60歳以上の有志が参加するCOVID-19ワクチン「Gam-COVID-Vac」の研究

包含基準:

1. 研究に参加するための被験者の書面によるインフォームドコンセント;
2. 60 歳以上の男女。
3. HIV、肝炎、梅毒に関する研究の否定的な結果;
4. 酵素免疫測定法によるSARS CoV2に対するIgMおよびIgG抗体の存在に関する陰性の検査結果;
5. COVID-2019 の検査結果が陰性であり、スクリーニング セッションで PCR によって決定された。
6. COVID-2019 の歴史がない。
7. -研究に含める前の少なくとも14日間、研究対象者とCOVID-2019患者との接触がない（研究参加者による）;
8. -研究への参加の全期間中に効果的な避妊方法を使用することに同意する;
9. スクリーニング訪問時の尿中の麻薬および向精神薬の存在に関する陰性検査;
10. -スクリーニング訪問時のアルコール検査が陰性;
11. 陰性妊娠検査（生殖能力が保持されている女性に対して実施）
12. 免疫生物学的薬剤の使用後に重度のワクチン接種後反応またはワクチン接種後合併症の病歴がない;
13. -研究に含める前の少なくとも14日間、急性感染症および/または呼吸器疾患がない。

除外基準:

1. -研究に含める前の30日以内に行われたワクチン接種/予防接種;
2. -ステロイドによる治療（ホルモン避妊薬および更年期のホルモン補充療法として使用される薬物を除く）および/または免疫グロブリンまたはその他の血液製剤による治療は、研究に含める30日前に終了しませんでした;
3. 研究に含める前に3か月以内に終了した治療免疫抑制薬;
4. -妊娠中または授乳中の女性の性別の被験者;
5. -研究に含める前に1年未満延期された、急性冠症候群または脳卒中;
6. 結核、慢性全身感染症;
7. 重度のアレルギー歴（アナフィラキシーショック、クインケ浮腫、多形性滲出性湿疹、アトピー、血清病に関する情報の履歴に存在）、免疫生物学的薬物の導入に対する過敏症またはアレルギー反応、薬物の成分に対する既知のアレルギー反応、悪化研究に含めた日のアレルギー疾患の;
8. 新生物の病歴の存在（ICDコードC00-D09）;
9. -研究に含める前に2か月以内に血液または血漿（450 ml以上）を寄付;
10. 歴史における脾臓摘出;
11. -好中球減少症（1000 / mm3未満の好中球の絶対数の減少）、無顆粒球症、重大な失血、重度の貧血（80 g / l未満のヘモグロビン）、研究に含める前の6か月間の免疫不全の病歴;
12. -ヒト免疫不全ウイルス、梅毒、B型およびC型肝炎によって引き起こされる疾患の活動型の被験者;
13. 食欲不振、あらゆる起源のタンパク質欠乏;
14. 薬物投与部位（三角筋領域）に広範囲の入れ墨があり、ILPの導入に対する局所的な反応を評価することはできません。
15. 歴史におけるアルコール依存症と薬物中毒;
16. 精神科医のアカウントで構成されています。
17. -この研究の開始前90日以内の他の介入臨床試験への被験者の参加;
18. 研究担当医の意見では、プロトコルに従って研究の完了を妨げる可能性がある研究対象のその他の状態;
19. 研究センターの職員および研究に直接関与するその他の従業員（研究チームのメンバー）およびその家族。

20. -研究医の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある重度の併存疾患。

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