El estudio de la vacuna "Gam-COVID-Vac" contra el COVID-19 con la participación de voluntarios de 60 años y más

Criterios de inclusión:

1. El consentimiento informado por escrito del sujeto para participar en el estudio;
2. Hombres y mujeres mayores de 60 años inclusive;
3. Resultado negativo de investigaciones sobre VIH, hepatitis, sífilis;
4. resultado negativo de la prueba para la presencia de anticuerpos IgM e IgG contra el SARS CoV2 por inmunoensayo enzimático;
5. resultado negativo de la prueba para COVID-2019, determinado por PCR en la sesión de selección;
6. La ausencia de antecedentes COVID-2019;
7. Ningún contacto del sujeto del estudio con pacientes con COVID-2019 durante al menos 14 días antes de la inclusión en el estudio (según el participante del estudio);
8. Consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de participación en el estudio;
9. Una prueba negativa para la presencia de agentes narcóticos y psicoactivos en la orina en la visita de selección;
10. Una prueba negativa de alcohol en la visita de selección;
11. prueba de embarazo negativa (realizada para mujeres con potencial reproductivo preservado)
12. Sin antecedentes de reacciones posvacunales graves o complicaciones posvacunales tras el uso de fármacos inmunobiológicos;
13. ausencia de enfermedades infecciosas y/o respiratorias agudas durante al menos 14 días antes de la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. cualquier vacunación/inmunización realizada dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio;
2. terapia con esteroides (con excepción de anticonceptivos hormonales y medicamentos utilizados como terapia de reemplazo hormonal para la menopausia) y/o inmunoglobulinas u otros productos sanguíneos que no finalizaron 30 días antes de la inclusión en el estudio;
3. Terapia con fármacos inmunosupresores, que finalizó menos de 3 meses antes de la inclusión en el estudio;
4. Sujetos del género femenino durante el embarazo o la lactancia;
5. Pospuesto menos de un año antes de la inclusión en el estudio, síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular;
6. Tuberculosis, infecciones sistémicas crónicas;
7. antecedentes alérgicos cargados (la presencia en el historial de información sobre shock anafiláctico, edema de Quincke, eccema exudativo polimórfico, atopia, enfermedad del suero), hipersensibilidad o reacciones alérgicas a la introducción de medicamentos inmunobiológicos, reacciones alérgicas conocidas a los componentes del medicamento, exacerbación de enfermedades alérgicas el día de la inclusión en el estudio;
8. la presencia de antecedentes de neoplasias (códigos CIE C00-D09);
9. donación de sangre o plasma (450 ml o más) menos de 2 meses antes de la inclusión en el estudio;
10. Esplenectomía en la historia;
11. Neutropenia (disminución del número absoluto de neutrófilos inferior a 1000/mm3), agranulocitosis, pérdida significativa de sangre, anemia grave (hemoglobina inferior a 80 g/l), antecedentes de inmunodeficiencia durante los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio;
12. Sujetos con una forma activa de la enfermedad causada por el virus de la inmunodeficiencia humana, sífilis, hepatitis B y C;
13. Anorexia, deficiencia de proteínas de cualquier origen;
14. tatuajes extensos en los sitios de administración de medicamentos (área del músculo deltoides), que no permiten evaluar la respuesta local a la introducción de ILP;
15. Alcoholismo y drogadicción en la historia;
16. Consiste en la cuenta al psiquiatra;
17. la participación del sujeto en cualquier otro ensayo clínico de intervención dentro de los 90 días anteriores al comienzo de este estudio;
18. cualquier otra condición del sujeto de investigación que, a juicio del médico investigador, pueda impedir la finalización del estudio de conformidad con el Protocolo;
19. personal de los centros de investigación y otros empleados directamente involucrados en la investigación (miembros del equipo de investigación) y sus familias.

20. enfermedades comórbidas graves que, a juicio del médico investigador, puedan impedir la participación en el estudio.

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