Die Studie des „Gam-COVID-Vac“-Impfstoffs gegen COVID-19 unter Beteiligung von Freiwilligen ab 60 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden zur Teilnahme an der Studie;
2. Männer und Frauen über 60 Jahre einschließlich;
3. Negatives Ergebnis der Forschung zu HIV, Hepatitis, Syphilis;
4. negatives Testergebnis auf das Vorhandensein von IgM- und IgG-Antikörpern gegen SARS CoV2 durch Enzymimmunoassay;
5. negatives Testergebnis für COVID-2019, bestimmt durch PCR bei der Screening-Sitzung;
6. Das Fehlen einer Geschichte COVID-2019;
7. Kein Kontakt des Studienteilnehmers mit COVID-2019-Patienten für mindestens 14 Tage vor Studieneinschluss (nach Angaben des Studienteilnehmers);
8. Einwilligung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der gesamten Dauer der Studienteilnahme;
9. Ein negativer Test auf das Vorhandensein von Betäubungsmitteln und psychoaktiven Mitteln im Urin beim Screening-Besuch;
10. Ein negativer Alkoholtest beim Screening-Besuch;
11. negativer Schwangerschaftstest (durchgeführt bei Frauen mit erhaltenem Fortpflanzungspotential)
12. Keine schweren postvakzinalen Reaktionen oder postvakzinalen Komplikationen nach Anwendung von immunbiologischen Arzneimitteln in der Vorgeschichte;
13. Fehlen von akuten Infektions- und/oder Atemwegserkrankungen für mindestens 14 Tage vor Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

1. jede Impfung/Immunisierung, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt wurde;
2. Therapie mit Steroiden (mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva und Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie in den Wechseljahren) und/oder Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten, die 30 Tage vor Studieneinschluss noch nicht beendet waren;
3. Therapie mit immunsuppressiven Medikamenten, die weniger als 3 Monate vor Studieneinschluss endete;
4. Probanden des weiblichen Geschlechts während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
5. Verschiebung weniger als ein Jahr vor Aufnahme in die Studie, akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall;
6. Tuberkulose, chronische systemische Infektionen;
7. belastete allergische Vorgeschichte (das Vorhandensein von Informationen über anaphylaktischen Schock, Quincke-Ödem, polymorphes exsudatives Ekzem, Atopie, Serumkrankheit), Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf die Einführung von immunbiologischen Arzneimitteln, bekannte allergische Reaktionen auf die Bestandteile des Arzneimittels, Exazerbation allergischer Erkrankungen am Tag des Studieneinschlusses;
8. das Vorhandensein einer Vorgeschichte von Neoplasmen (ICD-Codes C00-D09);
9. Spende von Blut oder Plasma (450 ml oder mehr) weniger als 2 Monate vor Aufnahme in die Studie;
10. Splenektomie in der Geschichte;
11. Neutropenie (Abnahme der absoluten Anzahl von Neutrophilen unter 1000/mm3), Agranulozytose, erheblicher Blutverlust, schwere Anämie (Hämoglobin unter 80 g/l), Immunschwäche in der Vorgeschichte seit 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie;
12. Personen mit einer aktiven Form der Krankheit, die durch das menschliche Immunschwächevirus, Syphilis, Hepatitis B und C verursacht wird;
13. Anorexie, Proteinmangel jeglicher Herkunft;
14. ausgedehnte Tätowierungen an den Stellen der Arzneimittelverabreichung (Deltamuskelbereich), die es nicht erlauben, die lokale Reaktion auf die Einführung von ILP zu beurteilen;
15. Alkoholismus und Drogenabhängigkeit in der Geschichte;
16. Besteht auf dem Konto beim Psychiater;
17. Teilnahme des Probanden an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor Beginn dieser Studie;
18. jeder andere Zustand des Forschungssubjekts, der nach Ansicht des Forschungsarztes den Abschluss der Studie gemäß dem Protokoll verhindern könnte;
19. Mitarbeiter von Forschungszentren und andere direkt an der Forschung beteiligte Mitarbeiter (Mitglieder des Forschungsteams) sowie deren Familien.

20. schwere komorbide Erkrankungen, die nach Ansicht des Forschungsarztes die Teilnahme an der Studie verhindern können.

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