Ocena spożycia białka i suplementacji mikroskładnikami odżywczymi po operacji bariatrycznej (BOP)
7 października 2020 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald
Ocena spożycia białka, witamin, minerałów i pierwiastków śladowych po operacji bariatrycznej zgodnie z niemieckimi wytycznymi S3 - Jaki wpływ mają wiek, płeć i status społeczno-ekonomiczny na przestrzeganie zaleceń?
Otyłość jest przewlekłą chorobą, w której nagromadzenie nadmiaru tkanki tłuszczowej może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia.
W przypadkach ciężkiej otyłości operacja odchudzania może być konieczna jako leczenie.
Istnieją różne formy operacji, ale wspólną podstawową zasadą jest ograniczenie przyjmowania pokarmu i zmniejszenie wchłaniania pokarmu w żołądku i jelitach.
W konsekwencji istnieje większe ryzyko rozwoju niedoboru składników odżywczych po operacji i może być konieczna suplementacja białka, witamin i minerałów.
W tym badaniu ocenia się spożycie białka, witamin i minerałów u pacjentów po operacji odchudzania i porównuje je z zalecanymi dawkami.
Ponadto niniejsze badanie dotyczy roli wieku, płci i statusu społeczno-ekonomicznego w tym kontekście.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Światowa Organizacja Zdrowia definiuje otyłość jako nieprawidłowe lub nadmierne gromadzenie się tkanki tłuszczowej, które może upośledzać zdrowie.
Obecnie chirurgia bariatryczna jest uważana za najskuteczniejszą metodę leczenia otyłości olbrzymiej.
W ostatniej dekadzie liczba operacji bariatrycznych wykonywanych na całym świecie stale wzrasta.
Typowe procedury chirurgii bariatrycznej obejmują pomostowanie żołądka, rękawową resekcję żołądka, regulowaną opaskę żołądkową i odprowadzenie żółciowo-trzustkowe z przełącznikiem dwunastniczym.
Po operacji utrata masy ciała jest spowodowana zmniejszoną objętością pokarmu, który może pomieścić żołądek, złym wchłanianiem składników odżywczych lub kombinacją obu mechanizmów.
W konsekwencji pacjenci po operacjach bariatrycznych są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju niedoboru składników odżywczych.
Dlatego wytyczne zalecają suplementację kluczowych składników odżywczych, tj. białka, witamin i składników mineralnych, po operacji bariatrycznej.
Niniejsze badanie ocenia spożycie tych składników odżywczych u pacjentów po operacjach bariatrycznych w oparciu o zalecenia niemieckiej S3 Guideline Group on the Surgical Leczenia Otyłości i Chorób Metabolicznych.
W szczególności badanie to ocenia związek przestrzegania terapii z wiekiem, płcią i statusem społeczno-ekonomicznym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Greifswald, Niemcy
- University Medicine Greifswald
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentów rekrutowano z University Medicine Greifswald, centrum medycznego specjalizującego się w leczeniu otyłości, zlokalizowanego w północno-wschodnich Niemczech.
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji do badania, którzy uczestniczyli w rutynowych wizytach pooperacyjnych po operacji bariatrycznej, zostali zaproszeni do udziału w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rękawowa resekcja żołądka (pooperacyjna)
- Bypass żołądka Roux-en-Y (pooperacyjny)
- Okres pooperacyjny > 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody
- Ciąża
- Guz złośliwy
- Wszczepiony rozrusznik serca
- Każda inna poważna choroba podstawowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie terapii w grupach o statusie społeczno-ekonomicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba zaleceń stosowanych przez pacjentów zgodnie z zaleceniami niemieckich wytycznych S3 w różnych grupach statusu społeczno-ekonomicznego.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie terapii w różnych grupach wiekowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba zaleceń, do których stosują się pacjenci zgodnie z zaleceniami niemieckich wytycznych S3 w różnych grupach wiekowych.
|
Linia bazowa
|
|
Przestrzeganie terapii u różnych płci
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba zaleceń stosowanych przez pacjentów zgodnie z zaleceniami zawartymi w niemieckich wytycznych S3 w zależności od płci.
|
Linia bazowa
|
|
Łagodzenie objawów niedoboru
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie poprawy objawów niedoboru poprzez odpowiednią suplementację po operacjach bariatrycznych
|
Linia bazowa
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie masy ciała mierzonej w kilogramach
|
Linia bazowa
|
|
Wysokość ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie wysokości ciała mierzonej w centymetrach
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie wskaźnika masy ciała mierzonego w kg/m^2 (obliczonego na podstawie wartości uzyskanych dla masy ciała i wzrostu)
|
Linia bazowa
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie obwodu talii mierzonego w centymetrach
|
Linia bazowa
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie obwodu bioder mierzonego w centymetrach
|
Linia bazowa
|
|
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie stosunku talii do bioder (obliczonego z wartości uzyskanych dla obwodu talii i bioder)
|
Linia bazowa
|
|
Grubość fałdu skórnego tricepsa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie grubości fałdu skórno-mięśniowego mięśnia trójgłowego ramienia mierzonego w milimetrach
|
Linia bazowa
|
|
Obwód ramienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie obwodu ramienia mierzonego w centymetrach
|
Linia bazowa
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie masy beztłuszczowej mierzonej metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
Linia bazowa
|
|
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie masy mięśni szkieletowych mierzonej metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
Linia bazowa
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie masy tłuszczowej mierzonej metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
Linia bazowa
|
|
Całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie całkowitej wody w organizmie mierzonej metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
Linia bazowa
|
|
Woda zewnątrzkomórkowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie wody zewnątrzkomórkowej mierzonej metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
Linia bazowa
|
|
Kąt fazowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyznaczanie kąta fazowego mierzonego metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
Linia bazowa
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie siły mięśniowej ocenianej za pomocą dynamometrii chwytnej
|
Linia bazowa
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie skurczowego ciśnienia krwi w mmHg
|
Linia bazowa
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie rozkurczowego ciśnienia krwi w mmHg
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie równoważników metabolicznych zadania na dzień i poziomu aktywności ocenianych za pomocą skróconej wersji niemieckiej Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
|
Linia bazowa
|
|
Pobór energii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie spożycia energii (kcal/d) na podstawie 7-dniowego rejestru żywieniowego
|
Linia bazowa
|
|
Spożycie białka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie spożycia białka na podstawie 7-dniowego rejestru żywieniowego
|
Linia bazowa
|
|
Spożycie tłuszczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie spożycia tłuszczu na podstawie 7-dniowego rejestru żywieniowego
|
Linia bazowa
|
|
Spożycie kwasów omega-3
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie spożycia kwasów tłuszczowych omega-3 na podstawie 7-dniowego zapisu diety
|
Linia bazowa
|
|
Spożycie kwasów omega-6
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie spożycia kwasów tłuszczowych omega-6 oceniane na podstawie 7-dniowego zapisu diety
|
Linia bazowa
|
|
Spożycie węglowodanów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie spożycia węglowodanów na podstawie 7-dniowego zapisu diety
|
Linia bazowa
|
|
Spożycie błonnika pokarmowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczanie spożycia błonnika pokarmowego na podstawie 7-dniowego rejestru żywieniowego
|
Linia bazowa
|
|
Spożycie sacharozy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie spożycia sacharozy na podstawie 7-dniowego zapisu diety
|
Linia bazowa
|
|
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie spożycia alkoholu na podstawie 7-dniowego jadłospisu
|
Linia bazowa
|
|
Jakość diety
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie jakości diety ocenianej na podstawie 7-dniowego zapisu diety na podstawie wyniku Alternate Healthy Eating Index 2010 (AHEI-2010).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość diety
|
Linia bazowa
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakość życia oceniano za pomocą niemieckiego kwestionariusza Short Form-12, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa
|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie składu mikrobiomu jelitowego w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BB 080/19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .