Um estudo para aprender mais sobre como o rádio-223 está sendo usado com outros tratamentos em pacientes europeus que nunca receberam rádio-223 antes (DIRECT)
Estudo de utilização de medicamentos do rádio 223 na prática clínica de rotina na Europa
Neste estudo, os dados de pessoas com câncer de próstata resistente à castração metastático (mCRPC) com metástase óssea são estudados. mCRPC é um câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo, mesmo quando a quantidade de testosterona no corpo foi reduzida. Metástase óssea é quando o câncer se espalhou para os ossos.
A droga do estudo, rádio-223, está atualmente disponível como um tratamento para mCRPC com metástase óssea. Porém, sua combinação com outros tratamentos contra o câncer pode levar a problemas médicos. Portanto, as instruções sobre como os médicos devem usar o rádio-223 com outros tratamentos contra o câncer foram alteradas.
Neste estudo, os pesquisadores querem saber mais sobre como os médicos estão usando o rádio-223 para tratar pacientes com mCRPC e metástase óssea.
Os participantes deste estudo incluirão homens na Dinamarca, Alemanha ou Holanda. Eles não terão recebido rádio-223 antes. Eles terão pelo menos 6 meses de registros médicos antes de iniciar o tratamento com rádio-223. Os pesquisadores coletarão os prontuários dos participantes até dezembro de 2020.
Os pesquisadores revisarão as informações dos registros médicos dos participantes e reclamações médicas dos hospitais onde os participantes receberam rádio-223. Eles examinarão os registros médicos dos participantes que começaram a receber rádio-223 antes que houvesse novas instruções sobre como usá-lo com outros tratamentos contra o câncer. Eles também examinarão os registros médicos dos participantes que começaram a receber rádio-223 após novas instruções.
Eles então contarão quantos participantes receberam outros tratamentos específicos de câncer com rádio-223. Eles irão comparar os resultados dos participantes que receberam rádio-223 antes das novas instruções e daqueles que o receberam após as novas instruções.
Não há visitas ou testes necessários neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que recebem uma primeira distribuição/administração de rádio-223 durante o período de estudo anterior ou posterior
- Pacientes que têm pelo menos 6 meses de inscrição contínua nos bancos de dados do estudo antes da primeira distribuição/administração de rádio-223 (para permitir a avaliação do histórico médico recente e uso de medicamentos)
Critério de exclusão:
- Pacientes que usaram rádio-223 antes do início do período de estudo anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Rádio-223
Indivíduos que receberam tratamento com rádio-223 durante os períodos de estudo antes ou depois da mudança de rótulo.
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Prescrito por médicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de pacientes que usam rádio-223 em combinação com acetato de abiraterona
Prazo: Os dados serão coletados de novembro de 2013 a dezembro de 2020
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Os dados serão coletados de novembro de 2013 a dezembro de 2020
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A proporção de pacientes que usam rádio-223 em combinação com outras terapias sistêmicas para mCRPC, exceto análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH)
Prazo: Os dados serão coletados de novembro de 2013 a dezembro de 2020
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Os dados serão coletados de novembro de 2013 a dezembro de 2020
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A proporção de pacientes que usam rádio-223 sem ter recebido pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica para mCRPC, exceto análogos de LHRH
Prazo: Os dados serão coletados de novembro de 2013 a dezembro de 2020
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Os dados serão coletados de novembro de 2013 a dezembro de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A diferença entre antes e depois dos períodos de troca de rótulo na proporção de pacientes que usam rádio-223 em combinação com acetato de abiraterona
Prazo: Os dados serão coletados de novembro de 2013 a dezembro de 2020
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Os dados serão coletados de novembro de 2013 a dezembro de 2020
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A diferença entre antes e depois dos períodos de mudança do rótulo na proporção de pacientes que usam rádio-223 em combinação com outras terapias sistêmicas para mCRPC, exceto análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH)
Prazo: Os dados serão coletados de novembro de 2013 a dezembro de 2020
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Os dados serão coletados de novembro de 2013 a dezembro de 2020
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A diferença entre antes e depois dos períodos de mudança de rótulo na proporção de pacientes que usam rádio-223 sem ter recebido pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica para mCRPC, exceto análogos de LHRH
Prazo: Os dados serão coletados de novembro de 2013 a dezembro de 2020
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Os dados serão coletados de novembro de 2013 a dezembro de 2020
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resumo descritivo das características do paciente
Prazo: Os dados serão coletados de novembro de 2013 a dezembro de 2020
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Incluindo:
U/L):
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Os dados serão coletados de novembro de 2013 a dezembro de 2020
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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