Un estudio para obtener más información sobre cómo se usa el radio-223 con otros tratamientos en pacientes europeos que no han recibido radio-223 antes (DIRECT)
Estudio de utilización de fármacos de radio 223 en la práctica clínica habitual en Europa
En este estudio se estudian los datos de personas con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) con metástasis óseas. mCRPC es un cáncer de próstata que se ha diseminado a otras partes del cuerpo incluso cuando se redujo la cantidad de testosterona en el cuerpo. La metástasis ósea es cuando el cáncer se ha diseminado a los huesos.
El fármaco del estudio, radio-223, está actualmente disponible como tratamiento para mCRPC con metástasis ósea. Sin embargo, su combinación con ciertos otros tratamientos contra el cáncer puede provocar problemas médicos. Por lo tanto, se cambiaron las instrucciones sobre cómo los médicos deben usar el radio-223 con otros tratamientos contra el cáncer.
En este estudio, los investigadores quieren obtener más información sobre cómo los médicos ahora usan radio-223 para tratar a pacientes con mCRPC y metástasis ósea.
Los participantes en este estudio incluirán hombres en Dinamarca, Alemania o los Países Bajos. No habrán recibido radio-223 antes. Tendrán al menos 6 meses de historia clínica antes de iniciar el tratamiento con radio-223. Los investigadores recopilarán los registros médicos de los participantes hasta diciembre de 2020.
Los investigadores revisarán la información de los registros médicos de los participantes y las reclamaciones médicas de los hospitales donde los participantes recibieron radio-223. Examinarán los registros médicos de los participantes que comenzaron a recibir radio-223 antes de que hubiera nuevas instrucciones sobre su uso con otros tratamientos contra el cáncer. También revisarán los expedientes médicos de los participantes que comenzaron a recibir radio-223 después de recibir nuevas instrucciones.
Luego contarán cuántos participantes recibieron otros tratamientos específicos contra el cáncer con radio-223. Compararán los resultados de los participantes que recibieron radio-223 antes de las nuevas instrucciones y los que lo recibieron después de las nuevas instrucciones.
No se requieren visitas ni pruebas en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Alemania
- Many locations
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Multiple Locations, Dinamarca
- Many locations
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Multiple Locations, Países Bajos
- Many locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben una primera dispensación/administración de radio-223 durante el período de estudio anterior o posterior
- Pacientes que tienen al menos 6 meses de inscripción continua en las bases de datos del estudio antes de la primera dispensación/administración de radio-223 (para permitir la evaluación del historial médico reciente y el uso de medicamentos)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que usaron radio-223 alguna vez antes del comienzo del período de estudio anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Radio-223
Sujetos que recibieron el tratamiento con radio-223 durante los períodos de estudio antes o después del cambio de etiqueta.
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Prescrito por médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que usan radio-223 en combinación con acetato de abiraterona
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán desde noviembre de 2013 hasta diciembre de 2020
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Los datos se recopilarán desde noviembre de 2013 hasta diciembre de 2020
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La proporción de pacientes que usan radio-223 en combinación con otras terapias sistémicas para mCRPC, excepto los análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán desde noviembre de 2013 hasta diciembre de 2020
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Los datos se recopilarán desde noviembre de 2013 hasta diciembre de 2020
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La proporción de pacientes que usan radio-223 sin haber recibido al menos dos líneas previas de terapia sistémica para mCRPC, excepto análogos de LHRH
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán desde noviembre de 2013 hasta diciembre de 2020
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Los datos se recopilarán desde noviembre de 2013 hasta diciembre de 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La diferencia entre antes y después de los períodos de cambio de etiqueta en la proporción de pacientes que usan radio-223 en combinación con acetato de abiraterona
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán desde noviembre de 2013 hasta diciembre de 2020
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Los datos se recopilarán desde noviembre de 2013 hasta diciembre de 2020
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La diferencia entre antes y después de los períodos de cambio de etiqueta en la proporción de pacientes que usan radio-223 en combinación con otras terapias sistémicas para mCRPC, excepto los análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán desde noviembre de 2013 hasta diciembre de 2020
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Los datos se recopilarán desde noviembre de 2013 hasta diciembre de 2020
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La diferencia entre antes y después de los períodos de cambio de etiqueta en la proporción de pacientes que usan radio-223 sin haber recibido al menos dos líneas previas de terapia sistémica para mCRPC, excepto análogos de LHRH
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán desde noviembre de 2013 hasta diciembre de 2020
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Los datos se recopilarán desde noviembre de 2013 hasta diciembre de 2020
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen descriptivo de las características del paciente.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán desde noviembre de 2013 hasta diciembre de 2020.
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Incluido:
U/L):
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Los datos se recopilarán desde noviembre de 2013 hasta diciembre de 2020.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Agentes antineoplásicos
- Dicloruro de radio Ra 223
Otros números de identificación del estudio
- 20702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .