Studien av "Gam-COVID-Vac"-vaksine mot COVID-19 med deltakelse av frivillige på 60 år og eldre

Inklusjonskriterier:

1. Det skriftlige informerte samtykket fra forsøkspersonen for deltakelse i studien;
2. Menn og kvinner over 60 år inkludert;
3. Negativt resultat av forskning på HIV, hepatitt, syfilis;
4. negativt testresultat for tilstedeværelse av IgM- og IgG-antistoffer mot SARS CoV2 ved enzymimmunoassay;
5. negativt testresultat for COVID-2019, bestemt ved PCR ved screeningsøkten;
6. Fraværet av en historie COVID-2019;
7. Ingen kontakt av studieobjektet med COVID-2019-pasienter i minst 14 dager før inkludering i studien (ifølge studiedeltakeren);
8. samtykke til å bruke effektive prevensjonsmetoder under hele perioden for deltakelse i studien;
9. En negativ test for tilstedeværelse av narkotiske og psykoaktive stoffer i urinen ved screeningbesøket;
10. En negativ test for alkohol ved screeningbesøk;
11. negativ graviditetstest (utført for kvinner med bevart reproduksjonspotensial)
12. Ingen historie med alvorlige postvaksinelle reaksjoner eller postvaksinale komplikasjoner etter bruk av immunbiologiske legemidler;
13. fravær av akutte infeksjons- og/eller luftveissykdommer i minst 14 dager før inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. eventuell vaksinasjon/immunisering utført innen 30 dager før inkludering i studien;
2. terapi med steroider (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler og medikamenter som brukes som hormonerstatningsterapi for overgangsalder) og/eller immunglobuliner eller andre blodprodukter som ikke ble avsluttet 30 dager før inkludering i studien;
3. terapi immunsuppressive legemidler, som ble avsluttet mindre enn 3 måneder før inkludering i studien;
4. Emner av det kvinnelige kjønn under graviditet eller amming;
5. Utsatt mindre enn ett år før inkludering i studien, akutt koronarsyndrom eller hjerneslag;
6. Tuberkulose, kroniske systemiske infeksjoner;
7. belastet allergisk historie (tilstedeværelsen i historien av informasjon om anafylaktisk sjokk, Quinckes ødem, polymorft eksudativt eksem, atopi, serumsyke), overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på introduksjon av immunbiologiske legemidler, kjente allergiske reaksjoner på komponentene i legemidlet, forverring av allergiske sykdommer på dagen for inkludering i studien;
8. tilstedeværelsen av en historie med neoplasmer (ICD-koder C00-D09);
9. donasjon av blod eller plasma (450 ml eller mer) mindre enn 2 måneder før inkludering i studien;
10. Splenektomi i historien;
11. Nøytropeni (reduksjon i det absolutte antallet nøytrofiler mindre enn 1000/mm3), agranulocytose, betydelig blodtap, alvorlig anemi (hemoglobin mindre enn 80 g/l), en historie med immunsvikt i 6 måneder før inkludering i studien;
12. Personer med en aktiv form av sykdommen forårsaket av humant immunsviktvirus, syfilis, hepatitt B og C;
13. Anoreksi, proteinmangel uansett opprinnelse;
14. omfattende tatoveringer på stedene for medikamentadministrasjon (deltoidmuskelområde), som ikke tillater å vurdere den lokale responsen på introduksjonen av ILP;
15. Alkoholisme og narkotikaavhengighet i historien;
16. Består på kontoen hos psykiateren;
17. forsøkspersonens deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 90 dager før starten av denne studien;
18. enhver annen tilstand ved forskningsobjektet som, etter forskningslegens mening, kan forhindre fullføring av studien i samsvar med protokollen;
19. ansatte ved forskningssentre og andre ansatte som er direkte involvert i forskningen (medlemmer av forskerteamet) og deres familier.

20. alvorlige komorbide sykdommer som etter forskningslegens oppfatning kan hindre deltakelse i studien.

    -