Lo studio del vaccino "Gam-COVID-Vac" contro il COVID-19 con la partecipazione di volontari dai 60 anni in su

Criterio di inclusione:

1. Il consenso informato scritto del soggetto per la partecipazione allo studio;
2. Uomini e donne di età superiore ai 60 anni compresi;
3. Risultato negativo della ricerca su HIV, epatite, sifilide;
4. risultato negativo del test per la presenza di anticorpi IgM e IgG contro SARS CoV2 mediante dosaggio immunoenzimatico;
5. risultato negativo del test per COVID-2019, determinato mediante PCR durante la sessione di screening;
6. L'assenza di una storia COVID-2019;
7. Nessun contatto del soggetto dello studio con pazienti COVID-2019 per almeno 14 giorni prima dell'inclusione nello studio (secondo il partecipante allo studio);
8. Consenso all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante l'intero periodo di partecipazione allo studio;
9. Un test negativo per la presenza di agenti stupefacenti e psicoattivi nelle urine alla visita di screening;
10. Un test negativo per l'alcol alla visita di screening;
11. test di gravidanza negativo (eseguito per donne con potenziale riproduttivo conservato)
12. Nessuna storia di gravi reazioni post-vaccinali o complicanze post-vaccinali dopo l'uso di farmaci immunobiologici;
13. assenza di malattie infettive e/o respiratorie acute per almeno 14 giorni prima dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

1. qualsiasi vaccinazione/immunizzazione eseguita entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio;
2. terapia con steroidi (ad eccezione dei contraccettivi ormonali e farmaci utilizzati come terapia ormonale sostitutiva per la menopausa) e/o immunoglobuline o altri emoderivati ​​che non siano terminati 30 giorni prima dell'inclusione nello studio;
3. Terapia con farmaci immunosoppressivi, terminata meno di 3 mesi prima dell'inclusione nello studio;
4. Soggetti di genere femminile durante la gravidanza o l'allattamento;
5. Rinviato meno di un anno prima dell'inclusione nello studio, sindrome coronarica acuta o ictus;
6. Tubercolosi, infezioni sistemiche croniche;
7. storia allergica gravata (presenza nella storia di informazioni su shock anafilattico, edema di Quincke, eczema essudativo polimorfo, atopia, malattia da siero), ipersensibilità o reazioni allergiche all'introduzione di farmaci immunobiologici, reazioni allergiche note ai componenti del farmaco, esacerbazione di malattie allergiche il giorno dell'inclusione nello studio;
8. la presenza di una storia di neoplasie (codici ICD C00-D09);
9. donazione di sangue o plasma (450 ml o più) meno di 2 mesi prima dell'inclusione nello studio;
10. Splenectomia nella storia;
11. Neutropenia (diminuzione del numero assoluto di neutrofili inferiore a 1000/mm3), agranulocitosi, significativa perdita di sangue, grave anemia (emoglobina inferiore a 80 g/l), una storia di immunodeficienza per 6 mesi prima dell'inclusione nello studio;
12. Soggetti con una forma attiva della malattia causata dal virus dell'immunodeficienza umana, sifilide, epatite B e C;
13. Anoressia, carenza proteica di qualsiasi origine;
14. tatuaggi estesi nei siti di somministrazione del farmaco (area del muscolo deltoide), che non consentono di valutare la risposta locale all'introduzione di ILP;
15. Alcolismo e tossicodipendenza nella storia;
16. Consiste sul conto allo psichiatra;
17. la partecipazione del soggetto a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica entro 90 giorni prima dell'inizio di questo studio;
18. qualsiasi altra condizione del soggetto della ricerca che, a giudizio del medico di ricerca, possa impedire il completamento dello studio in conformità al Protocollo;
19. personale dei centri di ricerca e altri dipendenti direttamente coinvolti nella ricerca (membri del gruppo di ricerca) e loro familiari.

20. gravi comorbidità che, a giudizio del medico di ricerca, possono impedire la partecipazione allo studio.

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