Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over hoe radium-223 wordt gebruikt in combinatie met andere behandelingen bij Europese patiënten die nog niet eerder radium-223 hebben gekregen (DIRECT)

6 maart 2024 bijgewerkt door: Bayer

Geneesmiddelgebruik Studie van Radium 223 onder routine klinische praktijk in Europa

In dit onderzoek worden gegevens bestudeerd van mensen met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) met botmetastasen. mCRPC is een prostaatkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam, zelfs wanneer de hoeveelheid testosteron in het lichaam is verminderd. Botmetastase is wanneer de kanker zich heeft verspreid naar de botten.

Het onderzoeksgeneesmiddel, radium-223, is momenteel beschikbaar als behandeling voor mCRPC met botmetastasen. Maar de combinatie met bepaalde andere kankerbehandelingen kan tot medische problemen leiden. Daarom werden de instructies over hoe artsen radium-223 moeten gebruiken bij andere kankerbehandelingen gewijzigd.

In deze studie willen de onderzoekers meer te weten komen over hoe artsen nu radium-223 gebruiken om patiënten met mCRPC en botmetastasen te behandelen.

Onder de deelnemers aan dit onderzoek bevinden zich mannen in Denemarken, Duitsland of Nederland. Ze zullen nog niet eerder radium-223 hebben gekregen. Ze zullen ten minste 6 maanden aan medische dossiers hebben voordat ze met de behandeling met radium-223 beginnen. De onderzoekers verzamelen tot en met december 2020 de medische dossiers van de deelnemers.

De onderzoekers zullen informatie bekijken uit de medische dossiers van de deelnemers en medische claims van ziekenhuizen waar de deelnemers radium-223 hebben gekregen. Ze zullen de medische dossiers bekijken van deelnemers die voor het eerst radium-223 kregen voordat er nieuwe instructies waren over het gebruik ervan met andere kankerbehandelingen. Ook kijken ze naar de medische dossiers van deelnemers die voor het eerst radium-223 kregen nadat er nieuwe instructies waren.

Vervolgens tellen ze hoeveel deelnemers andere specifieke kankerbehandelingen met radium-223 hebben gekregen. Ze zullen de resultaten vergelijken van de deelnemers die radium-223 kregen vóór de nieuwe instructies en degenen die het kregen na de nieuwe instructies.

Er zijn geen verplichte bezoeken of tests in deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1067

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Multiple Locations, Denemarken
        • Many locations
  • Duitsland
      • Multiple Locations, Duitsland
        • Many locations
  • Nederland
      • Multiple Locations, Nederland
        • Many locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal nieuwe gebruikers van radium-223 omvatten tijdens de studieperiodes die in elke gegevensbron zijn vastgelegd. De studieperiode omvat tijdsperioden vóór en na de labelwijziging. De "voor"-periode begint in november 2013, de maand van radium-223-goedkeuring, en eindigt in november 2017, de maand waarin de eerste Direct Healthcare Professional Communication (DHCP)-brief is verzonden. De "na"-periode omvat een inschrijvingsfase waarin patiënten die radium-223 in elke gegevensbron initiëren, worden geïdentificeerd. De inschrijvingsfase duurt minimaal 1 jaar, te beginnen in april 2019 (6 maanden na de wijziging van het etiket), en loopt door tot een vervolgfase van minimaal 6 maanden nadat de laatste nieuwe gebruiker van radium-223 is geïdentificeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een eerste verstrekking/toediening van radium-223 krijgen tijdens de voor- of nastudieperiode
  • Patiënten die ten minste 6 maanden ononderbroken ingeschreven zijn in de onderzoeksdatabases vóór de eerste verstrekking/toediening van radium-223 (om beoordeling van de recente medische geschiedenis en medicatiegebruik mogelijk te maken)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die ooit radium-223 gebruikten vóór het begin van de voorafgaande studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Radium-223
Proefpersonen die de behandeling met radium-223 kregen tijdens de studieperiodes voor of na labelverandering.
Geneesmiddel: Radium 223 dichloride (Xofigo, BAY88-8223)
Voorgeschreven door artsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat radium-223 gebruikt in combinatie met abirateronacetaat
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld van november 2013 tot december 2020
Gegevens worden verzameld van november 2013 tot december 2020
Het percentage patiënten dat radium-223 gebruikt in combinatie met andere systemische therapieën voor mCRPC, met uitzondering van luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-analogen
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld van november 2013 tot december 2020
Gegevens worden verzameld van november 2013 tot december 2020
Het percentage patiënten dat radium-223 gebruikt zonder ten minste twee eerdere lijnen van systemische therapie voor mCRPC te hebben gekregen, met uitzondering van LHRH-analogen
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld van november 2013 tot december 2020
Gegevens worden verzameld van november 2013 tot december 2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil tussen perioden voor en na de labelwissel in het aantal patiënten dat radium-223 gebruikt in combinatie met abirateronacetaat
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld van november 2013 tot december 2020
Gegevens worden verzameld van november 2013 tot december 2020
Het verschil tussen de perioden voor en na de labelwisseling in het percentage patiënten dat radium-223 gebruikt in combinatie met andere systemische therapieën voor mCRPC, met uitzondering van luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-analogen
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld van november 2013 tot december 2020
Gegevens worden verzameld van november 2013 tot december 2020
Het verschil tussen de perioden voor en na de labelwissel in het percentage patiënten dat radium-223 gebruikt zonder ten minste twee eerdere lijnen systemische therapie voor mCRPC te hebben gekregen, met uitzondering van LHRH-analogen
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld van november 2013 tot december 2020
Gegevens worden verzameld van november 2013 tot december 2020

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende samenvatting van patiëntkenmerken
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld van november 2013 tot december 2020

Inbegrepen:

  • Leeftijd in jaren)
  • Kalenderjaar waarin radium-223 voor het eerst werd voorgeschreven/verstrekt, zoals vastgelegd in elke gegevensbron
  • Tijd sinds de eerste beschikbare diagnose van prostaatkanker
  • Bevestigde diagnose (ja/nee) van mCRPC
  • Voorafgaand gebruik (ja/nee) systemische therapie voor CRPC
  • Eerder gebruik (ja/nee) systemische therapie voor hormoongevoelige prostaatkanker (HSPC)
  • Aanwezigheid van metastasen bij baseline: bot of visceraal
  • Totaal serumalkalische fosfatase, indien beschikbaar: als E/L en gecategoriseerd als boven of onder een drempel (bijv. < 220 E/L en ≥ 220

U/L):

  • Eerder gebruik van middelen voor de gezondheid van de botten (ja/nee) sinds de eerste diagnose van PC
  • Eerder gebruik van systemische corticosteroïden: ja/nee, sinds de eerste diagnose van PC
  • Geschiedenis (diagnose of behandeling voor osteoporose) van osteoporose ooit vóór de indexdatum
De gegevens worden verzameld van november 2013 tot december 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radium 223 dichloride (Xofigo, BAY88-8223)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren