Исследование, чтобы узнать больше о том, как радий-223 используется с другими методами лечения у европейских пациентов, которые раньше не получали радий-223 (DIRECT)
Исследование использования радия-223 в рутинной клинической практике в Европе
В этом исследовании изучаются данные людей с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ) с метастазами в кости. mCRPC — это рак предстательной железы, который распространился на другие части тела, даже когда количество тестостерона в организме было снижено. Костные метастазы — это когда рак распространился на кости.
Исследуемый препарат радий-223 в настоящее время доступен для лечения мКРРПЖ с метастазами в кости. Но его сочетание с некоторыми другими методами лечения рака может привести к проблемам со здоровьем. Поэтому были изменены инструкции о том, как врачи должны использовать радий-223 при лечении других видов рака.
В этом исследовании исследователи хотят узнать больше о том, как врачи в настоящее время используют радий-223 для лечения пациентов с мКРРПЖ и метастазами в кости.
Участниками этого исследования будут мужчины из Дании, Германии или Нидерландов. Раньше они не получали радий-223. У них должны быть медицинские записи как минимум за 6 месяцев до начала лечения радием-223. Исследователи соберут медицинские карты участников до декабря 2020 года.
Исследователи изучат информацию из медицинских карт участников и медицинских заявлений из больниц, где участники получали радий-223. Они изучат медицинские записи участников, которые впервые начали получать радий-223 до того, как появились новые инструкции по его использованию с другими методами лечения рака. Они также изучат медицинские записи участников, которые впервые начали получать радий-223 после того, как появились новые инструкции.
Затем они подсчитают, сколько участников получили другие специфические методы лечения рака с помощью радия-223. Они будут сравнивать результаты участников, получивших радий-223 до новых инструкций и тех, кто получил его после новых инструкций.
В этом исследовании нет обязательных посещений или анализов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Германия
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Дания
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Нидерланды
- Many Locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые получают первую выдачу/введение радия-223 до или после периода исследования
- Пациенты, у которых есть по крайней мере 6 месяцев непрерывной регистрации в базах данных исследования до первого дозирования / введения радия-223 (чтобы можно было оценить недавнюю историю болезни и использование лекарств)
Критерий исключения:
- Пациенты, принимавшие радий-223 когда-либо до начала периода до исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Радий-223
Субъекты, получавшие лечение радием-223 в период до или после смены этикетки.
|
Назначают врачи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, применяющих радий-223 в сочетании с абиратерона ацетатом
Временное ограничение: Данные будут собираться с ноября 2013 г. по декабрь 2020 г.
|
Данные будут собираться с ноября 2013 г. по декабрь 2020 г.
|
|
Доля пациентов, которые используют радий-223 в сочетании с другими системными препаратами для лечения мКРРПЖ, за исключением аналогов лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ)
Временное ограничение: Данные будут собираться с ноября 2013 г. по декабрь 2020 г.
|
Данные будут собираться с ноября 2013 г. по декабрь 2020 г.
|
|
Доля пациентов, которые используют радий-223, не получив по крайней мере двух предыдущих линий системной терапии мКРРПЖ, за исключением аналогов ЛГРГ
Временное ограничение: Данные будут собираться с ноября 2013 г. по декабрь 2020 г.
|
Данные будут собираться с ноября 2013 г. по декабрь 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между периодами до и после смены этикетки в доле пациентов, применяющих радий-223 в комбинации с абиратерона ацетатом
Временное ограничение: Данные будут собираться с ноября 2013 г. по декабрь 2020 г.
|
Данные будут собираться с ноября 2013 г. по декабрь 2020 г.
|
|
Разница между периодами до и после смены этикетки в доле пациентов, которые используют радий-223 в сочетании с другими системными препаратами для лечения мКРРПЖ, за исключением аналогов лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ)
Временное ограничение: Данные будут собираться с ноября 2013 г. по декабрь 2020 г.
|
Данные будут собираться с ноября 2013 г. по декабрь 2020 г.
|
|
Разница между периодами до и после смены этикетки в доле пациентов, которые используют радий-223, не получив по крайней мере двух предшествующих линий системной терапии мКРРПЖ, за исключением аналогов ЛГРГ
Временное ограничение: Данные будут собираться с ноября 2013 г. по декабрь 2020 г.
|
Данные будут собираться с ноября 2013 г. по декабрь 2020 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательное резюме характеристик пациента
Временное ограничение: Данные будут собираться с ноября 2013 г. по декабрь 2020 г.
|
Включая:
Е/Л):
|
Данные будут собираться с ноября 2013 г. по декабрь 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Противоопухолевые агенты
- Дихлорид радия Ra 223
Другие идентификационные номера исследования
- 20702
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дихлорид радия 223 (Xofigo, BAY88-8223)
-
BayerАктивный, не рекрутирующийМетастатический резистентный к кастрации рак предстательной железыСоединенные Штаты, Австрия, Чехия, Израиль, Италия, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Мексика, Бельгия, Канада, Колумбия, Греция, Люксембург, Нидерланды, Испания, Дания, Швеция, Аргентина, Португалия
-
BayerЗавершенныйМетастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (мКРРПЖ)Соединенные Штаты
-
BayerЗавершенныйНовообразования предстательной железы, резистентные к кастрацииГермания
-
BayerЗавершенныйНовообразования предстательной железыКитай, Сингапур, Тайвань, Корея, Республика
-
BayerЗавершенныйНовообразованияШвеция
-
BayerЗавершенный
-
BayerПрекращеноКостные метастазы | Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железыКитай
-
BayerЗавершенныйУстойчивый к кастрации рак предстательной железыГермания
-
BayerЗавершенныйНовообразования предстательной железыСоединенные Штаты, Израиль, Испания, Италия, Швеция, Норвегия, Финляндия