Undersøgelsen af ​​"Gam-COVID-Vac"-vaccine mod COVID-19 med deltagelse af frivillige på 60 år og ældre

Inklusionskriterier:

1. Det skriftlige informerede samtykke fra forsøgspersonen til deltagelse i undersøgelsen;
2. Mænd og kvinder over 60 år inklusive;
3. Negativt resultat af forskning om HIV, hepatitis, syfilis;
4. negativt testresultat for tilstedeværelsen af ​​IgM- og IgG-antistoffer mod SARS CoV2 ved enzymimmunoassay;
5. negativt testresultat for COVID-2019, bestemt ved PCR ved screeningssessionen;
6. Fraværet af en historie COVID-2019;
7. Ingen kontakt mellem forsøgspersonen og COVID-2019-patienter i mindst 14 dage før optagelse i undersøgelsen (ifølge undersøgelsesdeltageren);
8. samtykke til at bruge effektive præventionsmetoder under hele perioden for deltagelse i undersøgelsen;
9. En negativ test for tilstedeværelsen af ​​narkotiske og psykoaktive stoffer i urinen ved screeningsbesøget;
10. En negativ test for alkohol ved screeningsbesøg;
11. negativ graviditetstest (udført for kvinder med bevaret reproduktionspotentiale)
12. Ingen historie med alvorlige postvaccinale reaktioner eller postvaccinale komplikationer efter brug af immunbiologiske lægemidler;
13. fravær af akutte infektions- og/eller luftvejssygdomme i mindst 14 dage før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. enhver vaccination/immunisering udført inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen;
2. terapi med steroider (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler og lægemidler, der anvendes som hormonsubstitutionsterapi i overgangsalderen) og/eller immunglobuliner eller andre blodprodukter, der ikke sluttede 30 dage før optagelse i undersøgelsen;
3. Terapi immunsuppressive lægemidler, som sluttede mindre end 3 måneder før inklusion i undersøgelsen;
4. Emner af det kvindelige køn under graviditet eller amning;
5. Udsat mindre end et år før optagelse i undersøgelsen, akut koronarsyndrom eller slagtilfælde;
6. Tuberkulose, kroniske systemiske infektioner;
7. belastet allergisk anamnese (tilstedeværelsen i historien af ​​information om anafylaktisk shock, Quinckes ødem, polymorfisk ekssudativt eksem, atopi, serumsyge), overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for introduktion af immunbiologiske lægemidler, kendte allergiske reaktioner på lægemidlets komponenter, forværring af allergiske sygdomme på dagen for optagelse i undersøgelsen;
8. tilstedeværelsen af ​​en historie med neoplasmer (ICD-koder C00-D09);
9. donation af blod eller plasma (450 ml eller mere) mindre end 2 måneder før inklusion i undersøgelsen;
10. Splenektomi i historien;
11. Neutropeni (fald i det absolutte antal neutrofiler mindre end 1000/mm3), agranulocytose, signifikant blodtab, svær anæmi (hæmoglobin mindre end 80 g/l), en historie med immundefekt i 6 måneder før inklusion i undersøgelsen;
12. Personer med en aktiv form af sygdommen forårsaget af den humane immundefektvirus, syfilis, hepatitis B og C;
13. Anoreksi, proteinmangel af enhver oprindelse;
14. omfattende tatoveringer på stederne for lægemiddeladministration (deltoidmuskelområde), som ikke tillader at vurdere den lokale reaktion på indførelsen af ​​ILP;
15. Alkoholisme og stofmisbrug i historien;
16. Består på kontoen hos psykiateren;
17. forsøgspersonens deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg inden for 90 dage før starten af ​​denne undersøgelse;
18. enhver anden betingelse for forsøgspersonen, der efter forskningslægens opfattelse kan forhindre gennemførelsen af ​​undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen;
19. personale fra forskningscentre og andre ansatte direkte involveret i forskningen (medlemmer af forskerteamet) og deres familier.

20. svære komorbide sygdomme, der efter forskningslægens vurdering kan forhindre deltagelse i undersøgelsen.

    -