Tutkimus "Gam-COVID-Vac" -rokotteesta COVID-19:ää vastaan 60-vuotiaiden ja sitä vanhempien vapaaehtoisten kanssa
keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Avoin tutkimus "Gam-COVID-Vac"-rokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta COVID-19:ää vastaan (liuos lihaksensisäiseen injektioon) yli 60-vuotiaiden ikäryhmän vapaaehtoisten kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoitus: arvioida lääkkeen "Gam-COVID-Vac", lihaksensisäiseen injektioliuokseen, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä eri aikoina rokotuksen jälkeen yli 60-vuotiailla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin prospektiivinen ei-satunnaistettu tutkimus, johon osallistui yli 60-vuotiaita vapaaehtoisia.
Tutkimukseen osallistuu 110 vapaaehtoista. jotka saavat testilääkettä prime-boost-järjestelmän mukaisesti: komponentin 1 käyttöönotto suoritetaan tutkimuksen 1. päivänä ja komponentin 2 - 21. päivänä. Avopotilasvalvonta suoritetaan 4 käynnin aikana: 7., 14., 28. ja 42. päivänä rokotteen antamisen jälkeen. Lisäksi tehdään kaksi käyntiä puhelinyhteystilassa 90 ja 180 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Federal state budgetary institution "Central clinical hospital with polyclinic" Of the office Of the President of the Russian Federation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
56 vuotta - 107 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen;
- yli 60-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien;
- Negatiivinen tulos tutkimuksen HIV, hepatiitti, syfilis;
- negatiivinen testitulos SARS CoV2 -vasta-aineiden IgM- ja IgG-vasta-aineiden esiintymisestä entsyymi-immunomäärityksellä;
- negatiivinen testitulos COVID-2019:lle, määritetty PCR:llä seulontaistunnon aikana;
- COVID-2019-historian puuttuminen;
- Tutkittavana ei ole ollut kontaktia COVID-2019-potilaiden kanssa vähintään 14 päivään ennen tutkimukseen ottamista (tutkimukseen osallistujan mukaan);
- Suostumus tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimukseen osallistumisen ajan;
- Negatiivinen testi huumausaineiden ja psykoaktiivisten aineiden esiintymiselle virtsassa seulontakäynnillä;
- Negatiivinen alkoholitesti seulontakäynnillä;
- negatiivinen raskaustesti (tehty naisille, joilla on säilynyt lisääntymiskyky)
- Ei aiempia vakavia rokotuksen jälkeisiä reaktioita tai rokotuksen jälkeisiä komplikaatioita immunobiologisten lääkkeiden käytön jälkeen;
- akuutteja infektio- ja/tai hengitystiesairauksia ei ole esiintynyt vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki rokotukset/immunisaatiot, jotka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- steroidihoito (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja vaihdevuosien hormonikorvaushoitona käytettäviä lääkkeitä) ja/tai immunoglobuliineilla tai muilla verivalmisteilla, jotka eivät päättyneet 30 päivää ennen tutkimukseen ottamista;
- Immunosuppressiiviset lääkkeet, jotka päättyivät alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- Naispuolista sukupuolta olevat kohteet raskauden tai imetyksen aikana;
- Lykätty alle vuoden ennen tutkimukseen ottamista, akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus;
- Tuberkuloosi, krooniset systeemiset infektiot;
- raskas allerginen historia (tieto anafylaktisesta sokista, Quincken turvotus, polymorfinen eksudatiivinen ekseema, atopia, seerumitauti), yliherkkyys tai allergiset reaktiot immunobiologisten lääkkeiden käyttöönoton yhteydessä, tunnetut allergiset reaktiot lääkkeen komponentteihin, paheneminen allergisista sairauksista tutkimukseen sisällyttämispäivänä;
- anamneesissa kasvaimia (ICD-koodit C00-D09);
- veren tai plasman (450 ml tai enemmän) luovutus alle 2 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista;
- Splenectomia historiassa;
- Neutropenia (neutrofiilien absoluuttisen lukumäärän lasku alle 1000/mm3), agranulosytoosi, merkittävä verenhukka, vaikea anemia (hemoglobiini alle 80 g/l), immuunipuutos 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen, kupan, hepatiitti B ja C:n aiheuttama sairauden aktiivinen muoto;
- Anoreksia, mistä tahansa alkuperästä johtuva proteiinin puutos;
- laajat tatuoinnit lääkkeen antokohdissa (hartialihasten alueella), jotka eivät mahdollista paikallista vastetta ILP:n käyttöönotolle;
- Alkoholismi ja huumeriippuvuus historiassa;
- Koostuu psykiatrin tilistä;
- tutkittavan osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen 90 päivän kuluessa ennen tämän tutkimuksen aloittamista;
- muu tutkittavan olosuhde, joka voi tutkijan mielestä estää Pöytäkirjan mukaisen tutkimuksen loppuun saattamisen;
- tutkimuskeskusten henkilökunta ja muut tutkimukseen suoraan osallistuvat työntekijät (tutkimusryhmän jäsenet) ja heidän perheensä.
vakavat rinnakkaissairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gam COVID-rokote
testilääkettä annetaan prime-boost-järjestelmän mukaisesti: komponentin 1 (Ad26) lisääminen suoritetaan tutkimuksen 1. päivänä ja komponentin 2 (Ad5) - 21. päivänä.
|
yhdistetty vektorirokote, 0,5 ml/annos+0,5 ml/annos prime-boost-immunisaatio päivinä 1 (komponentti I rAd26-S) ja 21 (komponentti II rAd5-S)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien lukumäärän määrittäminen
|
koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää
|
|
SARS-CoV-2-glykoproteiini S:n vasta-ainetasojen muutos 42 päivässä
Aikaikkuna: päivinä 0, 21, 28, 42
|
SARS-CoV-2-glykoproteiini S:n vasta-ainetasojen määrittäminen ELISA:lla mitattuna vs. perusarvot
|
päivinä 0, 21, 28, 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virusta neutraloivien vasta-aineiden tiitterin muutos
Aikaikkuna: päivinä 0, 28, 42
|
Virusta neutraloivan vasta-ainetiitterin määritys
|
päivinä 0, 28, 42
|
|
Antigeenispesifisen soluimmuniteetin tason muuttaminen
Aikaikkuna: Aikataulu: päivinä 0,28
|
Antigeenispesifisen soluimmuniteetin määritys
|
Aikataulu: päivinä 0,28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nikita Lomakin, MD, PhD, Federal state budgetary institution "Central clinical hospital with polyclinic" Of the office Of the President of the Russian Federation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-Gam-COVID-Vac-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .