Studie „Gam-COVID-Vac“ vakcíny proti COVID-19 za účasti dobrovolníků ve věku 60 let a starších

Kritéria pro zařazení:

1. písemný informovaný souhlas subjektu s účastí ve studii;
2. Muži a ženy ve věku nad 60 let včetně;
3. Negativní výsledek výzkumu HIV, hepatitidy, syfilis;
4. negativní výsledek testu na přítomnost IgM a IgG protilátek proti SARS CoV2 enzymovým imunotestem;
5. negativní výsledek testu na COVID-2019 stanovený pomocí PCR při screeningu;
6. Absence anamnézy COVID-2019;
7. Žádný kontakt studovaného s pacienty COVID-2019 alespoň 14 dní před zařazením do studie (podle účastníka studie);
8. Souhlas s používáním účinných metod antikoncepce po celou dobu účasti ve studii;
9. Negativní test na přítomnost omamných a psychoaktivních látek v moči při screeningové návštěvě;
10. Negativní test na alkohol při screeningové návštěvě;
11. negativní těhotenský test (provádí se u žen se zachovaným reprodukčním potenciálem)
12. Žádné závažné postvakcinační reakce nebo postvakcinační komplikace po použití imunobiologických léků v anamnéze;
13. nepřítomnost akutních infekčních a/nebo respiračních onemocnění po dobu alespoň 14 dnů před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

1. jakékoli očkování/imunizace provedené během 30 dnů před zařazením do studie;
2. terapie steroidy (s výjimkou hormonální antikoncepce a léků používaných jako hormonální substituční terapie při menopauze) a/nebo imunoglobuliny nebo jiné krevní produkty, které neskončily 30 dní před zařazením do studie;
3. terapie imunosupresivními léky, která skončila méně než 3 měsíce před zařazením do studie;
4. Subjekty ženského pohlaví během těhotenství nebo kojení;
5. Odloženo méně než jeden rok před zařazením do studie, akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda;
6. Tuberkulóza, chronické systémové infekce;
7. zatížená alergická anamnéza (přítomnost v anamnéze informace o anafylaktickém šoku, Quinckeho edému, polymorfní exsudativní ekzém, atopie, sérová nemoc), přecitlivělost nebo alergické reakce na zavedení imunobiologických léků, známé alergické reakce na složky léku, exacerbace alergických onemocnění v den zařazení do studie;
8. přítomnost novotvarů v anamnéze (kódy ICD C00-D09);
9. darování krve nebo plazmy (450 ml nebo více) méně než 2 měsíce před zařazením do studie;
10. Splenektomie v historii;
11. Neutropenie (pokles absolutního počtu neutrofilů pod 1000/mm3), agranulocytóza, významné krevní ztráty, těžká anémie (hemoglobin méně než 80 g/l), anamnéza imunodeficience po dobu 6 měsíců před zařazením do studie;
12. Subjekty s aktivní formou onemocnění způsobené virem lidské imunodeficience, syfilis, hepatitidou B a C;
13. Anorexie, nedostatek bílkovin jakéhokoli původu;
14. rozsáhlé tetování v místech aplikace léku (oblast deltového svalu), které neumožňují posoudit lokální odpověď na zavedení IPK;
15. Alkoholismus a drogová závislost v historii;
16. Skládá se z účtu u psychiatra;
17. účast subjektu v jakémkoli jiném intervenčním klinickém hodnocení během 90 dnů před zahájením této studie;
18. jakýkoli jiný stav subjektu výzkumu, který podle názoru lékaře může bránit dokončení studie v souladu s Protokolem;
19. pracovníci výzkumných center a další zaměstnanci přímo zapojení do výzkumu (členové výzkumného týmu) a jejich rodiny.

20. závažná komorbidní onemocnění, která podle názoru výzkumného lékaře mohou bránit účasti ve studii.

    -