Evaluering af proteinindtag og mikronæringsstoftilskud efter fedmekirurgi (BOP)
7. oktober 2020 opdateret af: University Medicine Greifswald
Evaluering af proteinindtag, vitamin-, mineral- og sporstoftilskud efter fedmekirurgi i henhold til de tyske S3-retningslinjer - Hvilken virkning har alder, køn og socioøkonomisk status på overholdelse?
Fedme er en kronisk sygdom, hvor ophobning af overskydende kropsfedt kan resultere i svækket helbred.
I tilfælde af svær overvægt kan vægttabskirurgi være nødvendig som behandling.
Der er forskellige former for kirurgi, men det almindelige grundlæggende princip er at begrænse fødeindtagelsen og mindske optagelsen af mad i maven og tarmene.
Som konsekvens heraf er der en højere risiko for at udvikle næringsstofmangel efter operationen, og tilskud af protein, vitaminer og mineraler kan være nødvendigt.
Denne undersøgelse evaluerer indtag af protein, vitaminer og mineraler hos patienter med vægttabskirurgi og sammenligner dem med anbefalet indtag.
Yderligere ser denne undersøgelse på rollen som alder, køn og socioøkonomisk status i denne sammenhæng.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Fedme defineres af Verdenssundhedsorganisationen som unormal eller overdreven fedtophobning, der kan forringe helbredet.
I disse dage betragtes fedmekirurgi som den mest effektive behandling af sygelig fedme.
I det sidste årti er antallet af fedmeoperationer udført på verdensplan konstant steget.
Almindelige fedmekirurgiske procedurer omfatter gastrisk bypass, ærmegatrektomi, justerbart mavebånd og biliopancreatisk omledning med duodenal switch.
Efter operationen induceres vægttab af et reduceret fødevolumen maven kan rumme, malabsorption af næringsstoffer eller af en kombination af begge mekanismer.
Som følge heraf har patienter med fedmekirurgi en øget risiko for at udvikle næringsstofmangel.
Derfor anbefaler retningslinjerne tilskud af kritiske næringsstoffer, det vil sige protein, vitaminer og mineraler, efter fedmekirurgi.
Denne undersøgelse vurderer indtagelse af disse næringsstoffer hos patienter med fedmekirurgi baseret på anbefalingerne fra den tyske S3 Guideline Group om kirurgisk behandling af fedme og metaboliske sygdomme.
Denne undersøgelse vurderer især sammenhængen mellem terapitilslutning og alder, køn og socioøkonomisk status.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
38
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Greifswald, Tyskland
- University Medicine Greifswald
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter blev rekrutteret på University Medicine Greifswald, et medicinsk center med ekspertise i fedmebehandling beliggende i det nordøstlige Tyskland.
Patienter, der opfyldte undersøgelsens kriterier for støtteberettigelse, og som deltog i deres rutinemæssige postoperative plejebesøg efter fedmekirurgi, blev kontaktet for at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ærmegatrektomi (postoperativ)
- Roux-en-Y gastrisk bypass (postoperativ)
- Postoperativ periode > 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke
- Graviditet
- Ondartet tumor
- Implanteret pacemaker
- Enhver anden alvorlig primær sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapitilslutning på tværs af grupper af socioøkonomisk status
Tidsramme: Baseline
|
Antal anbefalinger fulgt af patienterne i henhold til anbefalingerne fra de tyske S3-retningslinjer på tværs af grupper af socioøkonomisk status.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapitilslutning på tværs af aldersgrupper
Tidsramme: Baseline
|
Antal anbefalinger fulgt af patienterne i henhold til anbefalingerne fra de tyske S3-retningslinjer på tværs af aldersgrupper.
|
Baseline
|
|
Terapitilslutning på tværs af køn
Tidsramme: Baseline
|
Antal anbefalinger fulgt af patienterne i henhold til anbefalingerne fra de tyske S3-retningslinjer på tværs af køn.
|
Baseline
|
|
Forbedring af mangelsymptomer
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af bedring af mangelsymptomer gennem tilstrækkeligt tilskud efter fedmekirurgi
|
Baseline
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af kropsvægt målt i kilogram
|
Baseline
|
|
Kropshøjde
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af kropshøjde målt i centimeter
|
Baseline
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af kropsmasseindeks målt i kg/m^2 (beregnet ud fra de opnåede værdier for kropsvægt og højde)
|
Baseline
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af taljeomkreds målt i centimeter
|
Baseline
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af hofteomkreds målt i centimeter
|
Baseline
|
|
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af talje-til-hofte-forhold (beregnet ud fra de opnåede værdier for talje og hofteomkreds)
|
Baseline
|
|
Triceps Hudfold Tykkelse
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af triceps hudfoldtykkelse målt i millimeter
|
Baseline
|
|
Overarmsomkreds
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af overarms omkreds målt i centimeter
|
Baseline
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af fedtfri masse målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Baseline
|
|
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af skeletmuskelmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Baseline
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af fedtmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Baseline
|
|
Total kropsvand
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af total kropsvand målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Baseline
|
|
Ekstracellulært vand
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af ekstracellulært vand målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Baseline
|
|
Fase vinkel
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af fasevinklen målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Baseline
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af muskelstyrke vurderet ved håndgrebsdynamometri
|
Baseline
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af systolisk blodtryk i mmHg
|
Baseline
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af diastolisk blodtryk i mmHg
|
Baseline
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af metaboliske ækvivalenter af opgave pr. dag og aktivitetsniveau vurderet ved anvendelse af den tyske version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form
|
Baseline
|
|
Energiindtag
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af energiindtag (kcal/d) vurderet ved 7-dages kostjournal
|
Baseline
|
|
Proteinindtag
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af proteinindtag vurderet ved 7-dages kostjournal
|
Baseline
|
|
Fedtindtag
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af fedtindtag vurderet ved 7-dages kostjournal
|
Baseline
|
|
Omega-3 fedtsyre indtag
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af omega-3 fedtsyreindtag vurderet ved 7-dages kostjournal
|
Baseline
|
|
Omega-6 fedtsyre indtag
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af omega-6 fedtsyreindtag vurderet ved 7-dages kostjournal
|
Baseline
|
|
Kulhydratindtag
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af kulhydratindtag vurderet ved 7-dages kostjournal
|
Baseline
|
|
Kostfiberindtag
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af kostfiberindtag vurderet ved 7-dages kostjournal
|
Baseline
|
|
Saccharoseindtag
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af saccharoseindtag vurderet ved 7-dages kostjournal
|
Baseline
|
|
Alkoholindtag
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af alkoholindtag vurderet ved 7-dages kostjournal
|
Baseline
|
|
Kostkvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af diætkvalitet vurderet ved 7-dages kostjournal baseret på Alternate Healthy Eating Index 2010 (AHEI-2010) score.
Scorer varierer fra 0 til 110, med højere score, der indikerer højere kostkvalitet
|
Baseline
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline
|
Livskvalitet blev vurderet ved brug af det tyske Short Form-12 spørgeskema, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline
|
|
Intestinalt mikrobiom
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af intestinal mikrobiomsammensætning sammenlignet med raske kontrolpersoner
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BB 080/19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .