En studie for å lære mer om hvordan Radium-223 blir brukt med andre behandlinger hos europeiske pasienter som ikke har mottatt Radium-223 før (DIRECT)
Studie av legemiddelbruk av Radium 223 under rutinemessig klinisk praksis i Europa
I denne studien studeres data fra personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) med benmetastaser. mCRPC er en prostatakreft som har spredt seg til andre deler av kroppen selv når mengden av testosteron i kroppen ble redusert. Benmetastaser er når kreften har spredt seg til beinene.
Studiemiddelet, radium-223, er for tiden tilgjengelig som behandling for mCRPC med benmetastase. Men kombinasjonen med visse andre kreftbehandlinger kan føre til medisinske problemer. Derfor ble instruksjonene om hvordan leger bør bruke radium-223 med andre kreftbehandlinger endret.
I denne studien ønsker forskerne å lære mer om hvordan leger nå bruker radium-223 for å behandle pasienter med mCRPC og benmetastaser.
Deltakerne i denne studien vil inkludere menn i Danmark, Tyskland eller Nederland. De vil ikke ha fått radium-223 tidligere. De vil ha minst 6 måneders journal før de starter behandling med radium-223. Forskerne vil samle inn deltakernes journal frem til desember 2020.
Forskerne skal gjennomgå informasjon fra deltakernes journal og medisinske påstander fra sykehus hvor deltakerne mottok radium-223. De vil se på journalene til deltakere som først begynte å få radium-223 før det kom nye instruksjoner om bruk av det med andre kreftbehandlinger. De vil også se på journalene til deltakere som først begynte å få radium-223 etter at det kom nye instruksjoner.
De vil da telle hvor mange deltakere som fikk andre spesifikke kreftbehandlinger med radium-223. De vil sammenligne resultatene til deltakerne som mottok radium-223 før de nye instruksjonene og de som fikk den etter de nye instruksjonene.
Det er ingen påkrevde besøk eller tester i denne studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får en første utlevering/administrasjon av radium-223 i løpet av studieperioden før eller etter
- Pasienter som har minst 6 måneders kontinuerlig registrering i studiedatabasene før første utlevering/administrering av radium-223 (for å gi mulighet for evaluering av nyere sykehistorie og medisinbruk)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som brukte radium-223 noen gang før starten av studieperioden før
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Radium-223
Forsøkspersoner som mottok behandling av radium-223 i løpet av studieperioden før eller etter merkebytte.
|
Foreskrevet av leger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen pasienter som bruker radium-223 i kombinasjon med abirateronacetat
Tidsramme: Data vil bli samlet inn fra november 2013 til desember 2020
|
Data vil bli samlet inn fra november 2013 til desember 2020
|
|
Andelen pasienter som bruker radium-223 i kombinasjon med andre systemiske terapier for mCRPC, bortsett fra luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-analoger
Tidsramme: Data vil bli samlet inn fra november 2013 til desember 2020
|
Data vil bli samlet inn fra november 2013 til desember 2020
|
|
Andelen pasienter som bruker radium-223 uten å ha mottatt minst to tidligere linjer med systemisk behandling for mCRPC, unntatt LHRH-analoger
Tidsramme: Data vil bli samlet inn fra november 2013 til desember 2020
|
Data vil bli samlet inn fra november 2013 til desember 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen mellom før og etter etikettendringer i andelen pasienter som bruker radium-223 i kombinasjon med abirateronacetat
Tidsramme: Data vil bli samlet inn fra november 2013 til desember 2020
|
Data vil bli samlet inn fra november 2013 til desember 2020
|
|
Forskjellen mellom før og etter merkeendringsperioder i andelen pasienter som bruker radium-223 i kombinasjon med andre systemiske terapier for mCRPC, bortsett fra luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-analoger
Tidsramme: Data vil bli samlet inn fra november 2013 til desember 2020
|
Data vil bli samlet inn fra november 2013 til desember 2020
|
|
Forskjellen mellom før og etter merkeendringsperioder i andelen pasienter som bruker radium-223 uten å ha mottatt minst to tidligere linjer med systemisk terapi for mCRPC, unntatt LHRH-analoger
Tidsramme: Data vil bli samlet inn fra november 2013 til desember 2020
|
Data vil bli samlet inn fra november 2013 til desember 2020
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende oppsummering av pasientkarakteristikker
Tidsramme: Data vil bli samlet inn fra november 2013 til desember 2020
|
Gjelder også:
U/L):
|
Data vil bli samlet inn fra november 2013 til desember 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .