L'étude du vaccin "Gam-COVID-Vac" contre le COVID-19 avec la participation de volontaires de 60 ans et plus

Critère d'intégration:

1. Le consentement éclairé écrit du sujet pour sa participation à l'étude ;
2. Hommes et femmes de plus de 60 ans inclus ;
3. Résultat négatif de la recherche sur le VIH, l'hépatite, la syphilis ;
4. résultat de test négatif pour la présence d'anticorps IgM et IgG contre le SRAS CoV2 par dosage immunoenzymatique ;
5. résultat de test négatif pour COVID-2019, déterminé par PCR lors de la séance de dépistage ;
6. L'absence d'antécédents COVID-2019 ;
7. Aucun contact du sujet de l'étude avec des patients COVID-2019 pendant au moins 14 jours avant l'inclusion dans l'étude (selon le participant à l'étude) ;
8. Consentement à utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant toute la période de participation à l'étude ;
9. Un test négatif pour la présence d'agents narcotiques et psychoactifs dans l'urine lors de la visite de dépistage ;
10. Un test d'alcoolémie négatif lors de la visite de dépistage ;
11. test de grossesse négatif (réalisé pour les femmes dont le potentiel reproducteur est préservé)
12. Aucun antécédent de réactions post-vaccinales sévères ou de complications post-vaccinales après l'utilisation de médicaments immunobiologiques ;
13. absence de maladies infectieuses et/ou respiratoires aiguës pendant au moins 14 jours avant l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

1. toute vaccination/immunisation effectuée dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude ;
2. traitement par stéroïdes (à l'exception des contraceptifs hormonaux et des médicaments utilisés comme traitement hormonal substitutif de la ménopause) et/ou des immunoglobulines ou d'autres produits sanguins qui n'ont pas pris fin 30 jours avant l'inclusion dans l'étude ;
3. Thérapie par médicaments immunosuppresseurs, qui s'est terminée moins de 3 mois avant l'inclusion dans l'étude ;
4. Sujets de sexe féminin pendant la grossesse ou l'allaitement ;
5. Reporté moins d'un an avant l'inclusion dans l'étude, syndrome coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral ;
6. Tuberculose, infections systémiques chroniques ;
7. antécédents allergiques chargés (présence dans l'historique d'informations sur le choc anaphylactique, l'œdème de Quincke, l'eczéma polymorphe exsudatif, l'atopie, la maladie sérique), hypersensibilité ou réactions allergiques à l'introduction de médicaments immunobiologiques, réactions allergiques connues aux composants du médicament, exacerbation des maladies allergiques le jour de l'inclusion dans l'étude ;
8. la présence d'antécédents de néoplasmes (codes CIM C00-D09);
9. don de sang ou de plasma (450 ml ou plus) moins de 2 mois avant l'inclusion dans l'étude ;
10. La splénectomie dans l'histoire ;
11. Neutropénie (diminution du nombre absolu de neutrophiles inférieure à 1000/mm3), agranulocytose, pertes sanguines importantes, anémie sévère (hémoglobine inférieure à 80 g/l), antécédent d'immunodéficience depuis 6 mois avant l'inclusion dans l'étude ;
12. Sujets atteints d'une forme active de la maladie causée par le virus de l'immunodéficience humaine, la syphilis, l'hépatite B et C ;
13. Anorexie, carence en protéines de toute origine;
14. tatouages ​​étendus sur les sites d'administration du médicament (zone du muscle deltoïde), qui ne permettent pas d'évaluer la réponse locale à l'introduction de l'ILP ;
15. L'alcoolisme et la toxicomanie dans l'histoire ;
16. Se compose du compte chez le psychiatre;
17. participation du sujet à tout autre essai clinique interventionnel dans les 90 jours précédant le début de cette étude ;
18. toute autre condition du sujet de recherche qui, de l'avis du médecin chercheur, peut empêcher la réalisation de l'étude conformément au protocole ;
19. le personnel des centres de recherche et les autres employés directement impliqués dans la recherche (membres de l'équipe de recherche) et leurs familles.

20. maladies comorbides graves qui, de l'avis du médecin chercheur, peuvent empêcher la participation à l'étude.

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