Исследование вакцины «Гам-COVID-Вак» против COVID-19 с участием добровольцев 60 лет и старше

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие субъекта на участие в исследовании;
2. Мужчины и женщины в возрасте старше 60 лет включительно;
3. Отрицательный результат исследования на ВИЧ, гепатит, сифилис;
4. отрицательный результат теста на наличие антител IgM и IgG к SARS CoV2 методом иммуноферментного анализа;
5. отрицательный результат теста на COVID-2019, определенный методом ПЦР на сеансе скрининга;
6. Отсутствие в анамнезе COVID-2019;
7. Отсутствие контакта субъекта исследования с больными COVID-2019 не менее чем за 14 дней до включения в исследование (со слов участника исследования);
8. Согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение всего периода участия в исследовании;
9. Отрицательный тест на наличие наркотических и психоактивных веществ в моче на скрининговом визите;
10. Отрицательный тест на алкоголь при скрининговом посещении;
11. отрицательный тест на беременность (проводится женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом)
12. Отсутствие в анамнезе тяжелых поствакцинальных реакций или поствакцинальных осложнений после применения иммунобиологических препаратов;
13. отсутствие острых инфекционных и/или респираторных заболеваний не менее чем за 14 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

1. любая вакцинация/иммунизация, проведенная в течение 30 дней до включения в Исследование;
2. терапия стероидами (за исключением гормональных контрацептивов и препаратов, используемых в качестве заместительной гормональной терапии при климаксе) и/или иммуноглобулинами или другими препаратами крови, которая не закончилась за 30 дней до включения в исследование;
3. Терапия иммунодепрессантами, закончившаяся менее чем за 3 мес до включения в исследование;
4. Субъектам женского пола во время беременности или кормления грудью;
5. Отсрочка менее чем за год до включения в исследование, острый коронарный синдром или инсульт;
6. Туберкулез, хронические системные инфекции;
7. отягощенный аллергологический анамнез (наличие в анамнезе сведений об анафилактическом шоке, отеке Квинке, полиморфной экссудативной экземе, атопии, сывороточной болезни), гиперчувствительности или аллергических реакциях на введение иммунобиологических препаратов, известные аллергические реакции на компоненты препарата, обострение аллергических заболеваний на день включения в исследование;
8. наличие в анамнезе новообразований (коды по МКБ C00-D09);
9. сдача крови или плазмы (450 мл и более) менее чем за 2 месяца до включения в исследование;
10. Спленэктомия в анамнезе;
11. Нейтропения (снижение абсолютного числа нейтрофилов менее 1000/мм3), агранулоцитоз, значительная кровопотеря, выраженная анемия (гемоглобин менее 80 г/л), иммунодефицит в анамнезе в течение 6 мес до включения в исследование;
12. Субъекты с активной формой заболевания, вызванного вирусом иммунодефицита человека, сифилисом, гепатитами В и С;
13. Анорексия, белковая недостаточность любого генеза;
14. обширные татуировки в местах введения препаратов (область дельтовидных мышц), не позволяющие оценить местную реакцию на введение ИЛП;
15. Алкоголизм и наркомания в истории;
16. состоит на учете у психиатра;
17. участие субъекта в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 90 дней до начала этого исследования;
18. любое другое состояние субъекта исследования, которое, по мнению врача-исследователя, может помешать завершению исследования в соответствии с Протоколом;
19. сотрудники научных центров и другие работники, непосредственно участвующие в исследованиях (члены научного коллектива) и члены их семей.

20. тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению врача-исследователя, могут помешать участию в исследовании.

    -