
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av totalt kroppsvann målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Grunnlinje
Ekstracellulært vann
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av ekstracellulært vann målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Grunnlinje
Fasevinkel
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av fasevinkel målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Grunnlinje
Muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av muskelstyrke vurdert ved håndgrepsdynamometri
Grunnlinje
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av systolisk blodtrykk i mmHg
Grunnlinje
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av diastolisk blodtrykk i mmHg
Grunnlinje
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av metabolske ekvivalenter av oppgave per dag og aktivitetsnivå vurdert ved bruk av den tyske versjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form
Grunnlinje
Energiinntak
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av energiinntak (kcal/d) vurdert ved 7-dagers kostjournal
Grunnlinje
Proteininntak
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av proteininntak vurdert ved 7-dagers kostholdsjournal
Grunnlinje
Fettinntak
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av fettinntak vurdert ved 7-dagers kostholdsjournal
Grunnlinje
Inntak av Omega-3 fettsyrer
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av omega-3 fettsyreinntak vurdert ved 7-dagers kostholdsjournal
Grunnlinje
Inntak av Omega-6 fettsyrer
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av omega-6 fettsyreinntak vurdert ved 7-dagers kostholdsjournal
Grunnlinje
Karbohydratinntak
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av karbohydratinntak vurdert ved 7-dagers kostholdsjournal
Grunnlinje
Kostfiberinntak
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av kostfiberinntak vurdert ved 7-dagers kostjournal
Grunnlinje
Sukroseinntak
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av sukroseinntak vurdert ved 7-dagers kostholdsjournal
Grunnlinje
Alkoholinntak
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av alkoholinntak vurdert ved 7-dagers kostholdsjournal
Grunnlinje
Diettkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av kostholdskvalitet vurdert ved 7-dagers kostholdsrekord basert på poengsummen Alternate Healthy Eating Index 2010 (AHEI-2010). Poeng varierer fra 0 til 110, med høyere poengsum som indikerer høyere diettkvalitet
Grunnlinje
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje
Livskvalitet ble vurdert ved bruk av det tyske Short Form-12 Questionnaire, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje
Intestinalt mikrobiom
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av intestinal mikrobiomsammensetning sammenlignet med friske kontrollpersoner
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere