- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04587076
Utvärdering av proteinintag och tillskott av mikronäringsämnen efter bariatrisk kirurgi (BOP)
7 oktober 2020 uppdaterad av: University Medicine Greifswald
Utvärdering av proteinintag, vitamin-, mineral- och spårelementtillskott efter bariatrisk kirurgi enligt de tyska S3-riktlinjerna - Vilka effekter har ålder, kön och socioekonomisk status på följsamhet?
Fetma är en kronisk sjukdom där ansamling av överflödigt kroppsfett kan leda till försämrad hälsa.
Vid svår fetma kan viktminskningsoperation vara nödvändig som behandling.
Det finns olika former av operation men den vanliga grundprincipen är att begränsa matintaget och minska upptaget av mat i mage och tarmar.
Som en konsekvens finns det en högre risk att utveckla näringsbrist efter operation och tillskott av protein, vitaminer och mineraler kan vara nödvändigt.
Denna studie utvärderar intag av protein, vitaminer och mineraler hos patienter med viktminskningskirurgi och jämför dem med rekommenderade intag.
Vidare tittar denna studie på rollen som ålder, kön och socioekonomisk status i detta sammanhang.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Fetma definieras av Världshälsoorganisationen som onormal eller överdriven fettansamling som kan försämra hälsan.
Dessa dagar anses bariatrisk kirurgi vara den mest effektiva behandlingen av sjuklig fetma.
Under det senaste decenniet har antalet bariatriska operationer som utförts över hela världen konstant ökat.
Vanliga bariatriska operationer inkluderar gastric bypass, sleeve gastrectomy, justerbart magband och biliopankreatisk avledning med duodenal switch.
Efter operationen induceras viktminskning av en minskad matvolym som magen kan hålla, malabsorption av näringsämnen eller av en kombination av båda mekanismerna.
Som en konsekvens har patienter med överviktskirurgi en ökad risk att utveckla näringsbrist.
Därför rekommenderar riktlinjerna tillskott av viktiga näringsämnen, dvs protein, vitaminer och mineraler, efter överviktskirurgi.
Denna studie utvärderar intaget av dessa näringsämnen hos patienter med bariatrisk kirurgi baserat på rekommendationerna från den tyska S3 Guideline Group on the Surgical Treatment of Obesity and Metabolic Diseases.
I synnerhet bedömer denna studie sambandet mellan behandlingsföljsamhet och ålder, kön och socioekonomisk status.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
38
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Greifswald, Tyskland
- University Medicine Greifswald
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter rekryterades till University Medicine Greifswald, ett medicinskt centrum med expertis inom fetmabehandling beläget i nordöstra Tyskland.
Patienter som uppfyllde studiens behörighetskriterier och som deltog i sina rutinmässiga postoperativa vårdbesök efter bariatrisk kirurgi kontaktades för deltagande i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sleeve gastrectomy (postoperativ)
- Roux-en-Y gastric bypass (postoperativ)
- Postoperativ period > 6 månader
Exklusions kriterier:
- Samtycke saknas
- Graviditet
- Malign tumör
- Implanterad pacemaker
- Alla andra allvarliga primärsjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Therapy Adherence över grupper av socioekonomisk status
Tidsram: Baslinje
|
Antal rekommendationer följt av patienterna enligt rekommendationerna från de tyska S3-riktlinjerna över grupper av socioekonomisk status.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av terapi över åldersgrupper
Tidsram: Baslinje
|
Antal rekommendationer följt av patienterna enligt rekommendationerna från de tyska S3-riktlinjerna över åldersgrupper.
|
Baslinje
|
|
Therapy adherence över könen
Tidsram: Baslinje
|
Antal rekommendationer följt av patienterna enligt rekommendationerna från de tyska S3-riktlinjerna över kön.
|
Baslinje
|
|
Förbättring av bristsymtom
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av förbättring av bristsymtom genom adekvat tillskott efter fetmakirurgi
|
Baslinje
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av kroppsvikt mätt i kilogram
|
Baslinje
|
|
Kroppshöjd
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av kroppslängd mätt i centimeter
|
Baslinje
|
|
Body mass Index
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av kroppsmassaindex mätt i kg/m^2 (beräknat från de erhållna värdena för kroppsvikt och längd)
|
Baslinje
|
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av midjemått mätt i centimeter
|
Baslinje
|
|
Höftomkretsen
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av höftomkrets mätt i centimeter
|
Baslinje
|
|
Midja-till-höft-förhållande
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av midje-till-höft-förhållandet (beräknat från de värden som erhållits för midje- och höftomkrets)
|
Baslinje
|
|
Triceps hudveckstjocklek
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av triceps hudveckstjocklek mätt i millimeter
|
Baslinje
|
|
Överarmsomkrets
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av överarmens omkrets mätt i centimeter
|
Baslinje
|
|
Fettfri massa
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av fettfri massa mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
Baslinje
|
|
Skelettmuskelmassa
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av skelettmuskelmassa mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
Baslinje
|
|
Fettmassa
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av fettmassa mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
Baslinje
|
|
Totalt kroppsvatten
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av totalt kroppsvatten mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
Baslinje
|
|
Extracellulärt vatten
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av extracellulärt vatten mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
Baslinje
|
|
Fasvinkel
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av fasvinkel mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
Baslinje
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av muskelstyrka bedömd med handgreppsdynamometri
|
Baslinje
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av systoliskt blodtryck i mmHg
|
Baslinje
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av diastoliskt blodtryck i mmHg
|
Baslinje
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av metaboliska ekvivalenter av uppgift per dag och aktivitetsnivå bedömd genom användning av den tyska versionen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form
|
Baslinje
|
|
Energi intag
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av energiintag (kcal/d) bedömd med 7-dagars dietjournal
|
Baslinje
|
|
Proteinintag
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av proteinintag bedömd genom 7-dagars dietjournal
|
Baslinje
|
|
Fettintag
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av fettintag bedömd av 7-dagars dietjournal
|
Baslinje
|
|
Intag av Omega-3 fettsyror
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av intag av omega-3-fettsyror bedöms genom 7-dagars dietjournal
|
Baslinje
|
|
Intag av Omega-6-fettsyror
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av intag av omega-6-fettsyror bedöms genom 7-dagars dietjournal
|
Baslinje
|
|
Kolhydratintag
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av kolhydratintag bedömd med 7-dagars dietjournal
|
Baslinje
|
|
Kostfiberintag
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av intaget av kostfiber bedömt med 7-dagars kostjournal
|
Baslinje
|
|
Sackarosintag
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av sackarosintag bedömd av 7-dagars dietjournal
|
Baslinje
|
|
Alkoholintag
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av alkoholintag bedömd av 7-dagars dietjournal
|
Baslinje
|
|
Dietkvalitet
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av kostkvaliteten utvärderad genom 7-dagars dietjournal baserat på indexet Alternate Healthy Eating Index 2010 (AHEI-2010).
Poäng varierar från 0 till 110, med högre poäng som indikerar högre kostkvalitet
|
Baslinje
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Baslinje
|
Livskvalitet utvärderades genom användning av det tyska Short Form-12 Questionnaire, med högre poäng som tyder på bättre livskvalitet.
|
Baslinje
|
|
Intestinalt mikrobiom
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av intestinal mikrobiomsammansättning i jämförelse med friska kontrollpersoner
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BB 080/19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .