- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04587427
Studie, v níž se dozvíte více o tom, jak se radium-223 používá s jinými léčebnými postupy u evropských pacientů, kteří dosud radium-223 nedostávali (DIRECT)
Studie využití léčiva Radium 223 v rámci rutinní klinické praxe v Evropě
V této studii jsou studována data od lidí s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) s kostními metastázami. mCRPC je rakovina prostaty, která se rozšířila do jiných částí těla, i když bylo množství testosteronu v těle sníženo. Kostní metastáza je, když se rakovina rozšířila do kostí.
Studovaný lék, radium-223, je v současné době dostupný jako léčba mCRPC s kostními metastázami. Ale jeho kombinace s některými jinými způsoby léčby rakoviny může vést k lékařským problémům. Proto byly změněny pokyny o tom, jak by lékaři měli používat radium-223 s jinými způsoby léčby rakoviny.
V této studii se vědci chtějí dozvědět více o tom, jak lékaři nyní používají radium-223 k léčbě pacientů s mCRPC a kostními metastázami.
Mezi účastníky této studie budou muži v Dánsku, Německu nebo Nizozemsku. Předtím nedostali radium-223. Před zahájením léčby radiem-223 budou mít lékařské záznamy alespoň 6 měsíců. Výzkumníci budou shromažďovat lékařské záznamy účastníků do prosince 2020.
Výzkumníci prozkoumají informace z lékařských záznamů účastníků a lékařských tvrzení z nemocnic, kde účastníci dostali radium-223. Podívají se na lékařské záznamy účastníků, kteří poprvé začali dostávat radium-223, než byly vydány nové pokyny o jeho použití s jinými způsoby léčby rakoviny. Podívají se také do lékařských záznamů účastníků, kteří jako první začali dostávat radium-223 poté, co byly vydány nové instrukce.
Poté spočítají, kolik účastníků dostalo jinou specifickou léčbu rakoviny radiem-223. Budou porovnávat výsledky účastníků, kteří dostávali radium-223 před novými instrukcemi, a těch, kteří je dostali po nových pokynech.
V této studii nejsou žádné povinné návštěvy ani testy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávají první dávku/podání radia-223 během období před nebo po studii
- Pacienti, kteří mají alespoň 6 měsíců nepřetržitého zápisu do databází studie před prvním výdejem/podáním radia-223 (aby bylo možné vyhodnotit nedávnou anamnézu a užívání léků)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří užívali radium-223 někdy před začátkem předchozího období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Radium-223
Subjekty, které byly léčeny radiem-223 během období studie před nebo po změně označení.
|
Předepisují lékaři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl pacientů, kteří užívají radium-223 v kombinaci s abirateron acetátem
Časové okno: Údaje budou shromažďovány od listopadu 2013 do prosince 2020
|
Údaje budou shromažďovány od listopadu 2013 do prosince 2020
|
Podíl pacientů, kteří užívají radium-223 v kombinaci s jinými systémovými terapiemi pro mCRPC, kromě analogů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH)
Časové okno: Údaje budou shromažďovány od listopadu 2013 do prosince 2020
|
Údaje budou shromažďovány od listopadu 2013 do prosince 2020
|
Podíl pacientů, kteří užívají radium-223, aniž by podstoupili alespoň dvě předchozí linie systémové léčby mCRPC, s výjimkou analogů LHRH
Časové okno: Údaje budou shromažďovány od listopadu 2013 do prosince 2020
|
Údaje budou shromažďovány od listopadu 2013 do prosince 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozdíl mezi obdobími před a po změně označení v podílu pacientů, kteří užívají radium-223 v kombinaci s abirateron acetátem
Časové okno: Údaje budou shromažďovány od listopadu 2013 do prosince 2020
|
Údaje budou shromažďovány od listopadu 2013 do prosince 2020
|
Rozdíl mezi obdobími před a po změně označení v podílu pacientů, kteří užívají radium-223 v kombinaci s jinými systémovými terapiemi pro mCRPC, kromě analogů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH)
Časové okno: Údaje budou shromažďovány od listopadu 2013 do prosince 2020
|
Údaje budou shromažďovány od listopadu 2013 do prosince 2020
|
Rozdíl mezi obdobími před a po změně označení v podílu pacientů, kteří užívají radium-223, aniž by podstoupili alespoň dvě předchozí linie systémové léčby mCRPC, s výjimkou analogů LHRH
Časové okno: Údaje budou shromažďovány od listopadu 2013 do prosince 2020
|
Údaje budou shromažďovány od listopadu 2013 do prosince 2020
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popisný souhrn charakteristik pacienta
Časové okno: Údaje budou shromažďovány od listopadu 2013 do prosince 2020
|
Počítaje v to:
U/L):
|
Údaje budou shromažďovány od listopadu 2013 do prosince 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radium 223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
-
BayerJiž není k dispoziciNovotvary prostatySpojené státy
-
BayerAktivní, ne náborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraciSpojené státy, Rakousko, Česko, Izrael, Itálie, Německo, Spojené království, Francie, Mexiko, Belgie, Kanada, Kolumbie, Řecko, Lucembursko, Holandsko, Španělsko, Dánsko, Švédsko, Argentina, Portugalsko
-
BayerDokončenoKostní metastázy | Hormonální refrakterní rakovina prostaty
-
BayerDokončenoMetastáza novotvaru | Rakovina prostatyŠvédsko, Spojené království
-
BayerDokončenoMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC)Spojené státy
-
BayerDokončenoNovotvary prostaty, odolné proti kastraciNěmecko
-
BayerDokončenoNovotvary prostatyČína, Singapur, Tchaj-wan, Korejská republika
-
BayerDokončenoNovotvary prostaty, odolné proti kastraciSpojené státy