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Eine Studie, um mehr darüber zu erfahren, wie Radium-223 mit anderen Behandlungen bei europäischen Patienten verwendet wird, die zuvor noch kein Radium-223 erhalten haben (DIRECT)

6. März 2024 aktualisiert von: Bayer

Drug Usage Study of Radium 223 Under Routine Clinical Practice in Europe

In dieser Studie werden Daten von Menschen mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) mit Knochenmetastasen untersucht. mCRPC ist ein Prostatakrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat, selbst wenn die Menge an Testosteron im Körper reduziert war. Knochenmetastasen treten auf, wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat.

Das Studienmedikament Radium-223 ist derzeit zur Behandlung von mCRPC mit Knochenmetastasen verfügbar. Aber seine Kombination mit bestimmten anderen Krebsbehandlungen kann zu medizinischen Problemen führen. Daher wurden die Anweisungen darüber, wie Ärzte Radium-223 mit anderen Krebsbehandlungen anwenden sollten, geändert.

In dieser Studie wollen die Forscher mehr darüber erfahren, wie Ärzte Radium-223 jetzt zur Behandlung von Patienten mit mCRPC und Knochenmetastasen einsetzen.

Zu den Teilnehmern dieser Studie gehören Männer aus Dänemark, Deutschland oder den Niederlanden. Sie werden zuvor kein Radium-223 erhalten haben. Sie müssen mindestens 6 Monate medizinische Aufzeichnungen haben, bevor sie mit der Behandlung mit Radium-223 beginnen. Die Forscher werden die Krankenakten der Teilnehmer bis Dezember 2020 sammeln.

Die Forscher werden Informationen aus den Krankenakten der Teilnehmer und medizinische Ansprüche von Krankenhäusern prüfen, in denen die Teilnehmer Radium-223 erhalten haben. Sie werden sich die Krankenakten von Teilnehmern ansehen, die zum ersten Mal Radium-223 erhielten, bevor es neue Anweisungen zur Verwendung mit anderen Krebsbehandlungen gab. Sie werden sich auch die Krankenakten von Teilnehmern ansehen, die erstmals Radium-223 erhielten, nachdem es neue Anweisungen gab.

Sie werden dann zählen, wie viele Teilnehmer andere spezifische Krebsbehandlungen mit Radium-223 erhalten haben. Sie werden die Ergebnisse der Teilnehmer vergleichen, die Radium-223 vor den neuen Anweisungen erhalten haben, und denen, die es nach den neuen Anweisungen erhalten haben.

In dieser Studie sind keine Besuche oder Tests erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1067

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Many Locations
  • Dänemark
      • Multiple Locations, Dänemark
        • Many Locations
  • Niederlande
      • Multiple Locations, Niederlande
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst neue Benutzer von Radium-223 während der in jeder Datenquelle erfassten Studienzeiträume. Der Studienzeitraum umfasst Zeiträume vor und nach der Etikettenänderung. Der Vorher-Zeitraum beginnt im November 2013, dem Monat der Radium-223-Zulassung, und endet im November 2017, dem Monat, in dem das erste DHCP-Schreiben (Direct Healthcare Professional Communication) verschickt wurde. Der „Nach“-Zeitraum umfasst eine Aufnahmephase, während der Patienten identifiziert werden, die Radium-223 in jeder Datenquelle initiieren. Die Registrierungsphase dauert mindestens 1 Jahr und beginnt im April 2019 (6 Monate nach der Etikettenänderung) und wird durch eine Nachbeobachtungsphase von mindestens 6 Monaten fortgesetzt, nachdem der letzte neue Benutzer von Radium-223 identifiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vor oder nach dem Studienzeitraum eine erste Abgabe/Verabreichung von Radium-223 erhalten
  • Patienten, die vor der ersten Abgabe/Verabreichung von Radium-223 mindestens 6 Monate ununterbrochen in die Studiendatenbanken aufgenommen wurden (um die Bewertung der jüngsten Krankengeschichte und der Medikamenteneinnahme zu ermöglichen)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Radium-223 jemals vor Beginn des Vorstudienzeitraums verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Radium-223
Probanden, die die Behandlung mit Radium-223 während der Studienzeiträume vor oder nach der Änderung des Etiketts erhalten haben.
Arzneimittel: Radium-223-dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Von Ärzten verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die Radium-223 in Kombination mit Abirateronacetat verwenden
Zeitfenster: Die Daten werden von November 2013 bis Dezember 2020 erhoben
Die Daten werden von November 2013 bis Dezember 2020 erhoben
Der Anteil der Patienten, die Radium-223 in Kombination mit anderen systemischen Therapien für mCRPC verwenden, mit Ausnahme von Analoga des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH).
Zeitfenster: Die Daten werden von November 2013 bis Dezember 2020 erhoben
Die Daten werden von November 2013 bis Dezember 2020 erhoben
Der Anteil der Patienten, die Radium-223 verwenden, ohne zuvor mindestens zwei systemische Therapielinien für mCRPC erhalten zu haben, mit Ausnahme von LHRH-Analoga
Zeitfenster: Die Daten werden von November 2013 bis Dezember 2020 erhoben
Die Daten werden von November 2013 bis Dezember 2020 erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen Zeiten vor und nach der Änderung des Etiketts im Anteil der Patienten, die Radium-223 in Kombination mit Abirateronacetat anwenden
Zeitfenster: Die Daten werden von November 2013 bis Dezember 2020 erhoben
Die Daten werden von November 2013 bis Dezember 2020 erhoben
Der Unterschied zwischen Zeiträumen vor und nach der Änderung des Etiketts im Anteil der Patienten, die Radium-223 in Kombination mit anderen systemischen Therapien für mCRPC anwenden, mit Ausnahme von Analoga des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH).
Zeitfenster: Die Daten werden von November 2013 bis Dezember 2020 erhoben
Die Daten werden von November 2013 bis Dezember 2020 erhoben
Der Unterschied zwischen den Perioden vor und nach der Änderung des Etiketts im Anteil der Patienten, die Radium-223 verwenden, ohne mindestens zwei vorherige systemische Therapielinien für mCRPC erhalten zu haben, mit Ausnahme von LHRH-Analoga
Zeitfenster: Die Daten werden von November 2013 bis Dezember 2020 erhoben
Die Daten werden von November 2013 bis Dezember 2020 erhoben

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Zusammenfassung der Patientenmerkmale
Zeitfenster: Die Daten werden von November 2013 bis Dezember 2020 erhoben

Einschließlich:

  • Alter in Jahren)
  • Kalenderjahr, in dem Radium-223 zum ersten Mal verschrieben/abgegeben wurde, wie in jeder Datenquelle erfasst
  • Zeit seit der ersten verfügbaren Prostatakrebsdiagnose
  • Bestätigte Diagnose (ja/nein) von mCRPC
  • Vorherige Anwendung (ja/nein) einer systemischen Therapie bei CRPC
  • Vorherige Anwendung (ja/nein) systemische Therapie bei hormonsensitivem Prostatakrebs (HSPC)
  • Vorliegen von Metastasen zu Studienbeginn: Knochen oder viszeral
  • Gesamtspiegel der alkalischen Phosphatase im Serum, sofern verfügbar: als U/L und kategorisiert als über oder unter einem Schwellenwert (z. B. < 220 U/L und ≥ 220).

U/L):

  • Vorheriger Einsatz von Knochengesundheitsmitteln (ja/nein) seit der ersten PC-Diagnose
  • Vorherige Anwendung systemischer Kortikosteroide: ja/nein, seit der ersten PC-Diagnose
  • Anamnese (Diagnose oder Behandlung von Osteoporose) von Osteoporose vor dem Indexdatum
Die Daten werden von November 2013 bis Dezember 2020 erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radium-223-dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

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