Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, v níž se dozvíte více o tom, jak se radium-223 používá s jinými léčebnými postupy u evropských pacientů, kteří dosud radium-223 nedostávali (DIRECT)

6. března 2024 aktualizováno: Bayer

Studie využití léčiva Radium 223 v rámci rutinní klinické praxe v Evropě

V této studii jsou studována data od lidí s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) s kostními metastázami. mCRPC je rakovina prostaty, která se rozšířila do jiných částí těla, i když bylo množství testosteronu v těle sníženo. Kostní metastáza je, když se rakovina rozšířila do kostí.

Studovaný lék, radium-223, je v současné době dostupný jako léčba mCRPC s kostními metastázami. Ale jeho kombinace s některými jinými způsoby léčby rakoviny může vést k lékařským problémům. Proto byly změněny pokyny o tom, jak by lékaři měli používat radium-223 s jinými způsoby léčby rakoviny.

V této studii se vědci chtějí dozvědět více o tom, jak lékaři nyní používají radium-223 k léčbě pacientů s mCRPC a kostními metastázami.

Mezi účastníky této studie budou muži v Dánsku, Německu nebo Nizozemsku. Předtím nedostali radium-223. Před zahájením léčby radiem-223 budou mít lékařské záznamy alespoň 6 měsíců. Výzkumníci budou shromažďovat lékařské záznamy účastníků do prosince 2020.

Výzkumníci prozkoumají informace z lékařských záznamů účastníků a lékařských tvrzení z nemocnic, kde účastníci dostali radium-223. Podívají se na lékařské záznamy účastníků, kteří poprvé začali dostávat radium-223, než byly vydány nové pokyny o jeho použití s ​​jinými způsoby léčby rakoviny. Podívají se také do lékařských záznamů účastníků, kteří jako první začali dostávat radium-223 poté, co byly vydány nové instrukce.

Poté spočítají, kolik účastníků dostalo jinou specifickou léčbu rakoviny radiem-223. Budou porovnávat výsledky účastníků, kteří dostávali radium-223 před novými instrukcemi, a těch, kteří je dostali po nových pokynech.

V této studii nejsou žádné povinné návštěvy ani testy.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1067

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Multiple Locations, Dánsko
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Holandsko
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Německo
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat nové uživatele radia-223 během období studie zachycených v každém zdroji dat. Období studie bude zahrnovat časová období před a po změně označení. Období „před“ začne v listopadu 2013, v měsíci schválení radia-223, a skončí v listopadu 2017, v měsíci, kdy byl odeslán první dopis Direct Healthcare Professional Communication (DHCP). Období "po" bude zahrnovat fázi zápisu, během které budou identifikováni pacienti, kteří v každém datovém zdroji iniciovali radium-223. Fáze registrace bude trvat nejméně 1 rok, počínaje dubnem 2019 (6 měsíců po změně štítku) a bude pokračovat fází sledování v délce nejméně 6 měsíců poté, co bude identifikován poslední nový uživatel radia-223.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají první dávku/podání radia-223 během období před nebo po studii
  • Pacienti, kteří mají alespoň 6 měsíců nepřetržitého zápisu do databází studie před prvním výdejem/podáním radia-223 (aby bylo možné vyhodnotit nedávnou anamnézu a užívání léků)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívali radium-223 někdy před začátkem předchozího období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Radium-223
Subjekty, které byly léčeny radiem-223 během období studie před nebo po změně označení.
Předepisují lékaři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří užívají radium-223 v kombinaci s abirateron acetátem
Časové okno: Údaje budou shromažďovány od listopadu 2013 do prosince 2020
Údaje budou shromažďovány od listopadu 2013 do prosince 2020
Podíl pacientů, kteří užívají radium-223 v kombinaci s jinými systémovými terapiemi pro mCRPC, kromě analogů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH)
Časové okno: Údaje budou shromažďovány od listopadu 2013 do prosince 2020
Údaje budou shromažďovány od listopadu 2013 do prosince 2020
Podíl pacientů, kteří užívají radium-223, aniž by podstoupili alespoň dvě předchozí linie systémové léčby mCRPC, s výjimkou analogů LHRH
Časové okno: Údaje budou shromažďovány od listopadu 2013 do prosince 2020
Údaje budou shromažďovány od listopadu 2013 do prosince 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi obdobími před a po změně označení v podílu pacientů, kteří užívají radium-223 v kombinaci s abirateron acetátem
Časové okno: Údaje budou shromažďovány od listopadu 2013 do prosince 2020
Údaje budou shromažďovány od listopadu 2013 do prosince 2020
Rozdíl mezi obdobími před a po změně označení v podílu pacientů, kteří užívají radium-223 v kombinaci s jinými systémovými terapiemi pro mCRPC, kromě analogů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH)
Časové okno: Údaje budou shromažďovány od listopadu 2013 do prosince 2020
Údaje budou shromažďovány od listopadu 2013 do prosince 2020
Rozdíl mezi obdobími před a po změně označení v podílu pacientů, kteří užívají radium-223, aniž by podstoupili alespoň dvě předchozí linie systémové léčby mCRPC, s výjimkou analogů LHRH
Časové okno: Údaje budou shromažďovány od listopadu 2013 do prosince 2020
Údaje budou shromažďovány od listopadu 2013 do prosince 2020

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisný souhrn charakteristik pacienta
Časové okno: Údaje budou shromažďovány od listopadu 2013 do prosince 2020

Počítaje v to:

  • věk (v letech)
  • Kalendářní rok, kdy bylo radium-223 poprvé předepsáno/vydáno, jak je zaznamenáno v každém zdroji dat
  • Čas od první dostupné diagnózy rakoviny prostaty
  • Potvrzená diagnóza (ano/ne) mCRPC
  • Předchozí použití (ano/ne) systémová léčba CRPC
  • Předchozí použití (ano/ne) systémová léčba hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (HSPC)
  • Přítomnost metastázy na začátku: kostní nebo viscerální
  • Celková hladina alkalické fosfatázy v séru, je-li k dispozici: jako U/L a kategorizovaná jako nad nebo pod prahovou hodnotou (např. < 220 U/L a ≥ 220

U/L):

  • Předchozí použití látek pro zdraví kostí (ano/ne) od první diagnózy PC
  • Předchozí použití systémových kortikosteroidů: ano/ne, od první diagnózy PC
  • Osteoporóza v anamnéze (diagnóza nebo léčba osteoporózy) před datem indexu
Údaje budou shromažďovány od listopadu 2013 do prosince 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radium 223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

3
Předplatit