이전에 Radium-223을 투여받지 않은 유럽 환자에서 Radium-223을 다른 치료와 함께 사용하는 방법에 대해 자세히 알아보기 위한 연구 (DIRECT)
유럽에서 일상적인 임상 실습 하에서 Radium 223의 약물 사용 연구
이 연구에서는 뼈 전이가 있는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 데이터를 연구합니다. mCRPC는 신체의 테스토스테론 양이 감소해도 신체의 다른 부분으로 전이되는 전립선암입니다. 골전이는 암이 뼈로 퍼진 경우입니다.
연구 약물인 라듐-223은 현재 골 전이가 있는 mCRPC의 치료제로 이용 가능합니다. 그러나 특정 다른 암 치료법과 병용하면 의학적 문제가 발생할 수 있습니다. 따라서 의사가 다른 암 치료와 함께 라듐-223을 어떻게 사용해야 하는지에 대한 지침이 변경되었습니다.
이 연구에서 연구자들은 mCRPC 및 뼈 전이가 있는 환자를 치료하기 위해 현재 의사들이 어떻게 라듐-223을 사용하고 있는지에 대해 더 알고 싶어합니다.
이 연구의 참가자에는 덴마크, 독일 또는 네덜란드의 남성이 포함됩니다. 그들은 이전에 라듐-223을 받은 적이 없을 것입니다. 그들은 라듐-223으로 치료를 시작하기 전에 최소 6개월의 의료 기록을 보유하게 됩니다. 연구진은 2020년 12월까지 참가자들의 의료 기록을 수집할 예정이다.
연구자들은 참가자들이 라듐-223을 받은 병원에서 참가자들의 의료 기록 및 의료 청구 정보를 검토할 것입니다. 그들은 다른 암 치료와 함께 라듐-223을 사용하는 것에 대한 새로운 지침이 있기 전에 처음으로 라듐-223을 받기 시작한 참가자의 의료 기록을 살펴볼 것입니다. 그들은 또한 새로운 지침이 나온 후 라듐-223을 처음 받기 시작한 참가자의 의료 기록을 살펴볼 것입니다.
그런 다음 라듐-223으로 다른 특정 암 치료를 받은 참가자 수를 계산합니다. 그들은 새로운 지시 전에 라듐-223을 받은 참가자와 새로운 지시 후에 받은 참가자의 결과를 비교할 것입니다.
이 연구에는 필수 방문이나 검사가 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 기간 전후에 라듐-223을 처음 투여/투여 받은 환자
- 라듐-223의 최초 조제/투여 전 최소 6개월 동안 연구 데이터베이스에 지속적으로 등록한 환자(최근 병력 및 약물 사용을 평가할 수 있도록)
제외 기준:
- 이전 연구 기간 시작 이전에 라듐-223을 사용한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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라듐-223
라벨 변경 연구 기간 전후에 라듐-223 치료를 받은 피험자.
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의사가 처방합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아비라테론 아세테이트와 병용하여 라듐-223을 사용하는 환자의 비율
기간: 2013년 11월부터 2020년 12월까지 데이터 수집 예정
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2013년 11월부터 2020년 12월까지 데이터 수집 예정
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황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체를 제외한 mCRPC에 대한 다른 전신 요법과 함께 라듐-223을 사용하는 환자의 비율
기간: 2013년 11월부터 2020년 12월까지 데이터 수집 예정
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2013년 11월부터 2020년 12월까지 데이터 수집 예정
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LHRH 유사체를 제외하고 mCRPC에 대해 이전에 최소 2개 라인의 전신 요법을 받지 않고 라듐-223을 사용하는 환자의 비율
기간: 2013년 11월부터 2020년 12월까지 데이터 수집 예정
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2013년 11월부터 2020년 12월까지 데이터 수집 예정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아비라테론 아세테이트와 병용하여 라듐-223을 사용하는 환자 비율의 라벨 변경 기간 전후의 차이
기간: 2013년 11월부터 2020년 12월까지 데이터 수집 예정
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2013년 11월부터 2020년 12월까지 데이터 수집 예정
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LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 유사체를 제외하고 mCRPC에 대한 다른 전신 요법과 병용하여 라듐-223을 사용하는 환자 비율의 라벨 변경 기간 전후의 차이
기간: 2013년 11월부터 2020년 12월까지 데이터 수집 예정
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2013년 11월부터 2020년 12월까지 데이터 수집 예정
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LHRH 유사체를 제외하고 mCRPC에 대해 이전에 최소 2회 이상의 전신 요법을 받지 않고 라듐-223을 사용하는 환자 비율의 라벨 변경 기간 전후의 차이
기간: 2013년 11월부터 2020년 12월까지 데이터 수집 예정
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2013년 11월부터 2020년 12월까지 데이터 수집 예정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 특성에 대한 설명 요약
기간: 데이터는 2013년 11월부터 2020년 12월까지 수집됩니다.
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포함:
U/L):
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데이터는 2013년 11월부터 2020년 12월까지 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20702
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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라듐 223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223)에 대한 임상 시험
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Bayer모집하지 않고 적극적으로전이성 거세저항성 전립선암미국, 오스트리아, 체코, 이스라엘, 이탈리아, 독일, 영국, 프랑스, 멕시코, 벨기에, 캐나다, 콜롬비아, 그리스, 룩셈부르크, 네덜란드, 스페인, 덴마크, 스웨덴, 아르헨티나, 포르투갈
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Bayer모집하지 않고 적극적으로
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Bayer완전한