以前にラジウム 223 を投与されたことのないヨーロッパの患者において、ラジウム 223 が他の治療法とどのように併用されているかについて詳しく知るための研究 (DIRECT)
欧州での日常臨床におけるラジウム 223 の薬物利用研究
この研究では、骨転移を伴う転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) 患者のデータが研究されています。 mCRPC は、体内のテストステロンの量が減少した場合でも、体の他の部分に転移した前立腺癌です。 骨転移とは、がんが骨に転移した状態です。
治験薬であるラジウム-223 は現在、骨転移を伴う mCRPC の治療薬として利用できます。 しかし、他の特定のがん治療と併用すると、医学的問題を引き起こす可能性があります。 そのため、医師がラジウム 223 を他のがん治療と併用する方法についての指示が変更されました。
この研究では、研究者は現在、医師がどのようにラジウム 223 を使用して mCRPC と骨転移のある患者を治療しているかについてさらに知りたいと考えています。
この研究の参加者には、デンマーク、ドイツ、またはオランダの男性が含まれます。 彼らは以前にラジウム223を受け取ったことはありません。 ラジウム 223 による治療を開始する前に、少なくとも 6 か月の医療記録が必要です。 研究者は、2020 年 12 月までの参加者の医療記録を収集します。
研究者は、参加者の医療記録と、参加者がラジウム 223 を受け取った病院からの医療請求からの情報を検討します。 彼らは、他のがん治療との併用に関する新しい指示が出る前に、最初にラジウム 223 の投与を開始した参加者の医療記録を調べます。 彼らはまた、新しい指示があった後に最初にラジウム 223 の投与を開始した参加者の医療記録も調べます。
次に、ラジウム 223 による他の特定のがん治療を受けた参加者の数を数えます。 彼らは、新しい指示の前にラジウム 223 を受け取った参加者と、新しい指示の後に受け取った参加者の結果を比較します。
この研究では、必要な訪問や検査はありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -研究期間の前後にラジウム-223の最初の調剤/投与を受ける患者
- -ラジウム-223の最初の調剤/投与前に、少なくとも6か月間研究データベースに継続的に登録している患者（最近の病歴と投薬の評価を可能にするため）
除外基準:
- 前研究期間の開始前にラジウム-223を使用した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ラジウム-223
ラベル変更試験期間の前後にラジウム-223の治療を受けた被験者。
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医師による処方。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ラジウム223と酢酸アビラテロンを併用している患者の割合
時間枠：データは 2013 年 11 月から 2020 年 12 月まで収集されます
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データは 2013 年 11 月から 2020 年 12 月まで収集されます
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黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログを除く、mCRPC の他の全身療法と組み合わせてラジウム 223 を使用する患者の割合
時間枠：データは 2013 年 11 月から 2020 年 12 月まで収集されます
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データは 2013 年 11 月から 2020 年 12 月まで収集されます
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LHRH 類似体を除く、mCRPC に対する少なくとも 2 つの以前の全身療法を受けずにラジウム 223 を使用する患者の割合
時間枠：データは 2013 年 11 月から 2020 年 12 月まで収集されます
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データは 2013 年 11 月から 2020 年 12 月まで収集されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ラジウム223と酢酸アビラテロンの併用患者割合のラベル変更期間前後の差
時間枠：データは 2013 年 11 月から 2020 年 12 月まで収集されます
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データは 2013 年 11 月から 2020 年 12 月まで収集されます
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黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログを除く、mCRPC の他の全身療法と組み合わせてラジウム 223 を使用する患者の割合におけるラベル変更期間の前後の違い
時間枠：データは 2013 年 11 月から 2020 年 12 月まで収集されます
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データは 2013 年 11 月から 2020 年 12 月まで収集されます
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LHRH 類似体を除く、mCRPC に対する全身療法を少なくとも 2 回以上受けていないラジウム 223 を使用している患者の割合におけるラベル変更期間の前後の差
時間枠：データは 2013 年 11 月から 2020 年 12 月まで収集されます
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データは 2013 年 11 月から 2020 年 12 月まで収集されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の特徴の説明的要約
時間枠：データは 2013 年 11 月から 2020 年 12 月まで収集されます。
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含む：
U/L):
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データは 2013 年 11 月から 2020 年 12 月まで収集されます。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20702
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。