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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04587076
Évaluation de l'apport en protéines et de la supplémentation en micronutriments après une chirurgie bariatrique (BOP)
7 octobre 2020 mis à jour par: University Medicine Greifswald
Évaluation de l'apport en protéines, de la supplémentation en vitamines, minéraux et oligo-éléments après une chirurgie bariatrique selon les directives allemandes S3 - Quels effets l'âge, le sexe et le statut socio-économique ont-ils sur l'adhésion ?
L'obésité est une maladie chronique dans laquelle l'accumulation de graisse corporelle en excès peut entraîner une altération de la santé.
En cas d'obésité sévère, une chirurgie bariatrique peut être nécessaire comme traitement.
Il existe différentes formes de chirurgie, mais le principe de base commun est de restreindre l'apport alimentaire et de diminuer l'absorption des aliments dans l'estomac et les intestins.
En conséquence, il existe un risque plus élevé de développer une carence en nutriments après une intervention chirurgicale et une supplémentation en protéines, vitamines et minéraux peut être nécessaire.
Cette étude évalue les apports en protéines, vitamines et minéraux chez les patients ayant subi une chirurgie bariatrique et les compare aux apports recommandés.
En outre, cette étude examine le rôle de l'âge, du sexe et du statut socio-économique dans ce contexte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
L'obésité est définie par l'Organisation mondiale de la santé comme une accumulation anormale ou excessive de graisse qui peut nuire à la santé.
De nos jours, la chirurgie bariatrique est considérée comme le traitement le plus efficace de l'obésité morbide.
Au cours de la dernière décennie, le nombre de chirurgies bariatriques pratiquées dans le monde n'a cessé d'augmenter.
Les procédures courantes de chirurgie bariatrique comprennent le pontage gastrique, la sleeve gastrectomie, l'anneau gastrique réglable et la dérivation biliopancréatique avec interrupteur duodénal.
Après la chirurgie, la perte de poids est induite par un volume alimentaire réduit que l'estomac peut contenir, une malabsorption des nutriments ou par une combinaison des deux mécanismes.
En conséquence, les patients ayant subi une chirurgie bariatrique ont un risque accru de développer une carence en nutriments.
Par conséquent, les directives recommandent une supplémentation en nutriments essentiels, c'est-à-dire des protéines, des vitamines et des minéraux, après une chirurgie bariatrique.
Cette étude évalue l'apport de ces nutriments chez les patients ayant subi une chirurgie bariatrique sur la base des recommandations fournies par le groupe allemand S3 Guideline sur le traitement chirurgical de l'obésité et des maladies métaboliques.
En particulier, cette étude évalue l'association de l'adhésion au traitement avec l'âge, le sexe et le statut socio-économique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
38
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Greifswald, Allemagne
- University Medicine Greifswald
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients ont été recrutés à l'Université de médecine de Greifswald, un centre médical spécialisé dans le traitement de l'obésité situé dans le nord-est de l'Allemagne.
Les patients répondant aux critères d'éligibilité de l'étude qui ont assisté à leurs visites de soins postopératoires de routine après une chirurgie bariatrique ont été approchés pour participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Sleeve gastrectomie (postopératoire)
- Bypass gastrique de Roux-en-Y (postopératoire)
- Période postopératoire > 6 mois
Critère d'exclusion:
- Consentement manquant
- Grossesse
- Tumeur maligne
- Stimulateur cardiaque implanté
- Toute autre maladie primaire grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la thérapie parmi les groupes de statut socio-économique
Délai: Ligne de base
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Nombre de recommandations suivies par les patients conformément aux recommandations fournies par les directives allemandes S3 dans les groupes de statut socio-économique.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la thérapie dans tous les groupes d'âge
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Nombre de recommandations suivies par les patients conformément aux recommandations fournies par les directives allemandes S3 dans tous les groupes d'âge.
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Ligne de base
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Adhésion à la thérapie selon les sexes
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Nombre de recommandations suivies par les patients selon les recommandations fournies par les directives allemandes S3 selon les sexes.
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Ligne de base
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Amélioration des symptômes de carence
Délai: Ligne de base
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Détermination de l'amélioration des symptômes de carence grâce à une supplémentation adéquate après une chirurgie bariatrique
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Ligne de base
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Poids
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Détermination du poids corporel mesuré en kilogrammes
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Ligne de base
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Hauteur du corps
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Détermination de la taille du corps mesurée en centimètres
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Indice de masse corporelle
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Détermination de l'indice de masse corporelle mesuré en kg/m^2 (calculé à partir des valeurs obtenues pour le poids corporel et la taille)
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Ligne de base
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Tour de taille
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Détermination du tour de taille mesuré en centimètres
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Ligne de base
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Tour de hanche
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Détermination du tour de hanche mesuré en centimètres
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Rapport taille-hanches
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Détermination du rapport taille/hanches (calculé à partir des valeurs obtenues pour le tour de taille et de hanches)
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Ligne de base
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Épaisseur du pli cutané du triceps
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Détermination de l'épaisseur du pli cutané du triceps mesurée en millimètres
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Ligne de base
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Circonférence du bras
Délai: Ligne de base
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Détermination de la circonférence du bras mesurée en centimètres
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Ligne de base
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Masse sans graisse
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Détermination de la masse maigre mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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Ligne de base
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Masse musculaire squelettique
Délai: Ligne de base
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Détermination de la masse musculaire squelettique mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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Ligne de base
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Masse grasse
Délai: Ligne de base
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Détermination de la masse grasse mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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Ligne de base
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Eau corporelle totale
Délai: Ligne de base
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Détermination de l'eau corporelle totale mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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Ligne de base
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Eau extracellulaire
Délai: Ligne de base
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Détermination de l'eau extracellulaire mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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Ligne de base
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Angle de phase
Délai: Ligne de base
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Détermination de l'angle de phase mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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Ligne de base
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Force musculaire
Délai: Ligne de base
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Détermination de la force musculaire évaluée par dynamométrie à poignée
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Ligne de base
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Tension artérielle systolique
Délai: Ligne de base
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Détermination de la pression artérielle systolique en mmHg
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Ligne de base
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Pression sanguine diastolique
Délai: Ligne de base
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Détermination de la pression artérielle diastolique en mmHg
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Ligne de base
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Activité physique
Délai: Ligne de base
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Détermination des équivalents métaboliques de la tâche par jour et du niveau d'activité évalués par l'utilisation de la version allemande du questionnaire abrégé sur l'activité physique internationale (IPAQ)
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Ligne de base
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Consommation d'énergie
Délai: Ligne de base
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Détermination de l'apport énergétique (kcal/j) évalué par un carnet alimentaire de 7 jours
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Ligne de base
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Apport en protéines
Délai: Ligne de base
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Détermination de l'apport en protéines évalué par le carnet alimentaire de 7 jours
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Ligne de base
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Apport en matières grasses
Délai: Ligne de base
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Détermination de l'apport en matières grasses évalué par un bilan alimentaire de 7 jours
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Ligne de base
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Apport en acides gras oméga-3
Délai: Ligne de base
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Détermination de l'apport en acides gras oméga-3 évalué par un bilan alimentaire de 7 jours
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Ligne de base
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Apport en acides gras oméga-6
Délai: Ligne de base
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Détermination de l'apport en acides gras oméga-6 évalué par un bilan alimentaire de 7 jours
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Ligne de base
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Apport en glucides
Délai: Ligne de base
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Détermination de l'apport glucidique évalué par un bilan alimentaire de 7 jours
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Ligne de base
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Apport en fibres alimentaires
Délai: Ligne de base
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Détermination de l'apport en fibres alimentaires évalué par un bilan alimentaire de 7 jours
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Ligne de base
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Apport de saccharose
Délai: Ligne de base
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Détermination de l'apport en saccharose évalué par un bilan alimentaire de 7 jours
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Ligne de base
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Consommation d'alcool
Délai: Ligne de base
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Détermination de la consommation d'alcool évaluée par un bilan alimentaire de 7 jours
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Ligne de base
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Qualité de l'alimentation
Délai: Ligne de base
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Détermination de la qualité de l'alimentation évaluée par un enregistrement alimentaire de 7 jours basé sur le score Alternate Healthy Eating Index 2010 (AHEI-2010).
Les scores vont de 0 à 110, les scores les plus élevés indiquant une alimentation de meilleure qualité
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Ligne de base
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Ligne de base
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La qualité de vie a été évaluée par l'utilisation du questionnaire court allemand Form-12, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Ligne de base
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Microbiome intestinal
Délai: Ligne de base
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Détermination de la composition du microbiome intestinal par rapport à des sujets témoins sains
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2020
Première publication (Réel)
14 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BB 080/19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .