Studien av "Gam-COVID-Vac"-vaccin mot COVID-19 med deltagande av volontärer från 60 år och äldre

Inklusionskriterier:

1. Det skriftliga informerade samtycket från försökspersonen för deltagande i studien;
2. Män och kvinnor över 60 år inklusive;
3. Negativt resultat av forskning om HIV, hepatit, syfilis;
4. negativt testresultat för närvaron av IgM- och IgG-antikroppar mot SARS CoV2 genom enzymimmunanalys;
5. negativt testresultat för COVID-2019, fastställt med PCR vid screeningssessionen;
6. Frånvaron av en historia av COVID-2019;
7. Ingen kontakt av studiepersonen med COVID-2019-patienter under minst 14 dagar före inkludering i studien (enligt studiedeltagaren);
8. samtycke till att använda effektiva preventivmetoder under hela perioden för deltagande i studien;
9. Ett negativt test för förekomst av narkotiska och psykoaktiva ämnen i urinen vid screeningbesöket;
10. Ett negativt test för alkohol vid screeningbesök;
11. negativt graviditetstest (utfört för kvinnor med bibehållen reproduktionspotential)
12. Ingen historia av allvarliga postvaccinala reaktioner eller postvaccinala komplikationer efter användning av immunbiologiska läkemedel;
13. frånvaro av akuta infektions- och/eller luftvägssjukdomar i minst 14 dagar före inkludering i studien.

Exklusions kriterier:

1. eventuell vaccination/immunisering utförd inom 30 dagar före inkludering i studien;
2. terapi med steroider (med undantag för hormonella preventivmedel och läkemedel som används som hormonersättningsterapi för klimakteriet) och/eller immunglobuliner eller andra blodprodukter som inte upphörde 30 dagar före inkluderingen i studien;
3. Terapi immunsuppressiva läkemedel, som slutade mindre än 3 månader innan inkludering i studien;
4. Ämnen av det kvinnliga könet under graviditet eller amning;
5. Uppskjuten mindre än ett år före inkludering i studien, akut koronarsyndrom eller stroke;
6. Tuberkulos, kroniska systemiska infektioner;
7. belastad allergisk historia (närvaro i historien av information om anafylaktisk chock, Quinckes ödem, polymorft exsudativt eksem, atopi, serumsjuka), överkänslighet eller allergiska reaktioner mot introduktion av immunbiologiska läkemedel, kända allergiska reaktioner mot läkemedlets komponenter, exacerbation av allergiska sjukdomar på dagen för inkludering i studien;
8. förekomsten av en historia av neoplasmer (ICD-koder C00-D09);
9. donation av blod eller plasma (450 ml eller mer) mindre än 2 månader innan inkludering i studien;
10. Splenektomi i historien;
11. Neutropeni (minskning av det absoluta antalet neutrofiler mindre än 1000/mm3), agranulocytos, signifikant blodförlust, svår anemi (hemoglobin mindre än 80 g/l), en historia av immunbrist i 6 månader innan inkludering i studien;
12. Försökspersoner med en aktiv form av sjukdomen orsakad av humant immunbristvirus, syfilis, hepatit B och C;
13. Anorexi, proteinbrist av något ursprung;
14. omfattande tatueringar på platserna för läkemedelsadministrering (deltoidmuskelområde), som inte tillåter att bedöma det lokala svaret på införandet av ILP;
15. Alkoholism och drogberoende i historien;
16. Består på kontot hos psykiatern;
17. försökspersonens deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning inom 90 dagar före starten av denna studie;
18. alla andra villkor hos den forskare som, enligt forskarläkarens uppfattning, kan förhindra att studien slutförs i enlighet med Protokollet;
19. personal vid forskningscentra och andra anställda som är direkt involverade i forskningen (medlemmar i forskargruppen) och deras familjer.

20. svåra komorbida sjukdomar som enligt forskningsläkarens uppfattning kan hindra deltagande i studien.

    -