Evaluatie van eiwitinname en suppletie met micronutriënten na bariatrische chirurgie (BOP)
7 oktober 2020 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald
Evaluatie van eiwitinname, vitamine-, mineralen- en sporenelementensupplementen na bariatrische chirurgie volgens de Duitse S3-richtlijnen - Welke effecten hebben leeftijd, geslacht en sociaaleconomische status op therapietrouw?
Obesitas is een chronische ziekte waarbij ophoping van overtollig lichaamsvet kan leiden tot een verminderde gezondheid.
In gevallen van ernstige obesitas kan een operatie voor gewichtsverlies noodzakelijk zijn als behandeling.
Er zijn verschillende vormen van chirurgie, maar het gemeenschappelijke basisprincipe is om de voedselinname te beperken en de opname van voedsel in de maag en darmen te verminderen.
Als gevolg hiervan is er een groter risico op het ontwikkelen van een tekort aan voedingsstoffen na een operatie en kan suppletie van eiwitten, vitamines en mineralen noodzakelijk zijn.
Deze studie evalueert de inname van eiwitten, vitamines en mineralen bij patiënten met een afslankoperatie en vergelijkt deze met de aanbevolen inname.
Verder kijkt deze studie naar de rol van leeftijd, geslacht en sociaaleconomische status in deze context.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie gedefinieerd als abnormale of overmatige vetophoping die de gezondheid kan aantasten.
Tegenwoordig wordt bariatrische chirurgie beschouwd als de meest effectieve behandeling van morbide obesitas.
In de afgelopen tien jaar is het aantal uitgevoerde bariatrische operaties wereldwijd voortdurend toegenomen.
Veel voorkomende ingrepen bij bariatrische chirurgie zijn onder meer een gastric bypass, sleeve gastrectomie, verstelbare maagband en biliopancreatische omleiding met duodenumswitch.
Na een operatie wordt gewichtsverlies veroorzaakt door een verminderd voedselvolume dat de maag kan bevatten, slechte opname van voedingsstoffen of door een combinatie van beide mechanismen.
Bijgevolg hebben patiënten met bariatrische chirurgie een verhoogd risico op het ontwikkelen van een tekort aan voedingsstoffen.
Daarom raden richtlijnen suppletie aan van essentiële voedingsstoffen, d.w.z. eiwitten, vitamines en mineralen, na bariatrische chirurgie.
Deze studie beoordeelt de inname van deze voedingsstoffen bij patiënten met bariatrische chirurgie op basis van de aanbevelingen van de Duitse S3 Guideline Group on the Surgical Treatment of Obesity and Metabolic Diseases.
Deze studie beoordeelt met name het verband tussen therapietrouw en leeftijd, geslacht en sociaaleconomische status.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
38
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Greifswald, Duitsland
- University Medicine Greifswald
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten werden gerekruteerd bij University Medicine Greifswald, een medisch centrum met expertise op het gebied van obesitasbehandeling in Noordoost-Duitsland.
Patiënten die voldeden aan de geschiktheidscriteria van de studie en die hun routinematige postoperatieve zorgbezoeken na bariatrische chirurgie bijwoonden, werden benaderd voor deelname aan de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sleeve gastrectomie (postoperatief)
- Roux-en-Y maagbypass (postoperatief)
- Postoperatieve periode > 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende toestemming
- Zwangerschap
- Kwaadaardige tumor
- Geïmplanteerde pacemaker
- Elke andere ernstige primaire ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw in groepen van sociaaleconomische status
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal aanbevelingen gevolgd door de patiënten volgens de aanbevelingen van de Duitse S3-richtlijnen voor groepen met een sociaaleconomische status.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw in alle leeftijdsgroepen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal aanbevelingen gevolgd door de patiënten volgens de aanbevelingen van de Duitse S3-richtlijnen voor alle leeftijdsgroepen.
