Tutkimus saadaksesi lisätietoja siitä, kuinka Radium-223:a käytetään muiden hoitojen kanssa eurooppalaisilla potilailla, jotka eivät ole saaneet Radium-223:a aiemmin (DIRECT)
Radium 223:n lääkekäyttötutkimus rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti Euroopassa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan tietoja ihmisistä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jolla on luumetastaasi. mCRPC on eturauhassyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin, vaikka testosteronin määrä kehossa on vähentynyt. Luumetastaasi on, kun syöpä on levinnyt luihin.
Tutkimuslääke, radium-223, on tällä hetkellä saatavilla luun etäpesäkkeitä aiheuttavan mCRPC:n hoitoon. Mutta sen yhdistelmä tiettyjen muiden syöpähoitojen kanssa voi johtaa lääketieteellisiin ongelmiin. Siksi ohjeita siitä, kuinka lääkäreiden tulisi käyttää radium-223:a muiden syöpähoitojen kanssa, muutettiin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää siitä, kuinka lääkärit käyttävät nyt radium-223:a hoitamaan potilaita, joilla on mCRPC ja luumetastaaseja.
Tähän tutkimukseen osallistuu miehiä Tanskasta, Saksasta tai Alankomaista. He eivät ole saaneet radium-223:a aiemmin. Heillä on vähintään 6 kuukauden potilastiedot ennen radium-223-hoidon aloittamista. Tutkijat keräävät osallistujien potilastiedot joulukuuhun 2020 saakka.
Tutkijat tarkastelevat tietoja osallistujien lääketieteellisistä tiedoista ja lääketieteellisistä väitteistä sairaaloista, joissa osallistujat saivat radium-223:a. He tarkastelevat niiden osallistujien potilastietoja, jotka aloittivat radium-223:n saamisen ennen kuin sen käyttämisestä muiden syöpähoitojen kanssa oli annettu uusia ohjeita. He tarkastelevat myös niiden osallistujien potilastietoja, jotka aloittivat radium-223:n saamisen uusien ohjeiden jälkeen.
Sitten he laskevat, kuinka moni osallistuja sai muita spesifisiä syöpähoitoja radium-223:lla. He vertaavat ennen uutta ohjetta radium-223:a saaneiden ja uuden ohjeen jälkeen saaneiden tuloksia.
Tässä tutkimuksessa ei vaadita käyntejä tai testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Alankomaat
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tanska
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat ensimmäisen annostelun/annostelun radium-223:a ennen tai jälkeen tutkimusjakson
- Potilaat, joilla on vähintään 6 kuukautta yhtäjaksoista ilmoittautumista tutkimustietokantoihin ennen ensimmäistä radium-223:n annostelua/antoa (jotta voidaan arvioida lähiajan sairaushistoriasta ja lääkkeiden käytöstä)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttivät radium-223:a koskaan ennen edellisen tutkimusjakson alkua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Radium-223
Koehenkilöt, jotka saivat radium-223-hoitoa ennen etiketin vaihtoa tai sen jälkeen.
|
Lääkäreiden määräämä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttävät radium-223:a yhdessä abirateroniasetaatin kanssa
Aikaikkuna: Tietoja kerätään marraskuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
Tietoja kerätään marraskuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttävät radium-223:a yhdessä muiden systeemisten hoitojen kanssa mCRPC:n hoitoon, paitsi luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) analogeja
Aikaikkuna: Tietoja kerätään marraskuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
Tietoja kerätään marraskuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttävät radium-223:a ilman, että he eivät ole saaneet vähintään kahta aikaisempaa systeemistä hoitolinjaa mCRPC:hen, paitsi LHRH-analogeja
Aikaikkuna: Tietoja kerätään marraskuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
Tietoja kerätään marraskuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero ennen ja jälkeen etiketin vaihtojakson niiden potilaiden osuudessa, jotka käyttävät radium-223:a yhdessä abirateroniasetaatin kanssa
Aikaikkuna: Tietoja kerätään marraskuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
Tietoja kerätään marraskuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
|
Ero ennen ja jälkeen etiketin vaihtojaksojen välillä niiden potilaiden osuudessa, jotka käyttävät radium-223:a yhdessä muiden systeemisten hoitojen kanssa mCRPC:n hoitoon, lukuun ottamatta luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) analogeja
Aikaikkuna: Tietoja kerätään marraskuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
Tietoja kerätään marraskuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
|
Ero ennen ja jälkeen etiketin vaihtojaksojen välillä niiden potilaiden osuudessa, jotka käyttävät radium-223:a ilman, että he eivät ole saaneet vähintään kahta aikaisempaa systeemistä hoitolinjaa mCRPC:hen, paitsi LHRH-analogeja
Aikaikkuna: Tietoja kerätään marraskuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
Tietoja kerätään marraskuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaava yhteenveto potilaan ominaisuuksista
Aikaikkuna: Tietoja kerätään marraskuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
Mukaan lukien:
U/L):
|
Tietoja kerätään marraskuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .