Avaliação da ingestão de proteínas e suplementação de micronutrientes após cirurgia bariátrica (BOP)
7 de outubro de 2020 atualizado por: University Medicine Greifswald
Avaliação da ingestão de proteínas, suplementos vitamínicos, minerais e oligoelementos após a cirurgia bariátrica de acordo com as diretrizes alemãs S3 - Quais efeitos a idade, o sexo e o status socioeconômico têm sobre a adesão?
A obesidade é uma doença crônica na qual o acúmulo de gordura corporal em excesso pode resultar em problemas de saúde.
Em casos de obesidade grave, a cirurgia para perda de peso pode ser necessária como tratamento.
Existem diferentes formas de cirurgia, mas o princípio básico comum é restringir a ingestão de alimentos e diminuir a absorção de alimentos no estômago e nos intestinos.
Como consequência, há um risco maior de desenvolver deficiência de nutrientes após a cirurgia e pode ser necessária a suplementação de proteínas, vitaminas e minerais.
Este estudo avalia a ingestão de proteínas, vitaminas e minerais em pacientes com cirurgia para perda de peso e os compara com a ingestão recomendada.
Além disso, este estudo analisa o papel da idade, sexo e status socioeconômico neste contexto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A obesidade é definida pela Organização Mundial da Saúde como o acúmulo anormal ou excessivo de gordura que pode prejudicar a saúde.
Atualmente, a cirurgia bariátrica é considerada o tratamento mais eficaz da obesidade mórbida.
Na última década, o número de cirurgias bariátricas realizadas em todo o mundo aumentou constantemente.
Os procedimentos comuns de cirurgia bariátrica incluem bypass gástrico, gastrectomia vertical, banda gástrica ajustável e derivação biliopancreática com duodenal switch.
Após a cirurgia, a perda de peso é induzida por um volume reduzido de alimentos que o estômago pode reter, má absorção de nutrientes ou por uma combinação de ambos os mecanismos.
Em consequência, os pacientes com cirurgia bariátrica têm um risco aumentado de desenvolver deficiência nutricional.
Portanto, as diretrizes recomendam a suplementação de nutrientes críticos, ou seja, proteínas, vitaminas e minerais, após a cirurgia bariátrica.
Este estudo avalia a ingestão desses nutrientes em pacientes com cirurgia bariátrica com base nas recomendações fornecidas pelo Grupo de Diretrizes Alemãs S3 sobre o Tratamento Cirúrgico da Obesidade e Doenças Metabólicas.
Em particular, este estudo avalia a associação da adesão à terapia com idade, sexo e nível socioeconômico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Greifswald, Alemanha
- University Medicine Greifswald
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes foram recrutados na University Medicine Greifswald, um centro médico especializado em tratamento de obesidade localizado no nordeste da Alemanha.
Os pacientes que atenderam aos critérios de elegibilidade do estudo que compareceram às suas consultas de cuidados pós-operatórios de rotina após a cirurgia bariátrica foram abordados para participação no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Gastrectomia vertical (pós-operatório)
- Bypass gástrico em Y de Roux (pós-operatório)
- Pós-operatório > 6 meses
Critério de exclusão:
- consentimento ausente
- Gravidez
- Tumor maligno
- Marcapasso implantado
- Qualquer outra doença primária grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à terapia em grupos de status socioeconômico
Prazo: Linha de base
|
Número de recomendações seguidas pelos pacientes de acordo com as recomendações fornecidas pelas Diretrizes Alemãs S3 em grupos de status socioeconômico.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à terapia em grupos de idade
Prazo: Linha de base
|
Número de recomendações seguidas pelos pacientes de acordo com as recomendações fornecidas pelas Diretrizes Alemãs S3 em todas as faixas etárias.
|
Linha de base
|
|
Adesão à terapia entre os sexos
Prazo: Linha de base
|
Número de recomendações seguidas pelos pacientes de acordo com as recomendações fornecidas pelas Diretrizes Alemãs S3 entre os sexos.