|
Basislijn
|
|
Therapietrouw voor alle geslachten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal aanbevelingen gevolgd door de patiënten volgens de aanbevelingen van de Duitse S3-richtlijnen voor alle geslachten.
|
Basislijn
|
|
Verbetering van deficiëntiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van verbetering van deficiëntiesymptomen door adequate suppletie na bariatrische chirurgie
|
Basislijn
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van het lichaamsgewicht gemeten in kilogram
|
Basislijn
|
|
Lichaamshoogte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van de lichaamslengte gemeten in centimeters
|
Basislijn
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van de body mass index gemeten in kg/m^2 (berekend op basis van de verkregen waarden voor lichaamsgewicht en lengte)
|
Basislijn
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van de tailleomtrek gemeten in centimeters
|
Basislijn
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van de heupomtrek gemeten in centimeters
|
Basislijn
|
|
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van taille-tot-heupverhouding (berekend op basis van de verkregen waarden voor taille- en heupomtrek)
|
Basislijn
|
|
Triceps huidplooidikte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van de dikte van de huidplooi van de triceps, gemeten in millimeters
|
Basislijn
|
|
Bovenarmomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van de bovenarmomtrek gemeten in centimeters
|
Basislijn
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van de vetvrije massa gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
Basislijn
|
|
Skeletspiermassa
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van skeletspiermassa gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
Basislijn
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van de vetmassa gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
Basislijn
|
|
Totaal lichaamswater
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van het totale lichaamsvocht gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
Basislijn
|
|
Extracellulair water
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van extracellulair water gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
Basislijn
|
|
Fase hoek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van fasehoek gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
Basislijn
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van de spierkracht bepaald door middel van handgreepdynamometrie
|
Basislijn
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van de systolische bloeddruk in mmHg
|
Basislijn
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van de diastolische bloeddruk in mmHg
|
Basislijn
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van metabole equivalenten van taak per dag en activiteitenniveau beoordeeld door gebruik te maken van de Duitse versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form
|
Basislijn
|
|
Energie-inname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van de energie-inname (kcal/d) beoordeeld door middel van een 7-daags voedingsdossier
|
Basislijn
|
|
Eiwit Inname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van de eiwitinname beoordeeld aan de hand van een 7-daags dieetverslag
|
Basislijn
|
|
Vet inname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van de vetinname beoordeeld aan de hand van een 7-daags dieetverslag
|
Basislijn
|
|
Inname van omega-3-vetzuren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van de inname van omega-3-vetzuren beoordeeld aan de hand van een 7-daags voedingsrecord
|
Basislijn
|
|
Inname van omega-6-vetzuren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van de inname van omega-6-vetzuren beoordeeld aan de hand van een 7-daags voedingsrecord
|
Basislijn
|
|
Inname van koolhydraten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van de koolhydraatinname beoordeeld aan de hand van een 7-daags voedingsrecord
|
Basislijn
|
|
Inname van voedingsvezels
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van de inname van voedingsvezels beoordeeld aan de hand van een 7-daags voedingsrecord
|
Basislijn
|
|
Sucrose-inname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van de inname van sucrose, beoordeeld aan de hand van een 7-daags voedingsdossier
|
Basislijn
|
|
Alcoholinname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van de inname van alcoholinname, beoordeeld aan de hand van een 7-daags voedingsrecord
|
Basislijn
|
|
Dieet Kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van de voedingskwaliteit beoordeeld door 7-daagse voedingsregistratie op basis van de Alternate Healthy Eating Index 2010 (AHEI-2010) score.
Scores variëren van 0 tot 110, waarbij hogere scores een hogere voedingskwaliteit aangeven
|
Basislijn
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld door gebruik te maken van de Duitse Short Form-12-vragenlijst, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangaven.
|
Basislijn
|
|
Darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van de samenstelling van het darmmicrobioom in vergelijking met gezonde controlepersonen
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BB 080/19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .