O Estudo da Vacina "Gam-COVID-Vac" Contra a COVID-19 Com a Participação de Voluntários com 60 anos ou mais

Critério de inclusão:

1. O consentimento informado por escrito do sujeito para participação no estudo;
2. Homens e mulheres com mais de 60 anos inclusive;
3. resultado negativo de pesquisa sobre HIV, hepatite, sífilis;
4. resultado negativo do teste para a presença de anticorpos IgM e IgG para SARS CoV2 por imunoensaio enzimático;
5. resultado negativo do teste para COVID-2019, determinado por PCR na sessão de triagem;
6. A ausência de um histórico COVID-2019;
7. Nenhum contato do sujeito do estudo com pacientes com COVID-2019 por pelo menos 14 dias antes da inclusão no estudo (de acordo com o participante do estudo);
8. Consentimento em usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período de participação no estudo;
9. Um teste negativo para a presença de agentes narcóticos e psicoativos na urina na visita de triagem;
10. Um teste negativo para álcool na visita de triagem;
11. teste de gravidez negativo (realizado para mulheres com potencial reprodutivo preservado)
12. Sem história de reações pós-vacinais graves ou complicações pós-vacinais após uso de imunobiológicos;
13. ausência de doenças infecciosas e/ou respiratórias agudas por pelo menos 14 dias antes da inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

1. qualquer vacinação/imunização realizada dentro de 30 dias antes da inclusão no estudo;
2. terapia com esteróides (com exceção de anticoncepcionais hormonais e drogas usadas como terapia de reposição hormonal para a menopausa) e/ou imunoglobulinas ou outros hemoderivados que não terminaram 30 dias antes da inclusão no estudo;
3. Terapia medicamentosa imunossupressora, que terminou menos de 3 meses antes da inclusão no estudo;
4. Sujeitos do sexo feminino durante a gravidez ou amamentação;
5. adiado menos de um ano antes da inclusão no estudo, síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral;
6. Tuberculose, infecções sistêmicas crônicas;
7. história alérgica sobrecarregada (presença na história de informações sobre choque anafilático, edema de Quincke, eczema exsudativo polimórfico, atopia, doença do soro), hipersensibilidade ou reações alérgicas à introdução de imunobiológicos, reações alérgicas conhecidas aos componentes da droga, exacerbação de doenças alérgicas no dia da inclusão no estudo;
8. a presença de história de neoplasias (CID códigos C00-D09);
9. doação de sangue ou plasma (450 ml ou mais) menos de 2 meses antes da inclusão no estudo;
10. Esplenectomia na história;
11. Neutropenia (diminuição do número absoluto de neutrófilos menor que 1000/mm3), agranulocitose, perda significativa de sangue, anemia grave (hemoglobina menor que 80 g/l), história de imunodeficiência por 6 meses antes da inclusão no estudo;
12. Portadores de uma forma ativa da doença causada pelo vírus da imunodeficiência humana, sífilis, hepatites B e C;
13. Anorexia, deficiência proteica de qualquer origem;
14. tatuagens extensas nos locais de administração da droga (área do músculo deltóide), que não permitem avaliar a resposta local à introdução de ILP;
15. Alcoolismo e toxicodependência na história;
16. Compõe-se na conta no psiquiatra;
17. participação do sujeito em qualquer outro ensaio clínico intervencionista dentro de 90 dias antes do início deste estudo;
18. qualquer outra condição do sujeito da pesquisa que, na opinião do médico pesquisador, possa impedir a conclusão do estudo de acordo com o Protocolo;
19. funcionários dos centros de pesquisa e outros funcionários diretamente envolvidos na pesquisa (membros da equipe de pesquisa) e seus familiares.

20. comorbidades graves que, na opinião do médico pesquisador, podem impedir a participação no estudo.

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