Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amellyel többet megtudhat arról, hogyan használják a rádium-223-at más kezelésekkel olyan európai betegeknél, akik korábban nem kaptak rádium-223-at (DIRECT)

2024. március 6. frissítette: Bayer

A rádium 223 gyógyszerhasználati vizsgálata rutin klinikai gyakorlatban Európában

Ebben a vizsgálatban csontáttéttel rendelkező, metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegek adatait tanulmányozták. Az mCRPC egy prosztatarák, amely akkor is átterjedt a test más részeire, amikor a tesztoszteron mennyisége csökkent a szervezetben. Csontáttétről akkor beszélünk, amikor a rák átterjedt a csontokra.

A vizsgált gyógyszer, a rádium-223, jelenleg a csontáttétekkel járó mCRPC kezelésére szolgál. De bizonyos más rákkezelésekkel való kombinációja egészségügyi problémákhoz vezethet. Ezért megváltoztak az arra vonatkozó utasítások, hogy az orvosok hogyan alkalmazzák a rádium-223-at más rákkezelésekkel együtt.

Ebben a tanulmányban a kutatók többet szeretnének megtudni arról, hogyan használják az orvosok a rádium-223-at mCRPC-vel és csontmetasztázisban szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmányban részt vesznek Dániában, Németországban vagy Hollandiában élő férfiak. Korábban nem kaptak rádium-223-at. A rádium-223-mal történő kezelés megkezdése előtt legalább 6 hónapos egészségügyi dokumentációval kell rendelkezniük. A kutatók 2020 decemberéig gyűjtik a résztvevők egészségügyi feljegyzéseit.

A kutatók áttekintik a résztvevők orvosi feljegyzéseiből származó információkat és az olyan kórházak orvosi állításait, ahol a résztvevők rádium-223-at kaptak. Megvizsgálják azoknak a résztvevőknek az orvosi feljegyzéseit, akik először kezdték el kapni a rádium-223-at, mielőtt új utasítások lettek volna más rákkezelésekkel való alkalmazásáról. Megvizsgálják azon résztvevők egészségügyi feljegyzéseit is, akik először kaptak rádium-223-at, miután új utasításokat kaptak.

Ezután megszámolják, hány résztvevő kapott más, rádium-223-mal végzett rákkezelést. Összehasonlítják azon résztvevők eredményeit, akik az új utasítások előtt kaptak rádium-223-at, és azokét, akik az új utasítások után kapták meg.

Ebben a tanulmányban nincs szükség látogatásra vagy tesztre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1067

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Multiple Locations, Dánia
        • Many Locations
  • Hollandia
      • Multiple Locations, Hollandia
        • Many Locations
  • Németország
      • Multiple Locations, Németország
        • Many Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció a rádium-223 új felhasználóit fogja tartalmazni az egyes adatforrásokban rögzített vizsgálati időszakokban. A vizsgálati időszak magában foglalja a címkecsere előtti és utáni időszakokat is. Az „előtte” időszak 2013 novemberében, a rádium-223 jóváhagyásának hónapjában kezdődik, és 2017 novemberében ér véget, abban a hónapban, amikor elküldték az első közvetlen egészségügyi szakmai kommunikációt (DHCP). Az „utáni” időszak tartalmazni fog egy beiratkozási szakaszt, amelynek során minden adatforrásban azonosítják azokat a betegeket, akiknél a rádium-223-at kezdeményezik. A beiratkozási szakasz legalább 1 évig tart, 2019 áprilisától kezdve (6 hónappal a címkeváltás után), és a rádium-223 utolsó új felhasználójának azonosítása után legalább 6 hónapig tart majd.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a vizsgálat előtti vagy utáni időszakban kapják az első rádium-223 adagolást/beadást
  • Azok a betegek, akiknél a rádium-223 első adagolása/beadása előtt legalább 6 hónapig folyamatosan szerepeltek a vizsgálati adatbázisokban (a közelmúltbeli kórtörténet és a gyógyszerhasználat értékelése érdekében)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik valaha is használtak rádium-223-at a vizsgálat előtti időszak kezdete előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rádium-223
Azok az alanyok, akik rádium-223 kezelést kaptak a címkecsere előtti vagy utáni vizsgálati időszak alatt.
Drog: Rádium 223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Orvosok által felírt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rádium-223-at abirateron-acetáttal kombinációban alkalmazó betegek aránya
Időkeret: Az adatokat 2013 novemberétől 2020 decemberéig gyűjtjük
Az adatokat 2013 novemberétől 2020 decemberéig gyűjtjük
Azon betegek aránya, akik a rádium-223-at más szisztémás terápiákkal kombinálva alkalmazzák az mCRPC kezelésére, kivéve a luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) analógokat
Időkeret: Az adatokat 2013 novemberétől 2020 decemberéig gyűjtjük
Az adatokat 2013 novemberétől 2020 decemberéig gyűjtjük
Azon betegek aránya, akik úgy használnak rádium-223-at, hogy nem részesültek legalább két korábbi szisztémás terápiában az mCRPC miatt, kivéve az LHRH analógokat
Időkeret: Az adatokat 2013 novemberétől 2020 decemberéig gyűjtjük
Az adatokat 2013 novemberétől 2020 decemberéig gyűjtjük

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A címkecsere előtti és utáni időszak közötti különbség a rádium-223-at abirateron-acetáttal kombinációban alkalmazó betegek arányában
Időkeret: Az adatokat 2013 novemberétől 2020 decemberéig gyűjtjük
Az adatokat 2013 novemberétől 2020 decemberéig gyűjtjük
A címkeváltás előtti és utáni időszak közötti különbség azon betegek arányában, akik rádium-223-at más szisztémás terápiákkal kombinálva alkalmaznak az mCRPC kezelésére, kivéve a luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) analógokat
Időkeret: Az adatokat 2013 novemberétől 2020 decemberéig gyűjtjük
Az adatokat 2013 novemberétől 2020 decemberéig gyűjtjük
A címkecsere előtti és utáni periódusok közötti különbség azon betegek arányában, akik rádium-223-at szedtek anélkül, hogy előzőleg legalább két sor szisztémás terápiában részesültek volna mCRPC miatt, kivéve az LHRH analógokat
Időkeret: Az adatokat 2013 novemberétől 2020 decemberéig gyűjtjük
Az adatokat 2013 novemberétől 2020 decemberéig gyűjtjük

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens jellemzőinek leíró összefoglalása
Időkeret: Az adatokat 2013 novemberétől 2020 decemberéig gyűjtjük

Beleértve:

  • Életkor (években)
  • Az egyes adatforrásokban rögzített naptári év, amikor a rádium-223-at először felírták/kiadták
  • Az első elérhető prosztatarák diagnózis óta eltelt idő
  • Az mCRPC megerősített diagnózisa (igen/nem).
  • Korábbi használat (igen/nem) CRPC szisztémás terápia
  • Korábbi használat (igen/nem) hormonérzékeny prosztatarák (HSPC) szisztémás terápia
  • Áttétek jelenléte a kiinduláskor: csont vagy zsigeri
  • A szérum alkalikus foszfatáz teljes szintje, ha rendelkezésre áll: U/L-ben és egy küszöbérték feletti vagy alatti kategóriába sorolva (pl. < 220 U/L és ≥ 220

U/L):

  • Csont-egészségügyi szerek korábbi használata (igen/nem) a PC első diagnózisa óta
  • Szisztémás kortikoszteroidok korábbi alkalmazása: igen/nem, a PC első diagnózisa óta
  • Csontritkulás anamnézisében (diagnózis vagy csontritkulás miatt kezelt) az index dátuma előtt
Az adatokat 2013 novemberétől 2020 decemberéig gyűjtjük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20702

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rádium 223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel