60세 이상 자원봉사자가 참여한 코로나19 백신 "Gam-COVID-Vac" 연구

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 피험자의 서면 동의서
2. 60세 이상의 남녀
3. HIV, 간염, 매독에 대한 연구 결과 음성;
4. 효소 면역분석에 의한 SARS CoV2에 대한 IgM 및 IgG 항체의 존재에 대한 음성 테스트 결과;
5. 스크리닝 세션에서 PCR로 결정된 COVID-2019에 대한 음성 테스트 결과;
6. COVID-2019의 병력이 없습니다.
7. 연구에 포함되기 전 최소 14일 동안 COVID-2019 환자와 연구 대상의 접촉이 없었습니다(연구 참가자에 따름).
8. 연구에 참여하는 전체 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
9. 스크리닝 방문 시 소변 내 마약 및 향정신성 제제의 존재에 대한 음성 테스트;
10. 스크리닝 방문 시 알코올에 대한 음성 테스트;
11. 음성 임신 테스트(보존된 생식 가능성이 있는 여성에 대해 수행됨)
12. 면역생물학적 약물 사용 후 심각한 백신 후 반응 또는 백신 후 합병증의 병력이 없음;
13. 연구에 포함되기 전 적어도 14일 동안 급성 감염성 및/또는 호흡기 질환의 부재.

제외 기준:

1. 연구에 포함되기 전 30일 이내에 수행된 모든 예방접종/면역;
2. 연구에 포함되기 30일 전에 종료되지 않은 스테로이드(호르몬 피임약 및 폐경기에 대한 호르몬 대체 요법으로 사용되는 약물 제외) 및/또는 면역글로불린 또는 기타 혈액 제품을 사용한 요법;
3. 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 종료된 치료용 면역억제제;
4. 임신 또는 모유 수유 중 여성 성별의 피험자
5. 연구에 포함되기 전 1년 미만 연기, 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중;
6. 결핵, 만성 전신 감염;
7. 알레르기 병력 부담 (아나필락시 성 쇼크, Quincke 부종, 다형 삼출성 습진, 아토피, 혈청병에 대한 정보의 병력에 있음), 면역 생물학적 약물 도입에 대한 과민 반응 또는 알레르기 반응, 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 반응, 악화 연구에 포함된 날의 알레르기 질환;
8. 신생물 병력의 존재(ICD 코드 C00-D09);
9. 연구에 포함되기 전 2개월 미만의 혈액 또는 혈장(450ml 이상) 기증;
10. 역사상 비장 절제술;
11. 호중구 감소증(1000/mm3 미만의 호중구 절대 수 감소), 무과립구증, 유의한 실혈, 중증 빈혈(헤모글로빈 80g/l 미만), 연구에 포함되기 전 6개월 동안의 면역결핍 병력;
12. 인간 면역결핍 바이러스, 매독, B형 및 C형 간염에 의해 유발되는 질병의 활성 형태를 가진 피험자;
13. 거식증, 모든 원인의 단백질 결핍;
14. ILP 도입에 대한 국소 반응을 평가할 수 없는 약물 투여 부위(삼각근 부위)의 광범위한 문신;
15. 역사상 알코올 중독과 마약 중독;
16. 정신과 의사의 계정으로 구성됩니다.
17. 본 연구 시작 전 90일 이내에 임의의 다른 중재적 임상 시험에 피험자의 참여;
18. 연구 의사의 의견에 따라 프로토콜에 따라 연구 완료를 방해할 수 있는 연구 대상의 기타 모든 조건,
19. 연구 센터 직원 및 연구에 직접 관여하는 기타 직원(연구 팀 구성원) 및 그 가족.

20. 연구 의사의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 동반 질환.

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