Badanie szczepionki „Gam-COVID-Vac” przeciwko COVID-19 z udziałem ochotników w wieku 60 lat i starszych

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda osoby badanej na udział w badaniu;
2. Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 60 lat włącznie;
3. Negatywny wynik badań nad HIV, zapaleniem wątroby, kiłą;
4. negatywny wynik testu na obecność przeciwciał IgM i IgG przeciwko SARS CoV2 metodą immunoenzymatyczną;
5. negatywny wynik testu w kierunku COVID-2019, stwierdzony metodą PCR na sesji przesiewowej;
6. Brak historii COVID-2019;
7. Brak kontaktu badanego z pacjentami z COVID-2019 przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania (w opinii uczestnika badania);
8. Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu;
9. Negatywny wynik testu na obecność środków odurzających i psychoaktywnych w moczu podczas wizyty przesiewowej;
10. Negatywny wynik testu na obecność alkoholu podczas wizyty przesiewowej;
11. negatywny test ciążowy (wykonywany u kobiet z zachowanym potencjałem rozrodczym)
12. Brak historii ciężkich reakcji poszczepiennych lub powikłań poszczepiennych po zastosowaniu leków immunobiologicznych;
13. brak ostrych chorób zakaźnych i/lub układu oddechowego przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. każde szczepienie/immunizacja przeprowadzone w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
2. terapia sterydami (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych i leków stosowanych jako hormonalna terapia zastępcza w okresie menopauzy) i/lub immunoglobulinami lub innymi produktami krwiopochodnymi, która nie zakończyła się 30 dni przed włączeniem do badania;
3. Terapia lekami immunosupresyjnymi, która zakończyła się na mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania;
4. Osoby płci żeńskiej w okresie ciąży lub karmienia piersią;
5. Przełożony na mniej niż rok przed włączeniem do badania, ostry zespół wieńcowy lub udar;
6. Gruźlica, przewlekłe infekcje ogólnoustrojowe;
7. obciążony wywiad alergiczny (obecność w wywiadzie informacji o wstrząsie anafilaktycznym, obrzęku naczynioruchowym, wielopostaciowym wyprysku wysiękowym, atopii, chorobie posurowiczej), nadwrażliwości lub reakcjach alergicznych na wprowadzenie leków immunobiologicznych, znane reakcje alergiczne na składniki leku, zaostrzenie chorób alergicznych w dniu włączenia do badania;
8. obecność nowotworów w wywiadzie (kody ICD C00-D09);
9. oddanie krwi lub osocza (450 ml lub więcej) w okresie krótszym niż 2 miesiące przed włączeniem do badania;
10. Splenektomia w historii;
11. Neutropenia (spadek bezwzględnej liczby neutrofili poniżej 1000/mm3), agranulocytoza, znaczna utrata krwi, ciężka niedokrwistość (hemoglobina poniżej 80 g/l), niedobór odporności w wywiadzie trwający 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
12. Osoby z aktywną postacią choroby wywołanej przez ludzki wirus upośledzenia odporności, kiłę, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C;
13. Anoreksja, niedobór białka dowolnego pochodzenia;
14. rozległe tatuaże w miejscach podania leku (obszar mięśnia naramiennego), które nie pozwalają na ocenę miejscowej odpowiedzi na wprowadzenie ILP;
15. Alkoholizm i narkomania w historii;
16. Składa się na konto u psychiatry;
17. udział uczestnika w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem tego badania;
18. jakikolwiek inny stan osoby badanej, który w ocenie lekarza prowadzącego może uniemożliwić ukończenie badania zgodnie z Protokołem;
19. pracownicy ośrodków naukowych i inni pracownicy bezpośrednio zaangażowani w badania (członkowie zespołu badawczego) oraz ich rodziny.

20. ciężkie choroby współistniejące, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie mogą uniemożliwić udział w badaniu.

    -