Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak rad-223 jest stosowany z innymi metodami leczenia u europejskich pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali radu-223 (DIRECT)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie wykorzystania leku Radium 223 w ramach rutynowej praktyki klinicznej w Europie

W tym badaniu badane są dane od osób z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) z przerzutami do kości. mCRPC to rak prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała, nawet gdy ilość testosteronu w organizmie została zmniejszona. Przerzuty do kości występują, gdy rak rozprzestrzenił się na kości.

Badany lek, rad-223, jest obecnie dostępny jako lek na mCRPC z przerzutami do kości. Ale jego połączenie z niektórymi innymi metodami leczenia raka może prowadzić do problemów medycznych. Dlatego zmieniono instrukcje dotyczące tego, jak lekarze powinni stosować rad-223 z innymi metodami leczenia raka.

W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tym, w jaki sposób lekarze stosują obecnie rad-223 w leczeniu pacjentów z mCRPC i przerzutami do kości.

Uczestnikami tego badania będą mężczyźni z Danii, Niemiec lub Holandii. Nie otrzymali wcześniej radu-223. Będą mieli co najmniej 6-miesięczną dokumentację medyczną przed rozpoczęciem leczenia radem-223. Naukowcy będą zbierać dokumentację medyczną uczestników do grudnia 2020 r.

Naukowcy dokonają przeglądu informacji z dokumentacji medycznej uczestników i roszczeń medycznych ze szpitali, w których uczestnicy otrzymywali rad-223. Przyjrzą się dokumentacji medycznej uczestników, którzy po raz pierwszy zaczęli otrzymywać rad-223, zanim pojawiły się nowe instrukcje dotyczące stosowania go z innymi metodami leczenia raka. Przyjrzą się również dokumentacji medycznej uczestników, którzy po raz pierwszy zaczęli otrzymywać rad-223 po pojawieniu się nowych instrukcji.

Następnie policzą, ilu uczestników otrzymało inne specyficzne metody leczenia raka za pomocą radu-223. Porównają wyniki uczestników, którzy otrzymali rad-223 przed nowymi instrukcjami i tych, którzy otrzymali go po nowych instrukcjach.

W tym badaniu nie ma obowiązkowych wizyt ani badań.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1067

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Multiple Locations, Dania
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Holandia
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Niemcy
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmować nowych użytkowników radu-223 w okresach badania zarejestrowanych w każdym źródle danych. Okres badania będzie obejmował okresy przed i po zmianie etykiety. Okres „przed” rozpocznie się w listopadzie 2013 r., miesiącu zatwierdzenia radu-223, a zakończy się w listopadzie 2017 r., w miesiącu, w którym wysłano pierwszy list do bezpośredniej komunikacji z pracownikami służby zdrowia (DHCP). Okres „po” będzie obejmował fazę rejestracji, podczas której w każdym źródle danych zostaną zidentyfikowani pacjenci rozpoczynający leczenie radem-223. Faza rejestracji potrwa co najmniej 1 rok, począwszy od kwietnia 2019 r. (6 miesięcy po zmianie etykiety) i będzie kontynuowana przez fazę obserwacji trwającą co najmniej 6 miesięcy po zidentyfikowaniu ostatniego nowego użytkownika radu-223.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali pierwszą dawkę/podanie radu-223 w okresie przed lub po badaniu
  • Pacjenci, którzy mają co najmniej 6-miesięczną nieprzerwaną rejestrację w bazach danych badań przed pierwszym wydaniem/podaniem radu-223 (w celu umożliwienia oceny niedawnej historii medycznej i stosowania leków)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy stosowali rad-223 kiedykolwiek przed rozpoczęciem okresu poprzedzającego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rad-223
Osoby, które otrzymały leczenie radem-223 w okresach badania przed lub po zmianie etykiety.
Przepisane przez lekarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów stosujących rad-223 w połączeniu z octanem abirateronu
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od listopada 2013 do grudnia 2020
Dane będą zbierane od listopada 2013 do grudnia 2020
Odsetek pacjentów stosujących rad-223 w połączeniu z innymi systemowymi terapiami mCRPC, z wyjątkiem analogów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od listopada 2013 do grudnia 2020
Dane będą zbierane od listopada 2013 do grudnia 2020
Odsetek pacjentów stosujących rad-223 bez wcześniejszej co najmniej dwóch linii leczenia systemowego mCRPC, z wyjątkiem analogów LHRH
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od listopada 2013 do grudnia 2020
Dane będą zbierane od listopada 2013 do grudnia 2020

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między okresami przed i po zmianie etykiety w odsetku pacjentów stosujących rad-223 w połączeniu z octanem abirateronu
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od listopada 2013 do grudnia 2020
Dane będą zbierane od listopada 2013 do grudnia 2020
Różnica między okresami przed i po zmianie etykiety w odsetku pacjentów stosujących rad-223 w połączeniu z innymi systemowymi terapiami dla mCRPC, z wyjątkiem analogów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od listopada 2013 do grudnia 2020
Dane będą zbierane od listopada 2013 do grudnia 2020
Różnica między okresami przed i po zmianie etykiety w odsetku pacjentów stosujących rad-223 bez wcześniejszej co najmniej dwóch linii leczenia systemowego mCRPC, z wyjątkiem analogów LHRH
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od listopada 2013 do grudnia 2020
Dane będą zbierane od listopada 2013 do grudnia 2020

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowe podsumowanie charakterystyki pacjenta
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od listopada 2013 r. do grudnia 2020 r

W tym:

  • Wiek (w latach)
  • Rok kalendarzowy, w którym rad-223 został przepisany/wydany po raz pierwszy, zgodnie z zapisami w każdym źródle danych
  • Czas od pierwszej dostępnej diagnozy raka prostaty
  • Potwierdzona diagnoza (tak/nie) mCRPC
  • Wcześniejsze stosowanie (tak/nie) terapii systemowej CRPC
  • Wcześniejsze stosowanie (tak/nie) terapii systemowej w leczeniu hormonozależnego raka prostaty (HSPC)
  • Wyjściowa obecność przerzutów: kostnych lub trzewnych
  • Całkowity poziom fosfatazy zasadowej w surowicy, jeśli jest dostępny: jako U/L i sklasyfikowany jako powyżej lub poniżej progu (np. < 220 U/L i ≥ 220

U/L):

  • Wcześniejsze stosowanie środków wpływających na zdrowie kości (tak/nie) od czasu pierwszej diagnozy PC
  • Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym: tak/nie, od pierwszej diagnozy PC
  • Historia (rozpoznanie lub leczenie osteoporozy) osteoporozy kiedykolwiek przed datą indeksowania
Dane będą zbierane od listopada 2013 r. do grudnia 2020 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dichlorek radu 223 (Xofigo, BAY88-8223)

3
Subskrybuj