- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04587427
Badanie, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak rad-223 jest stosowany z innymi metodami leczenia u europejskich pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali radu-223 (DIRECT)
Badanie wykorzystania leku Radium 223 w ramach rutynowej praktyki klinicznej w Europie
W tym badaniu badane są dane od osób z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) z przerzutami do kości. mCRPC to rak prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała, nawet gdy ilość testosteronu w organizmie została zmniejszona. Przerzuty do kości występują, gdy rak rozprzestrzenił się na kości.
Badany lek, rad-223, jest obecnie dostępny jako lek na mCRPC z przerzutami do kości. Ale jego połączenie z niektórymi innymi metodami leczenia raka może prowadzić do problemów medycznych. Dlatego zmieniono instrukcje dotyczące tego, jak lekarze powinni stosować rad-223 z innymi metodami leczenia raka.
W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tym, w jaki sposób lekarze stosują obecnie rad-223 w leczeniu pacjentów z mCRPC i przerzutami do kości.
Uczestnikami tego badania będą mężczyźni z Danii, Niemiec lub Holandii. Nie otrzymali wcześniej radu-223. Będą mieli co najmniej 6-miesięczną dokumentację medyczną przed rozpoczęciem leczenia radem-223. Naukowcy będą zbierać dokumentację medyczną uczestników do grudnia 2020 r.
Naukowcy dokonają przeglądu informacji z dokumentacji medycznej uczestników i roszczeń medycznych ze szpitali, w których uczestnicy otrzymywali rad-223. Przyjrzą się dokumentacji medycznej uczestników, którzy po raz pierwszy zaczęli otrzymywać rad-223, zanim pojawiły się nowe instrukcje dotyczące stosowania go z innymi metodami leczenia raka. Przyjrzą się również dokumentacji medycznej uczestników, którzy po raz pierwszy zaczęli otrzymywać rad-223 po pojawieniu się nowych instrukcji.
Następnie policzą, ilu uczestników otrzymało inne specyficzne metody leczenia raka za pomocą radu-223. Porównają wyniki uczestników, którzy otrzymali rad-223 przed nowymi instrukcjami i tych, którzy otrzymali go po nowych instrukcjach.
W tym badaniu nie ma obowiązkowych wizyt ani badań.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy otrzymali pierwszą dawkę/podanie radu-223 w okresie przed lub po badaniu
- Pacjenci, którzy mają co najmniej 6-miesięczną nieprzerwaną rejestrację w bazach danych badań przed pierwszym wydaniem/podaniem radu-223 (w celu umożliwienia oceny niedawnej historii medycznej i stosowania leków)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy stosowali rad-223 kiedykolwiek przed rozpoczęciem okresu poprzedzającego badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Rad-223
Osoby, które otrzymały leczenie radem-223 w okresach badania przed lub po zmianie etykiety.
|
Przepisane przez lekarzy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów stosujących rad-223 w połączeniu z octanem abirateronu
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od listopada 2013 do grudnia 2020
|
Dane będą zbierane od listopada 2013 do grudnia 2020
|
Odsetek pacjentów stosujących rad-223 w połączeniu z innymi systemowymi terapiami mCRPC, z wyjątkiem analogów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od listopada 2013 do grudnia 2020
|
Dane będą zbierane od listopada 2013 do grudnia 2020
|
Odsetek pacjentów stosujących rad-223 bez wcześniejszej co najmniej dwóch linii leczenia systemowego mCRPC, z wyjątkiem analogów LHRH
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od listopada 2013 do grudnia 2020
|
Dane będą zbierane od listopada 2013 do grudnia 2020
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Różnica między okresami przed i po zmianie etykiety w odsetku pacjentów stosujących rad-223 w połączeniu z octanem abirateronu
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od listopada 2013 do grudnia 2020
|
Dane będą zbierane od listopada 2013 do grudnia 2020
|
Różnica między okresami przed i po zmianie etykiety w odsetku pacjentów stosujących rad-223 w połączeniu z innymi systemowymi terapiami dla mCRPC, z wyjątkiem analogów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od listopada 2013 do grudnia 2020
|
Dane będą zbierane od listopada 2013 do grudnia 2020
|
Różnica między okresami przed i po zmianie etykiety w odsetku pacjentów stosujących rad-223 bez wcześniejszej co najmniej dwóch linii leczenia systemowego mCRPC, z wyjątkiem analogów LHRH
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od listopada 2013 do grudnia 2020
|
Dane będą zbierane od listopada 2013 do grudnia 2020
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opisowe podsumowanie charakterystyki pacjenta
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od listopada 2013 r. do grudnia 2020 r
|
W tym:
U/L):
|
Dane będą zbierane od listopada 2013 r. do grudnia 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory prostaty
- Środki przeciwnowotworowe
- Dichlorek radu Ra 223
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dichlorek radu 223 (Xofigo, BAY88-8223)
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bayer; DendreonZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
BayerZakończonyNowotwory prostaty, oporne na kastracjęBelgia
-
BayerAktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy rak prostaty oporny na kastracjęStany Zjednoczone, Austria, Czechy, Izrael, Włochy, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Francja, Meksyk, Belgia, Kanada, Kolumbia, Grecja, Luksemburg, Holandia, Hiszpania, Dania, Szwecja, Argentyna, Portugalia
-
BayerZakończonyRak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC)Stany Zjednoczone
-
BayerZakończony
-
BayerZakończonyNowotwory prostatyChiny, Singapur, Tajwan, Republika Korei
-
BayerZakończonyNowotwory prostaty, oporne na kastracjęStany Zjednoczone
-
BayerZakończonyPrzerzuty do kości | Przerzutowy rak prostaty oporny na kastracjęChiny