|
Linha de base
|
|
Melhora dos sintomas de deficiência
Prazo: Linha de base
|
Determinação da melhora dos sintomas de deficiência por meio de suplementação adequada após cirurgia bariátrica
|
Linha de base
|
|
Peso corporal
Prazo: Linha de base
|
Determinação do peso corporal medido em quilogramas
|
Linha de base
|
|
Altura
Prazo: Linha de base
|
Determinação da altura corporal medida em centímetros
|
Linha de base
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
|
Determinação do índice de massa corporal medido em kg/m^2 (calculado a partir dos valores obtidos para peso corporal e altura)
|
Linha de base
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base
|
Determinação da circunferência da cintura medida em centímetros
|
Linha de base
|
|
Circunferência do quadril
Prazo: Linha de base
|
Determinação da circunferência do quadril medida em centímetros
|
Linha de base
|
|
Relação cintura-quadril
Prazo: Linha de base
|
Determinação da relação cintura-quadril (calculada a partir dos valores obtidos para a circunferência da cintura e do quadril)
|
Linha de base
|
|
Espessura da dobra cutânea do tríceps
Prazo: Linha de base
|
Determinação da espessura da dobra cutânea do tríceps medida em milímetros
|
Linha de base
|
|
Circunferência do braço
Prazo: Linha de base
|
Determinação da circunferência do braço medida em centímetros
|
Linha de base
|
|
Massa livre de gordura
Prazo: Linha de base
|
Determinação da massa isenta de gordura medida por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
|
Linha de base
|
|
Massa Muscular Esquelética
Prazo: Linha de base
|
Determinação da massa muscular esquelética medida por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
|
Linha de base
|
|
Massa gorda
Prazo: Linha de base
|
Determinação da massa gorda medida por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
|
Linha de base
|
|
Água Corporal Total
Prazo: Linha de base
|
Determinação da água corporal total medida por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
|
Linha de base
|
|
Água Extracelular
Prazo: Linha de base
|
Determinação de água extracelular medida por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
|
Linha de base
|
|
Ângulo de fase
Prazo: Linha de base
|
Determinação do ângulo de fase medido por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
|
Linha de base
|
|
Força muscular
Prazo: Linha de base
|
Determinação da força muscular avaliada por dinamometria de preensão palmar
|
Linha de base
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base
|
Determinação da pressão arterial sistólica em mmHg
|
Linha de base
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base
|
Determinação da pressão arterial diastólica em mmHg
|
Linha de base
|
|
Atividade física
Prazo: Linha de base
|
Determinação dos equivalentes metabólicos da tarefa por dia e nível de atividade avaliados pelo emprego da versão alemã do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) Short Form
|
Linha de base
|
|
Consumo de energia
Prazo: Linha de base
|
Determinação da ingestão energética (kcal/d) avaliada pelo registro alimentar de 7 dias
|
Linha de base
|
|
Ingestão de Proteína
Prazo: Linha de base
|
Determinação da ingestão de proteínas avaliada pelo registro alimentar de 7 dias
|
Linha de base
|
|
Ingestão de gordura
Prazo: Linha de base
|
Determinação da ingestão de gordura avaliada pelo registro alimentar de 7 dias
|
Linha de base
|
|
Ingestão de ácidos graxos ômega-3
Prazo: Linha de base
|
Determinação da ingestão de ácidos graxos ômega-3 avaliada por registro alimentar de 7 dias
|
Linha de base
|
|
Ingestão de ácidos graxos ômega-6
Prazo: Linha de base
|
Determinação da ingestão de ácidos graxos ômega-6 avaliada por registro alimentar de 7 dias
|
Linha de base
|
|
Ingestão de Carboidratos
Prazo: Linha de base
|
Determinação da ingestão de carboidratos avaliada pelo registro alimentar de 7 dias
|
Linha de base
|
|
Ingestão de Fibra Alimentar
Prazo: Linha de base
|
Determinação da ingestão de fibra alimentar avaliada pelo registro alimentar de 7 dias
|
Linha de base
|
|
Ingestão de Sacarose
Prazo: Linha de base
|
Determinação da ingestão de sacarose avaliada pelo registro alimentar de 7 dias
|
Linha de base
|
|
Ingestão de álcool
Prazo: Linha de base
|
Determinação da ingestão de álcool avaliada pelo registro alimentar de 7 dias
|
Linha de base
|
|
Qualidade da Dieta
Prazo: Linha de base
|
Determinação da qualidade da dieta avaliada pelo registro alimentar de 7 dias com base na pontuação do Índice Alternativo de Alimentação Saudável 2010 (AHEI-2010).
As pontuações variam de 0 a 110, com pontuações mais altas indicando maior qualidade da dieta
|
Linha de base
|
|
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base
|
A qualidade de vida foi avaliada pelo emprego do Questionário Alemão Short Form-12, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
|
Linha de base
|
|
Microbioma Intestinal
Prazo: Linha de base
|
Determinação da composição do microbioma intestinal em comparação com controles saudáveis
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BB 080/19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .