De studie van het "Gam-COVID-Vac"-vaccin tegen COVID-19 met de deelname van vrijwilligers van 60 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

1. De schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon voor deelname aan het onderzoek;
2. Mannen en vrouwen ouder dan 60 jaar;
3. Negatief resultaat van onderzoek naar hiv, hepatitis, syfilis;
4. negatief testresultaat voor de aanwezigheid van IgM- en IgG-antilichamen tegen SARS CoV2 door enzymimmunoassay;
5. negatief testresultaat voor COVID-2019, vastgesteld door middel van PCR tijdens de screeningsessie;
6. De afwezigheid van een geschiedenis COVID-2019;
7. Geen contact van de proefpersoon met COVID-2019-patiënten gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan opname in de studie (volgens de studiedeelnemer);
8. Toestemming om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele periode van deelname aan het onderzoek;
9. Een negatieve test op de aanwezigheid van verdovende en psychoactieve stoffen in de urine bij het screeningsbezoek;
10. Een negatieve alcoholtest bij screeningsbezoek;
11. negatieve zwangerschapstest (uitgevoerd voor vrouwen met behouden voortplantingsvermogen)
12. Geen voorgeschiedenis van ernstige postvaccinale reacties of postvaccinale complicaties na het gebruik van immunobiologische geneesmiddelen;
13. afwezigheid van acute infectieziekten en/of luchtwegaandoeningen gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. elke vaccinatie/immunisatie uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek;
2. therapie met steroïden (met uitzondering van hormonale anticonceptiemiddelen en geneesmiddelen die worden gebruikt als hormoonvervangende therapie voor de menopauze) en/of immunoglobulinen of andere bloedproducten die 30 dagen vóór opname in het onderzoek niet is beëindigd;
3. Therapie immunosuppressiva, die minder dan 3 maanden vóór opname in het onderzoek stopten;
4. Onderwerpen van het vrouwelijk geslacht tijdens zwangerschap of borstvoeding;
5. Uitgesteld minder dan een jaar voor opname in de studie, acuut coronair syndroom of beroerte;
6. Tuberculose, chronische systemische infecties;
7. belaste allergische geschiedenis (de aanwezigheid in de geschiedenis van informatie over anafylactische shock, Quincke-oedeem, polymorf exsudatief eczeem, atopie, serumziekte), overgevoeligheid of allergische reacties op de introductie van immunobiologische geneesmiddelen, bekende allergische reacties op de componenten van het geneesmiddel, exacerbatie van allergische ziekten op de dag van opname in het onderzoek;
8. de aanwezigheid van een voorgeschiedenis van neoplasmata (ICD-codes C00-D09);
9. donatie van bloed of plasma (450 ml of meer) minder dan 2 maanden voor opname in het onderzoek;
10. Splenectomie in de geschiedenis;
11. Neutropenie (afname van het absolute aantal neutrofielen minder dan 1000/mm3), agranulocytose, aanzienlijk bloedverlies, ernstige bloedarmoede (hemoglobine minder dan 80 g/l), een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie gedurende 6 maanden vóór opname in het onderzoek;
12. Proefpersonen met een actieve vorm van de ziekte veroorzaakt door het humaan immunodeficiëntievirus, syfilis, hepatitis B en C;
13. Anorexia, eiwittekort van welke oorsprong dan ook;
14. uitgebreide tatoeages op de plaatsen van medicijntoediening (deltoideus spiergebied), waardoor de lokale reactie op de introductie van ILP niet kan worden beoordeeld;
15. Alcoholisme en drugsverslaving in de geschiedenis;
16. Bestaat uit de rekening bij de psychiater;
17. deelname van de proefpersoon aan een andere interventionele klinische studie binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van deze studie;
18. elke andere aandoening van de proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeksarts, de voltooiing van het onderzoek in overeenstemming met het Protocol kan verhinderen;
19. personeel van onderzoekscentra en andere direct bij het onderzoek betrokken medewerkers (leden van het onderzoeksteam) en hun gezinnen.

20. ernstige comorbide aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeksarts deelname aan het onderzoek in de weg kunnen staan.

    -